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YY/T 1074-2002: Chirurgische Implantate - Messverfahren für das Lochkorrosionspotential an rostfreien Produkten
JJ/T 1074-2002
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 30
Ersetzt YY 91074-1999
Implantate für die Chirurgie - Messmethode für Pitting
Korrosionspotential bei rostfreien Produkten
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
AUSGESTELLT AM 24. SEPTEMBER 2002
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2003
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe ... 4
4 Prüfgeräte und -ausrüstung ... 5
5 Probenvorbereitung ... 5
6 Prüfbedingungen und Prüfschritte ... 6
7 Testergebnisse ... 7
8 Testbericht ... 7
Anhang A ... 8
Anhang B ... 9
Vorwort
Diese Norm übernimmt die Bestimmungen für Prüflösung und Prüftemperatur der simulierten
menschliche physiologische Umgebung, die in Nr. 405, 406 „Neues Arbeitselement“ angegeben sind
vorgeschlagen vom Technischen Komitee der Internationalen Organisation für Normung (ISO)
150 am 24. Oktober 1997. Für die Testinstrumente und -ausrüstung, Probenvorbereitung,
und Testschritte wird auf einige Bestimmungen in GB/T 17899-1999 „Method of
Messung des Lochfraßpotenzials bei rostfreien Stählen“.
Anhang A und B dieser Norm sind normativ.
YY 91074-1999 (ZB C35 005-1985) „Korrosionsprüfverfahren für metallische Knochenplatten und
Knochenschrauben“ ist mit Erscheinen dieser Norm abgeschafft.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen und genehmigt.
Diese Norm unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees für
Implantate für chirurgische Eingriffe und orthopädische Geräte der Standardisierungsbehörde Chinas
(CSBTS/TC110).
Wichtigste Redaktionsorganisationen dieser Norm: University of Science and Technology Beijing,
und Tianjin Medical Device Quality Supervision and Testing Center der chinesischen Lebensmittel- und
Arzneimittelbehörde.
Hauptverfasser dieser Norm. ZHANG Lin, QI Baofen, REN Fengmei und DING Baofeng.
Implantate für die Chirurgie - Messmethode für Pitting
Korrosionspotential bei rostfreien Produkten
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Definitionen von Messverfahren für das Lochkorrosionspotenzial fest.
an rostfreien chirurgischen Produkten; und die Anforderungen an die Prüfung des Messsystems
Instrumente und Ausrüstung, Probenvorbereitung, Testbedingungen und -schritte, Testergebnis und
Testbericht.
Diese Norm gilt für Messungen mit der potentiodynamischen Methode zur
Messen Sie das Lochfraßpotential von rostfreien chirurgischen Implantatprodukten im
simulierte menschliche physiologische Umgebung.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieser Norm geworden, wenn
sie werden hier zitiert. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(ausgenommen Korrekturen) oder später vorgenommene Änderungen gelten nicht für diese
Standard. Für die undatierten Dokumente gelten die neuesten Ausgaben für
dieser Standard.
GB/T 1266-1986 Chemische Reagenzien - Natriumchlorid
3 Begriffe
Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1
Lochkorrosion
Lochförmige Korrosion, die sich von der Oberfläche bis ins Innere des Metalls erstreckt und
zu einer Höhle entwickelt werden.
3.2
Freies Korrosionspotential (Ek)
Es bezieht sich auf das Elektrodenpotential der bezeichneten Elektrolytlösung, wenn kein Netz
Strom fließt in die oder aus der Oberfläche des Forschungsmetalls.
Schneidemethode zum Schneiden.
5.3 Auswahl der Prüfoberfläche. Für Plattenprodukte wählen Sie die Walzoberfläche. Für Stangen oder Drähte
Produkte, wählen Sie Zeichenfläche. Die Testfläche muss von Kanten, scharfen Ecken entfernt sein,
Loch, Nut, Gewinde, Markierung und Schweißpunkt. Wenn keine ebene Fläche vorhanden ist, wählen Sie eine glatte
Kugeloberfläche oder Zylinderoberfläche.
