YY/T 1031-2016 Englisch PDF (YYT1031-2016)

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YY/T 1031-2016: Nadelhalter
JJ/T 1031-2016
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 31
Ersetzt YY/T 1031-2004
Nadelhalter
持针钳
AUSGESTELLT AM: 23. MÄRZ 2016
IMPLEMENTIERT AM: 1. JANUAR 2017
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Klassifizierung ... 5
4 Anforderungen ... 9
5 Testmethoden ... 11
6 Markierung ... 13
7 Verpackung und Lagerung ... 13
Anhang A (normativ) Bestimmungsverfahren für die Schwinggröße am Kopfende
von Nadelhaltern ... 14
Anhang B (normativ) Baumusterprüfung ... 18
Nadelhalter
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung, Verpackung,
Aufbewahrungs- und Prüfvorschriften für Nadelhalter.
Diese Norm gilt für Nadelhalter zur Aufnahme von Nähnadeln zum Nähen von Haut,
Mikrogefäße oder Gewebe usw.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments unverzichtbar. In Bezug auf
Verweise mit einem angegebenen Datum, nur Versionen mit einem angegebenen Datum sind auf diese
Dokument. Bei Verweisen ohne Datumsangabe ist die letzte Fassung (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 230.1-2009 Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Rockwell - Teil 1: Prüfverfahren (Skalen A,
B, C, D, E, F, G, H, K, N, T)
GB/T 1220-2007 Edelstahlstangen
GB/T 4340.1-2009 Metallische Werkstoffe – Härteprüfung nach Vickers – Teil 1: Prüfverfahren
YY/T 0149-2006 Medizinische Instrumente aus rostfreiem Stahl - Prüfmethoden zur Korrosionsprüfung
Widerstand
YY 0167-2005 Nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial
YY/T 0171-2008 Chirurgische Instrumente - Verpackung, Kennzeichnung und Anweisungen
YY/T 0173-2010 Chirurgische Instrumente - Gill Schaft, Bolzen und Nieten
YY/T 0173.4-2005 Chirurgische Instrumente - Zähne, Verzahnung, Ratsche und Ellipsoidring
YY/T 0294.1-2005 Chirurgische Instrumente - Metallische Werkstoffe - Teil 1: Rostfreier Stahl
YY/T 1052-2004 Kennzeichnungsanforderungen für chirurgische Instrumente
JJ G 34 Messuhren (Zifferblatt und digital)
3 Klassifizierung
3.1 Die Nadelhalter werden unterteilt in: allgemeine Nadelhalter, Einstecknadelhalter und
Mikrovaskuläre Nadelhalter.
Der Griff der Nadelhalter ohne Hartmetalleinsätze darf nicht goldgelb sein.
4.3 Oberflächenrauheit
Die Oberfläche der Nadelhalter kann glänzend oder unglänzend ausgeführt werden, und der Wert der
Der Oberflächenrauheitsparameter Ra darf nicht größer sein als: mit Glanz: 0,4 m, ohne Glanz: 0,8
m.
4.4 Elastizität und Festigkeit
4.4.1 Die Nadelhalter müssen eine gute Elastizität und Festigkeit aufweisen.
4.4.2 Die Verbindung zwischen den Hartmetalleinsätzen und der Basis der Einsatznadel
Die Inhaber müssen fest sein.
4.5 Klemmleistung
Die Nadelhalter müssen über eine gute Klemmleistung verfügen.
4.6 Zahnkontakt
Wenn die Fingerringe der Nadelhalter aneinander stoßen oder die Verriegelungszähne
sind alle verriegelt, nicht weniger als drei Fünftel der Zahnoberfläche der Kopfverzahnung müssen in
Kontakt.
4.7 Flexibilität der Kiemen
Das Öffnen und Schließen der Kiemengelenke der Nadelhalter muss flexibel sein und mit
entsprechende Dichtheit.
4.8 Schwingende Größe
Die Verriegelungszähne der Nadelhalter lösen sich und die Kopfenden werden um 1 mm voneinander getrennt.
Die Schwingungsmenge des Kopfendes, die durch die auf den Ring ausgeübte Schwingungskraft erzeugt wird
Teil der Nadelhalter darf nicht größer sein als der in Tabelle 2 angegebene Wert.
Tabelle 2 -- Schwingende Menge am Kopfende
Einheit: Millimeter
4.9 Abmessungen
Die Abmessungen der Nadelhalter müssen den Festlegungen von 1 und 2 in Tabelle 1 entsprechen.
Gesamtlänge der Nadel
Halter L
Oszillierende Menge
4.10 Härte
4.10.1 Die Nadelhalter müssen einer Wärmebehandlung unterzogen werden, wobei ihre Härte
den Vorgaben der Tabelle 3 entsprechen.
