YY/T 1099-2007 Englisch PDF (YYT1099-2007)

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YY/T 1099-2007: Verpackung, Transport und Lagerung für medizinische Röntgengeräte
JJ/T 1099-2007
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.50
C 43
Ersetzt YY/T 91099-1999
Verpackung, Transport und Lagerung
für medizinische Röntgengeräte
AUSGESTELLT AM 31. JANUAR 2007
IMPLEMENTIERT AM 01. JANUAR 2008
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Prüfmethoden ... 7
5 Inspektionsregeln ... 10
Verpackung, Transport und Lagerung
für medizinische Röntgengeräte
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren und Inspektionsregeln für
Verpackung, Transport und Lagerung von medizinischen Röntgengeräten, Zubehör
und Gerät (nachfolgend „Produkt“ genannt).
Diese Norm gilt für die Verpackung, den Transport und die Lagerung von
medizinische Röntgengeräte, Zubehör und Anlagen.
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden zu den Bestimmungen dieses Standards
durch Verweis in diesem Standard. Bei datierten Verweisungen gilt die nachfolgende
Änderungen (außer Korrekturen) oder Überarbeitungen gelten nicht für diesen Standard,
Parteien, die eine Vereinbarung auf der Grundlage dieses Standards treffen, sind jedoch
Es wird empfohlen, zu prüfen, ob die neuesten Versionen dieser Dokumente anwendbar sind.
Bei undatierten Verweisungen gilt die jeweils neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments.
GB/T 191, Verpackungs- und Lagerungszeichen
GB/T 4768-1995, Schimmelfeste Verpackung
GB/T 4879-1999, Rostfreie Verpackung
GB/T 5048-1999, Feuchtigkeitsgeschützte Verpackung
GB/T 7350-1999, Verpackung
GB 9706.1-1995, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1. Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit (idt IEC 60601-1.1988)
YY/T 0291-2007, Umweltanforderungen und Prüfverfahren für medizinische
Röntgenausrüstung
3 Voraussetzungen
3.1 Verpackung
Die Produktverpackung muss wissenschaftlichen, wirtschaftlichen und geschäftlichen Anforderungen entsprechen.
Das Verpackungsdesign muss auf den Produkteigenschaften, der Lagerung und
Transport-, Be- und Entladebedingungen sowie Kundenwünsche.
Die Verpackung muss gut geschützt, sicher und zuverlässig sein. Das Produkt hat
Die Inspektion und die Außenverpackung können nach Schutz und
andere zugehörige Innenverpackung. Die Verpackungsumgebung des Produkts muss sauber sein,
trocken, keine schädlichen Medien.
3.1.1 Verpackungskennzeichnung
3.1.1.1 Verpackungskennzeichnungen müssen grundsätzlich Folgendes umfassen:
a) Produktname, Modell, Spezifikationen;
b) Name des Herstellers, Registeradresse, Produktionsadresse, Kontakt
Information;
c) Nummer der Registrierungsbescheinigung für das Medizinprodukt;
d) die Produktnormnummer;
e) Herstellungsdatum oder Chargennummer (Sequenznummer) des Produkts;
f) Boxnummer, maximale Größe der Box (Länge × Breite × Höhe);
g) Bruttogewicht und/oder Nettogewicht;
h) Produkte, die für einen begrenzten Zeitraum verwendet werden, müssen mit einem
Verfallsdatum;
i) Grafiken, Symbole und andere zugehörige Inhalte, die gekennzeichnet werden sollen, basierend auf
zu den Produkteigenschaften;
j) Umwelteinschränkungen bei Transport und Lagerung.
3.1.1.2 Wenn das Produkt in mehreren Kartons verpackt ist, kann die Kartonnummer
in Brüchen ausgedrückt. Der Zähler ist die Boxnummer und der Nenner
ist die Gesamtzahl der Kartons pro Produkt. Die Verpackung der Haupteinheit muss
das Feld Nr. 1 oder eine andere ziemlich klare Darstellung sein. Falls erforderlich, die Gesamtsumme
Die Anzahl der Kartons mit mehreren Produkten kann in Ziffern vor dem
Fraktion.
3.1.1.3 Die ausgewählten Verpackungs- und Transportsymbole müssen den
entsprechenden Anforderungen von GB/T 191-2000.
3.1.2 Verpackungsmethode
3.1.2.1 Außenverpackungsmethode
b) Feuchtigkeitsbeständige Verpackungen müssen die Anforderungen von GB/T 5048-1999 erfüllen;
c) Schimmelresistente Verpackungen müssen die Anforderungen von GB/T 4768-1995 erfüllen;
d) Rostschutzverpackungen müssen die Anforderungen von GB/T 4879-1999 erfüllen.