5.4 Beschichtung der Probe. Die Oberfläche der Probe wird mit Alkohol abgewischt und gereinigt und
Aceton. Nach dem Trocknen verwenden Sie isolierendes Dichtungsmittel (704 Silikonkautschuk, Epoxidharz und
Vinylharz) zum Beschichten oder Einsetzen der Probe, so dass die endgültige freiliegende Testoberfläche
ca. 1 cm2. Wenn die Probe zu klein ist, kann die Testoberfläche weniger als 1 cm2 betragen. Kein Spalt
Auf der Oberfläche der isolierten Beschichtung sind keine Löcher oder Vertiefungen zulässig.
6 Testbedingungen und -schritte
6.1 Prüfbedingungen
6.1.1 Testlösung. 9 g/l Natriumoxid.
Lösen Sie 9 g analytisch reines Natriumchlorid auf, das den Bestimmungen von GB/T 1266 entspricht
in 1 000 ml destilliertes Wasser oder deionisiertes Wasser.
6.1.2 Prüftemperatur: 37 °C ± 1 °C.
6.2 Prüfschritte
6.2.1 Injizieren Sie die geeignete Testlösung in einen sauberen Elektrolytbehälter. Stellen Sie dann die
Elektrolyttank in thermostatisches Wasserbad (Temperatur geregelt auf 37°C ± 1°C).
6.2.2 Installieren Sie die Arbeitselektrode (Probe), die gesättigte Kalomelelektrode und die Platinelektrode
Elektrode in der Testlösung des Elektrolyttanks, gemäß dem Diagramm die
Diagramm des elektrochemischen Messsystems (Anhang B) und beheben Sie diese anschließend.
6.2.3 Arbeitselektrode (Probe), Referenzelektrode und Hilfselektrode vollständig in
Elektrode in die Prüflösung tauchen. Die Oberkante des Isolierteils muss mindestens 1 cm höher sein
als die Testlösung. Das obere Ende der Kapillare der Referenzelektrode muss 1 bis 2
mm von der Testoberfläche der Arbeitselektrode entfernt.
6.2.4 Schließen Sie die Kabel gemäß den Betriebsanweisungen an. Stellen Sie den Schalter und den Knopf auf
die gewünschten Positionen. Geben Sie die entsprechenden Parameter ein (Konstantspannungsregelung wählen,
und zeichnen Sie die E-Logi-Anodenpolarisationskurve auf).
6.2.5 Nach 10min das freie Korrosionspotential aufzeichnen. Beginnen Sie mit dem freien Korrosionspotential
Potenzial, bei 20mV/min Potenzial-Scangeschwindigkeit, vorwärts, kontinuierlich und automatisch
Stellen Sie das Potential so ein, dass die Probe anodisch polarisiert wird. Wenn die anodische
Stromdichte erreicht 500 μA/cm2 – 1.000 μA/cm2, Test beenden.
Anhang A
(Normativ)
Ergänzende Erläuterung
A.1 Diese Norm ist auch auf die Messung mittels manueller Schrittmethode anwendbar.
Die Potentialänderungsgeschwindigkeit beträgt 1 min pro 20 mV konstantes Potential oder 2
min pro 40 mV. Listen Sie die Potential- und Stromwerte auf; zeichnen Sie die E-Logi-Anodenpolarisation
Kurve.
A.2 Wenn das Lochkorrosionspotential nicht bestimmt werden kann, prüfen Sie, ob die Probe
hat Spaltkorrosion oder die Beschichtung ist richtig versiegelt. Wenn es Spaltkorrosion gibt, die
Korrosionspotentialwert an dieser Stelle wird weggelassen und ist ungültig; und der Test wird
erneut durchgeführt.
A.3 Das mit dieser Norm gemessene Lochkorrosionspotential gibt lediglich Aufschluss über
Korrosionsschutzniveau der Oberfläche des Produkts und stellen die Qualität des Produkts dar
und der Verarbeitungsgrad der Oberflächenbehandlung; es ersetzt nicht den zufälligen Fehlertest
der Produktoberfläche.