YY/T 1106-2008 Englisch PDF (YYT1106-2008)

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YY/T 1106-2008: Elektrisch betriebener Operationstisch
JJ/T 1106-2008
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.140
C 46
Ersetzt YY 91106-1999
Elektrisch betriebener Operationstisch
AUSGESTELLT AM 25. APRIL 2008
IMPLEMENTIERT AM 01. JUNI 2009
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung und Grundgröße ... 4
4 Anforderungen ... 6
5 Prüfmethoden ... 7
6 Inspektionsregeln ... 12
7 Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, Verpackung, Transport, Lagerung ... 13
Vorwort
Dieser Standard ist ein empfohlener Standard.
Diese Norm ersetzt YY 91106-1999 „Elektrisch betriebener Operationstisch“.
Die Hauptunterschiede zwischen dieser Norm und YY 91106-1999 „Elektrisch
Die „motorisierten Operationstische“ lauten wie folgt.
- ÄNDERUNG der Sicherheitsanforderungen gemäß GB
9706.1-2007 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
zur Sicherheit";
- Besondere Sicherheitsanforderungen müssen umgesetzt werden gemäß
YY 0570-2005 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46. Besondere
Anforderungen an die Sicherheit von Operationstischen“;
- Änderung der Anforderungen an Umwelttests, die in
gemäß GB/T 14710-1993 „Die Umweltanforderungen und
Prüfverfahren für medizinische elektrische Geräte“;
- LÖSCHEN Sie die nichttechnischen Inhalte 4.7, 4.12, 4.13 des technischen
Anforderungen aus der ursprünglichen Norm;
- AKTUALISIEREN Sie die veralteten Referenzstandards.
Dieser Standard wurde von Medical Electronic Instruments vorgeschlagen.
Standardisierungsunterausschuss des Nationalen Medizinischen Elektrischen Apparates
Technischer Ausschuss für Standardisierung.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Medical Electronic
Unterausschuss für die Standardisierung von Instrumenten des National Medical Electrical
Technischer Ausschuss für Gerätestandardisierung.
Organisation für die Ausarbeitung dieser Norm. Shanghai Medical Device Testing
Institut.
Die Hauptverfasser dieser Norm: Xu Yuemin, Sun Jian.
Dieser Standard ersetzt den zuvor herausgegebenen Standard wie folgt.
- ZB C46 006-1989.
- JJ 91106-1999.
Elektrisch betriebener Operationstisch
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren,
Prüfvorschriften und Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Verpackung, Transport,
Lagerungsanforderungen für elektrisch betriebene Operationstische (im Folgenden
als Operationstisch bezeichnet).
Diese Norm gilt für elektrisch betriebene Operationstische. Dieses Produkt ist
für die allgemeine Chirurgie für Thorax- und Bauchchirurgie, Augenheilkunde,
Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Gynäkologie, Geburtshilfe und Urologie.
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden zu den Bestimmungen dieser Norm
durch Verweis in dieser Norm. Für die datierten Verweise gelten die nachfolgenden
Änderungen (ausgenommen Korrekturen) oder Überarbeitungen finden auf diese Norm keine Anwendung;
Parteien, die eine Vereinbarung auf der Grundlage dieses Standards treffen, sind jedoch
Es wird empfohlen, zu prüfen, ob die neuesten Versionen dieser Dokumente anwendbar sind.
Bei undatierten Verweisungen gilt die jeweils neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments.
GB/T 191-2008 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1. Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit (IEC 60601-1.1988, IDT)
GB 9969.1-1998 Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für
Industrieprodukte
GB/T 14710-1993 Die Umweltanforderungen und Testmethoden für
medizinische elektrische Geräte
YY 0570-2005 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46. Besondere
Anforderungen an die Sicherheit von Operationstischen (IEC 60601-2-46.1998, IDT)
3 Klassifizierung und Grundgröße
3.1 Der Operationstisch ist elektrisch, hydraulisch und/oder
pneumatisch und/oder mechanisch.
3.2 Die Grundgröße des Operationstisches muss den Anforderungen entsprechen
4.8 Die besonderen Anforderungen an die Sicherheit des Operationstisches müssen
mit den Bestimmungen von YY 0570-2005.
4.9 Die Umweltprüfung muss den Bestimmungen der
Klimatestgruppe II und Transporttest nach GB/T 14710-1993.