3.2 Transport und Lagerung
3.2.1 Transport
Der Transport muss den nachstehenden Bestimmungen entsprechen.
a) Das verpackte Produkt muss sich an die entsprechenden
Transportmittel des Transports;
b) Beim Transport im offenen Wagen ist dieser mit regendichtem Material abzudecken;
c) Die Transportbedingungen für Produkte mit besonderen Anforderungen sind
gesondert angegeben werden.
3.2.2 Lagerung
Die Speicherung hat gemäß den nachfolgenden Bestimmungen zu erfolgen.
a) Röntgenprodukte dürfen nicht im Freien gestapelt werden und die Produkte dürfen nicht
direkt auf der Schlammoberfläche gestapelt werden. Wenn sie in einem kurzen gestapelt werden
Zeitraum müssen sie vor Regen und Schnee geschützt werden. Wenn Produkte
an Bahnhöfen, Docks usw. umgeladen werden, müssen sie in der
Lager. Wenn sie für einen kurzen Zeitraum im Freien gestapelt werden müssen
müssen sie mit regen- und schneefesten Materialien abgedeckt sein und
die Unterseite soll mit Holz gepolstert sein;
b) Ölversiegelte Produkte können während der Korrosionsschutzperiode ordnungsgemäß gelagert werden
ohne in Regenwasser eingetaucht zu werden. Ölversiegelte Produkte, die die
Korrosionsschutzzeit und Produkte, die nicht geölt sind, müssen nachgeölt werden
wenn eine langfristige Speicherung erforderlich ist;
c) Die Lagerungsbedingungen für besondere Anforderungen werden vom
Hersteller.
3.2.3 Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung
Es muss die Anforderungen von 10.1 von GB 9706.1-1995 erfüllen.
4 Prüfmethoden
4.1 Verpackung
4.1.1 Verpackungskennzeichen
Führen Sie die Tests gemäß den in 6.1 von GB 9706.1-1995 angegebenen Methoden durch.
4.1.2 Verpackungsmethoden
4.1.2.1 Prüfung der Außenverpackungsmethode
a) Bei der Durchführung der Hebeprüfung, Stapelprüfung und Kilometer-
Transporttest – dabei wird das tatsächliche Produkt in die Verpackungsschachtel eingebaut
ODER nehmen Sie das simulierte Stück, das dem Gewicht des Produkts ähnelt, Mitte
von Schwerkraft und Größe.
- Hebetest.
Pakete mit einem Gewicht größer oder gleich 500kg unterliegen
zum Hebetest, wenn ein Heben erforderlich ist. Beim Heben muss der Winkel zwischen
Schlinge und die horizontale Ebene der Boxenoberseite beträgt 45°~50°. Wenn es steigt
bei einer Höhe über 1,5 m Notstart- und Bremsmodus verwenden;
3 bis 5 Minuten lang nach oben, unten, links und rechts bewegen, dann sanft landen
den Boden. Wiederholen Sie den Test 3-5 Mal. Überprüfen Sie nach dem Test, ob
entsprechend den Anforderungen von 3.1.2.1a).
- Stapeltest.
Legen Sie das Paket (Stück) auf die Oberfläche des Kompressionstesters oder
auf einem ebenen Betonboden. Führen Sie eine gleichmäßige und sanfte Beladung durch.
Methode kann sein, die Druckprüfmaschine unter Druck zu setzen in einem
Verpackungskarton (Stück) ODER stapeln Sie die schweren Gegenstände direkt auf
der Kiste. Der Fehler der Gesamtlast beim Stapeln schwerer
Gegenstände direkt auf der Oberseite der Box nicht mehr als 2 % der
vorgegebenen Lastwert. Der Abstand vom Schwerpunkt des
Die maximale Lastplatte beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 50 % der Höhe des Packstücks.
Eine flache Verpackungsbox mit einer Belastung von 500 kg oder mehr kann
zu den folgenden zwei Tests. Die Last auf der Oberseite der Kiste ist gleichmäßig
so belastet, dass die obere Last nicht weniger als 0,49 N/cm2 beträgt. Die Lastplatte
wird auf die Oberseite der Kiste gelegt und das Gewicht so aufgelegt, dass
die Pfahllast beträgt nicht weniger als 1,96 N/cm2. Die Lastplatte und die Belastung
Gewicht muss aus der Schachtel herausragen, und der überstehende Betrag an jedem
Seite muss mindestens 100 mm betragen. Die Lastplatte muss ausreichend
Steifheit.
Verpackungskarton (Stück) mit einer Ladung von weniger als 500 kg kann geladen werden
gleichmäßig auf der Oberseite der Kiste oder auf der Ladeplatte auf dem
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