YY/T 1122-2017 Englisch PDF (YYT1122-2017)

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YY/T 1122-2017: Allgemeine technische Anforderungen für orthopädische Klammern (Scheren)
JJ/T 1122-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 35
Ersetzt YY 1122-2005 und YY/T 1127-2006
Allgemeine technische Anforderungen
für Orthopädie-Klemme (Schere)
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 6
4 Anforderungen... 6
5 Prüfmethoden ... 7
6 Markierung ... 8
Literaturverzeichnis ... 9
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Diese Norm ersetzt YY 1122-2005, Allgemeine technische Anforderungen für
Orthopädie-Klemme (Schere) und YY/T 1127-2006, Rongeur. Im Vergleich zu YY 1122-
2005 und YY/T 1127-2006 sind die wichtigsten technischen Änderungen wie folgt.
-- es werden die neuen Normen YY/T 0294.1 und ASTM F899 in den Werkstoffkatalog aufgenommen
Anforderungen (siehe 4.1);
-- es standardisiert die Härteanforderungen und fügt die neue Vickershärte hinzu
Prüfverfahren (siehe 4.2);
-- es legt fest, dass die Rauheitsmessstellen die Arbeitsflächen sind
(siehe 4.4.1);
-- die Inspektionsvorschriften werden gestrichen (siehe Klausel 6 von YY 1122-2005 und YY/T 1127-
2006), Gebrauchsanweisung (siehe 7.2 von YY 1122-2005) und Verpackung,
Transport und Lagerung (siehe Abschnitt 8 von YY 1122-2005 und YY/T 1127).
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments möglicherweise
Gegenstand von Patentrechten sein. Der Herausgeber dieses Dokuments ist nicht verpflichtet
für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees 110 für
Chirurgische Implantate und orthopädische Instrumente der Standardisierung Verwaltung der
: China (SAC/TC 110).
Die Erarbeitungsorganisationen dieses Standards. Tianjin Zentrum für Qualitätsüberwachung und
Prüfung medizinischer Geräte, Beijing Fule Technology Development Co., Ltd., Peking
Naton Medical Technology Institute Co., Ltd., Pekinger Zentrum für medizinische Geräte
Auswertung.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Lu, Fu Ruizhi, Qiu Wanyu, Guo Zixue, Jiang
Yao, Li Renyao, Yu Yong, Wang Chen.
Dieser Standard ersetzt YY 1122-2005 und YY/T 1127-2006.
Die vorherigen Ausgaben von YY 1122-2005 sind wie folgt.
-- WS 2-54-1974 und YY 91122-1999;
-- WS 2-182-1974 und YY 91134-1999.
Allgemeine technische Anforderungen
für Orthopädie-Klemme (Schere)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt Werkstoff, Härte, Korrosionsbeständigkeit, Oberflächenqualität,
Grundmaße, Gebrauchstauglichkeit, Prüfverfahren und Kennzeichnung für orthopädische Klammern
(Schere).
Diese Norm gilt für orthopädische Klammern (Scheren), die zum Schneiden oder
richtige Knochen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument nur die Ausgabe vom Datum. Bei
undatierte Verweise, die neueste Ausgabe der referenzierten Dokumente (einschließlich aller
Änderungen) gelten für dieses Dokument.
GB/T 191, Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB 4793.1, Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung,
und Laboreinsatz – Teil 1. Allgemeine Anforderungen
GB 4793.9, Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Regelgeräte
und Laboreinsatz – Teil 9. Besondere Anforderungen an automatische und halbautomatische
automatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke
GB/T 230.1, Metallische Werkstoffe – Härteprüfung nach Rockwell – Teil 1. Prüfverfahren
(Tonleitern A, B, C, D, E, F, G, H, K, N, T)
GB/T 1220, Edelstahlstangen
GB/T 1910, Zeitungspapier
GB/T 4340.1, Metallische Werkstoffe – Härteprüfung nach Vickers – Teil 1. Prüfverfahren
GB/T 10610, Geometrische Produktspezifikationen (GPS) – Oberflächenstruktur. Profil
Methode – Regeln und Verfahren zur Beurteilung der Oberflächenbeschaffenheit
4.4.2 Aussehen
Das Erscheinungsbild orthopädischer Klammern (Scheren) muss glatt und symmetrisch sein
ohne scharfe Kanten, Grate oder Risse. Der Griffteil kann mit Mustern versehen werden
oder keine und die Muster auf dem Griff müssen klar und vollständig sein.
4.5 Abmessungen
Die Grundmaße und Toleranzen der orthopädischen Klammern (Scheren) müssen
in den technischen Anforderungen der Produkte angegeben.
4.6 Benutzerfreundlichkeit
4.6.1 Die Schneide von orthopädischen Klammern (Scheren) muss scharf sein und darf nicht kippen.
oder Abblättern. Nach dem Schließen orthopädischer Klammern (Scheren) muss der Klammerkopf
ohne Versatz aufeinander abgestimmt.
4.6.2 Der Bolzen des Grillschafts muss sicher an einer Klammer (Schere) befestigt werden.
Orthopädie-Klammern (Scheren) sind geöffnet, der Bolzen darf sich dabei nicht mitbewegen.
4.6.3 Bei geöffneten orthopädischen Klammern (Scheren) müssen das Gitterteil und das Gelenk
entspannt sein, ohne zu schwingen oder zu blockieren.
5 Prüfmethoden
5.1 Werkstoff
Verwenden Sie die zugelassene Methode für die chemische Analyse, um den Test durchzuführen. Die Ergebnisse werden
den Angaben unter 4.1 entsprechen.
5.2 Härte
Wie in GB/T 230.1 bzw. GB/T 4340.1 angegeben, messen Sie jeweils drei Punkte auf dem
Oberfläche des Kopfes der Stücke links und rechts; nehmen Sie den arithmetischen Mittelwert
der drei Punkte jedes Standorts; die Ergebnisse müssen den Angaben unter 4.2 entsprechen.
5.3 Korrosionsbeständigkeit
Führen Sie den Test mit der in YY/T 0149-2006 festgelegten Siedewassermethode und der
Die Ergebnisse müssen den Angaben unter 4.3 entsprechen.
5.4 Oberflächenqualität
5.4.1 Die Oberflächenrauheitsprüfung erfolgt mit dem elektrischen
Messmethode oder Probenstückvergleichsmethode wie in GB/T 10610 angegeben.