YY/T 1057-2016 Englisch PDF (YYT1057-2016)

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YY/T 1057-2016: Allgemeine Spezifikationen für medizinische Fußschalter
YY/T 1057-2016 (Umbenannt von YY 1057-2016)
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
ICS 11.040.40
C 30
JJ/T 1057-2016
Ersetzt YY 91057-1999
Allgemeine Spezifikationen für medizinische Fußschalter
Laut der National Medical Products Administration Medical Device
Mit der Bekanntmachung des Industriestandards (Nr. 76 von 2022) wird dieser Standard ein
Ab dem 7. September 2022 wird dies als empfohlener Standard gelten und ist dann nicht mehr verpflichtend.
AUSGESTELLT AM 26. JANUAR 2016
IMPLEMENTIERT AM 01. JANUAR 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort... 3
1 Geltungsbereich... 4
2 Normative Verweisungen... 4
3 Begriffe und Definitionen... 4
4 Anforderungen... 4
5 Prüfmethoden... 6
Allgemeine Spezifikationen für medizinische Fußschalter
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Anforderungen und Prüfverfahren fest für
medizinische Fußschalter.
Diese Norm gilt für Fußschalter, die als Steuerstromkreiskomponenten für medizinische
elektrische Ausrüstung. Der Anwendungsbereich dieser Norm umfasst nicht
pneumatische und hydraulische Fußschalter.
HINWEIS: Fußschalter, die nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können sich dennoch auf
die einschlägigen Bestimmungen dieses Standards.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich. Bei undatierten Verweisungen
Es gilt die neueste Ausgabe des zitierten Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
GB 4208-2008 Schutzart durch Gehäuse (IP-Code)
GB 9706.1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1
Schließerelement (normalerweise offen)
Ein Kontaktelement, das einen Stromkreis schließt, wenn der Schalter aktiviert wird.
3.2
Öffnerelement (normalerweise geschlossen)
Ein Kontaktelement, das einen Stromkreis unterbricht, wenn der Schalter aktiviert wird.
4 Anforderungen
4.1 Leistungsanforderungen
4.1.1 Anfahrkraft
Die Auslösekraft des Fußschalters darf nicht weniger als 10 N und nicht mehr als 50 N betragen.
4.1.2 Arbeitswiderstand
Für einen Fußschalter mit Schließer-/Öffnerkontakt
Element (normalerweise geschlossen), wenn das Kontaktelement geschlossen ist, der Arbeitswiderstand
darf nicht größer als 500 mΩ sein.
4.1.3 Mechanische Festigkeit
4.1.3.1 Der Fußschalter muss dem Gewicht eines Erwachsenen bei normaler
Position.
4.1.3.2 Der Fußschalter darf bei einem versehentlichen Herunterfallen nicht erheblich beschädigt sein.
4.1.3.3 Nach Abschluss der Prüfung der mechanischen Festigkeit muss der Fußschalter noch immer
die Anforderungen von 4.1.1 und die erwartete Funktion bleiben erhalten.
4.1.3.4 Nach Abschluss der mechanischen Festigkeitsprüfung wird die Kontrolleinstellung des Fußes
Der Schalter darf sich nicht ändern, wenn er sich in einer anormalen Gebrauchsposition befindet.
Beispiel. Wenn ein Fußschalter mit Schließerkontakt (normalerweise offen) auf den Kopf gestellt wird
Wenn sich der Schalter im Verhältnis zur normalen Gebrauchsposition nach unten bewegt, schließt sein Kontaktelement nicht.
4.1.4 Mechanische Lebensdauer
4.1.4.1 Der Fußschalter muss über eine ausreichende mechanische Haltbarkeit verfügen.
4.1.4.2 Nach Abschluss der mechanischen Haltbarkeitsprüfung wird der Fußschalter mit einem
Schließerelement (normalerweise offen)/Öffnerelement (normalerweise geschlossen) muss
noch immer die Anforderungen nach 4.1.2 erfüllen.
4.1.4.3 Nach Abschluss der mechanischen Dauerprüfung muss der Fußschalter noch immer
die Anforderungen von 4.1.1 und die erwartete Funktion bleiben erhalten.
4.1.4.4 Nach Abschluss der mechanischen Dauerprüfung wird die Einstellung der Fußposition
Der Schalter darf sich nicht ändern, wenn er sich in einer anormalen Gebrauchsposition befindet.
4.1.5 Biegeprüfung der Anschlussleitungen
Nach der Prüfung gemäß 5.1.5 muss der Anschlussstecker des Fußschalter-Anschlusskabels
darf nicht beschädigt werden und die erwartete Funktion muss erhalten bleiben.
4.1.6 Eindringen von Flüssigkeit
Nach Abschluss der Prüfungen gemäß 5.1.3, 5.1.4 und 5.1.6 muss der Fußschalter geprüft werden auf
Wassereintritt gemäß Klausel 14 von GB 4208-2008 gemäß dem Flüssigkeitseintritt