4.10.2 Die Härte des Hartmetalleinsatzes darf nicht weniger als 923HV0,5 betragen; die
Der Unterschied zwischen zwei Teilen darf nicht größer als 50HV0,5 sein.
4.11 Korrosionsbeständigkeit
Die Korrosionsbeständigkeit des Aussehens der Nadelhalter darf nicht geringer sein als die
Bestimmungen der Klasse B im Prüfverfahren für kochendes Wasser in YY/T 0149-2006.
5 Testmethoden
5.1 Aussehen
Benutzen Sie normales oder korrigiertes Sehen, um es zu untersuchen, und benutzen Sie die Hände, um es zu berühren und zu fühlen, was
die Bestimmungen der Abschnitte 4.1.1 und 4.1.2 einhalten.
5.2 Farbskala des Griffs
Zur Untersuchung ist ein normales oder korrigiertes Sehvermögen zu verwenden, das den Anforderungen von 4.2 entspricht.
5.3 Oberflächenrauheit
Die Oberflächenrauheit des Nadelhalters wird durch den Vergleich von Probestücken geprüft
Methode. Unter der Bedingung einer Vergrößerung um das 5- bis 10-fache vergleichen Sie es mit dem Probestück,
und verwenden Sie normales oder korrigiertes Sehvermögen, um es zu untersuchen, das den Anforderungen entspricht
4.3.
5.4 Elastizität und Festigkeit
5.4.1 Legen Sie einen Edelstahldraht, der den Anforderungen der Tabelle 4 entspricht, auf das vordere Ende
des Kopfes des Nadelhalters. Der Nadelhalter wird vollständig geschlossen, dann gelöst; wiederholen
3-mal; beobachten Sie den Körper des Instruments, der den Anforderungen von 4.4.1 entsprechen muss.
5.4.2 Nachdem der Einsatznadelhalter dem Elastizitäts- und Festigkeitstest (5.4.1) unterzogen wurde,
Beachten Sie den Beipackzettel, der den Anforderungen nach 4.4.2 entsprechen muss.
5.5 Klemmleistung
Auf einem Drittel der Vorderseite des Kopfes des Nadelhalters klemmen Sie die 3-0 Klasse I unbeschichtete
medizinisches Nahtmaterial nach YY 0167-2005; ziehen Sie fest daran, bis die Naht reißt; beachten Sie die
geklemmtes Nahtmaterial, das den Anforderungen unter 4.5 entsprechen muss.
5.6 Zahnkontakt
Imitieren Sie die Nutzungsaktion, die den Anforderungen von 4.6 entsprechen muss.
5.7 Flexibilität der Kiemen
Imitieren Sie die Nutzungshandlung, die den Vorgaben von 4.7 entsprechen muss.
5.8 Schwingende Größe
Die Prüfung ist nach der in Anhang A angegebenen Methode durchzuführen. Diese muss
unter Beachtung der Maßgaben von 4.8.
5.9 Abmessungen
Zur Messung verwenden Sie ein allgemeines Messgerät, das den Anforderungen entspricht
von 4,9.
5.10 Härte
5.10.1 Bestimmen Sie die Härte gemäß den Bestimmungen von GB/T 230.1-2009.
Messen Sie jeweils drei Punkte an jedem der beiden Teile des Nadelhalters (außer
der Hartmetalleinsatz); bzw. berechnen Sie das arithmetische Mittel, das erfüllen muss
unter Beachtung der Maßgaben von 4.10.1.
5.10.2 Bestimmen Sie die Härte gemäß den Bestimmungen von GB/T 4340.1-2009.
Messen Sie jeweils drei Punkte an jedem der beiden Hartmetalleinsätze.
Berechnung des arithmetischen Mittels, das den Vorgaben von 4.10.2 entsprechen muss.
5.11 Korrosionsbeständigkeit
Anhang A
(normativ)
Bestimmungsmethode für die Schwingungsmenge am Kopfende von Nadelhaltern
A.1 Begriffe
A.1.1 Schwingungsgröße des Kopfendes
Die Kopfenden der beiden Stücke sind durch eine bestimmte Position getrennt, und unter der Wirkung eines
angegebenen Kraft werden die beiden Teile relativ zueinander in Schwingung versetzt. Schwingende Kopfmenge
Ende bezieht sich auf die maximale Verschiebung, die zwischen den Kopfenden der beiden Teile erzeugt wird.
A.1.2 Befestigungsstück
Das weibliche Teil des Nadelhalters.
A.1.3 Schwingstück
Das männliche Teil des Nadelhalters.
A.1.4 Abwärts gerichtete Schwingkraft
Die am Kopfende des Schwingstücks ausgeübte Kraft bewegt das Kopfende nach unten.
A.1.5 Aufwärts gerichtete Schwingkraft