4.10 Der Operationstisch muss flach sein, eine einheitliche Farbe haben, frei von
Mängel wie Kratzer.
5 Prüfmethoden
5.1 Grundparameter. Die Messung erfolgt mit einem Universalmessgerät.
Die Ergebnisse müssen den Bestimmungen unter 4.1 entsprechen.
5.2 Leckage. Der Operationstisch muss gemäß 5.2.1 geprüft werden.
5.2.3 bei 20 °C ± 5 °C. Die Ergebnisse müssen den Bestimmungen von 4.2 entsprechen.
5.2.1 Wie in Abbildung 2 gezeigt, heben Sie die Tischplatte in die höchste Position und halten Sie sie
es horizontal. Richten Sie die Mitte der Säule auf dem Hüftbrett der Tischplatte aus, wenden Sie
eine statische Last von 100 kg. Nach Aufrechterhaltung des Hydraulikdrucks für 5 h (oder 1 h für
pneumatisches System), Messen der Fallstrecke.
5.2.2 Wie in Abbildung 3 gezeigt, senken Sie die Tischplatte auf ein Minimum und horizontal
Position, hängen Sie eine 25 kg statische Last in der mittleren Position von 100 mm vom Ende
des Beinbretts. Nach Aufrechterhaltung des Hydraulikdrucks für 5 h (oder 1 h für
pneumatisches System), Messen der Fallstrecke.
5.2.3 Senken Sie die Tischplatte wie in Abbildung 4 gezeigt in die niedrigste Position ab. Nach oben
falten Sie das Rückenbrett so, dass es einen Winkel von 125° zum Hüftbrett bildet. Hängen Sie ein 50 kg
statische Belastung in der Mitte der Oberseite des Rückenbretts. Nach der Aufrechterhaltung der
Hydraulikdruck für 5 h (oder 1 h bei pneumatischem System), Messen Sie den fallenden
Distanz.
Abbildung 2 - Dichtheitsprüfung (5.2.1)
Holzbrett oder
Wellpappe
5.6 Die Tischplatte und die ausgewählte Tischunterlage werden einer Sichtprüfung unterzogen
Röntgen (50 kV) oder Röntgendurchleuchtung (70 kV), muss frei von Schatten sein und
die Anforderungen gemäß 4.6 erfüllen.
5.7 Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit werden gemäß den
Methode nach GB 9706.1, um zu überprüfen, ob sie den Anforderungen entspricht
Anforderungen.
5.8 Besondere Anforderungen an die Sicherheit sind nach den
Methode nach YY 0570, um zu überprüfen, ob sie den Anforderungen der
Anforderungen.
5.9 Die Anforderungen an die Umweltprüfung werden gemäß den
Methode wie in GB/T 14710 angegeben, um zu überprüfen, ob es den
Anforderungen.
5.10 Visuelle Beobachtung durchführen. Die Ergebnisse müssen den Bestimmungen von
4.10.
6 Inspektionsregeln
6.1 Einteilung der Prüfungen
Die Prüfung von elektrisch betriebenen Operationstischen gliedert sich in
Werksausgangsinspektion und Typprüfung.
6.2 Werksausgangsinspektion
6.2.1 Der Operationstisch muss durch die Qualitätsprüfungsstelle
Abteilung des Herstellers auf Set-für-Set-Basis. Nur die qualifizierte
Produkte können im Lager eingelagert werden und das Werk verlassen.
6.2.2 Die ab Werk geprüften Gegenstände werden gemäß den
Bestimmungen der Tabelle 2.
6.2.3 Wenn unter den zu prüfenden Punkten ein nicht qualifizierter Punkt vorhanden ist,
nicht qualifizierte Artikel werden repariert. Nach der Reparatur wird es erneut eingereicht
zur Inspektion. Nur die qualifizierten Produkte können eingelagert und ausgelagert werden.
Fabrik.
Tabelle 2
Prüfgegenstände Prüfumfang Bemerkungen
Leistung 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.10 -
Sicherheit 18 f), 19, 20 in GB 9706.1-2007 -
6.3 Baumusterprüfung
g) Standardnummer des Produkts.
7.1.2 Die Holzkiste muss folgende Kennzeichnung aufweisen.
a) Name und Anschrift des Herstellers;
b) Name und Modell des Produkts;
c) die Produktionsnummer des Produkts;
d) Das Produkt …