YY/T 1137-2017 Englisch PDF (YYT1137-2017)

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Historische Versionen: YY/T 1137-2017
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YY/T 1137-2017: Allgemeine technische Anforderungen für orthopädische Sägen
JJ/T 1137-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 35
Ersetzt YY 1137-2005
Allgemeine Technikanforderungen für orthopädische Sägen
AUSGESTELLT AM 2. MAI 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Markierung ... 7
7 Verpackung, Transport, Lagerung ... 8
Anhang A (Normativ) Biegefestigkeitsprüfung ... 9
Referenzen ... 11
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Diese Norm ersetzt YY 1137-2005 „Allgemeine technische Anforderungen für
Orthopädiesäge“. Im Vergleich zu YY 1137-2005 sind die wichtigsten technischen
Die Änderungen sind wie folgt.
- ADD YY/T 0294.1 und ASTM F899 Normen für „chemische Zusammensetzung“
(SIEHE 4.2) und ERWEITERN Sie die Palette der verwendeten Materialien;
- Nehmen Sie entsprechende Anpassungen am Erscheinungsbild vor (SIEHE 4.3) und
Leistungsanforderungen (SEE 4.4) der früheren Norm;
- ÄNDERN Sie die Rockwellhärte des bisherigen Standards in die Vickershärte
(SIEHE 4.5);
- Biegefestigkeit HINZUFÜGEN (SIEHE 4.8 und Anhang A);
- LÖSCHEN Sie den Inhalt der Inspektionsregeln (SIEHE Kapitel 6 von YY 1137-2005).
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments
kann Gegenstand von Patentrechten sein. Die ausstellende Behörde dieses Dokuments
nicht für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich gemacht werden.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees
110 über Implantate für die Chirurgie und orthopädische Geräte der Normung
Verwaltung Chinas (SAC/TC 110).
Ausarbeitungsorganisationen dieses Standards. Tianjin Medical Device Quality
Aufsichts- und Inspektionszentrum, Nationales Internationales Orthopädisches Forschungszentrum,
Beijing Fule Wissenschafts- und Technologieentwicklung Co., Ltd.
Hauptverfasser dieser Norm. Li Nan, Duan Qingjiao, Jiang Yao, Li Renyao,
Qiu Wanyu, Guo Zixue.
Die vorherigen Versionen von YY 1137-2005 und YY 1137 wurden ersetzt durch
dieser Norm sind.
- WS 2-199-1975;
- JJ 91137-1999.
Allgemeine Technikanforderungen für orthopädische Sägen
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung,
Verpackung, Transport, Lagerung usw. der orthopädischen Säge.
Diese Norm gilt für orthopädische Sägen zum Schneiden von Knochen und Gipssägen
zum Schneiden von Gips.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser Norm unverzichtbar.
Bei den datierten Verweisungen sind nur die Versionen mit den angegebenen Daten
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweise gilt die neueste Version
(einschließlich aller Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 1184 Geometrische Tolerierung - Geometrische Toleranz für Merkmale
ohne individuelle Toleranzangaben
GB/T 1220 Edelstahlstangen
GB/T 4340.1 Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Vickers - Teil 1. Prüfverfahren
GB/T 8013.1 Anodische Oxidbeschichtung und organische Polymerbeschichtungen auf
Aluminium und seine Legierungen - Teil 1. Anodische Oxidschichten
YY/T 0149-2006 Medizinische Instrumente aus nichtrostendem Stahl - Prüfverfahren für
Korrosionsbeständigkeit
YY/T 1052 Kennzeichnungsanforderungen für chirurgische Instrumente
YY/T 0294.1 Chirurgische Instrumente - Metallische Werkstoffe - Teil 1. Rostfreier Stahl
3 Klassifizierung
Die Klassifizierung der orthopädischen Sägeprodukte ist in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1 - Klassifizierung orthopädischer Sägeprodukte
Zum Schneiden von Knochen Zum Schneiden von Gips
Blattsäge Drahtsäge Gipssäge
Zertifikat.
a) Name des Herstellers;
b) Inspektorencode;
c) Datum der Inspektion.
7 Verpackung, Transport, Lagerung
7.1 Verpackung
7.1.1 Die orthopädische Säge muss nach der Rostschutzbehandlung in eine
neutraler Plastikbeutel. Im Beutel muss ein Prüfzertifikat vorhanden sein. Der Beutel
muss versiegelt werden.
7.1.2 Legen Sie die versiegelte orthopädische Säge in einen Verpackungskarton. Der Karton muss
mit einem Siegel gekennzeichnet.
7.1.3 Wenn besondere Anforderungen bestehen, wird die Verpackung gemäß den
Bestellvertrag.
7.2 Transport
Die Anforderungen für den Transport orthopädischer Sägen müssen den
der Bestellvertrag.
7.3 Speicherung
Die verpackte orthopädische Säge muss in einem Raum mit relativer
Luftfeuchtigkeit von nicht mehr als 80 %, keine korrosiven Gase und gute Belüftung.