YY/T 1141-2017 Englisch PDF (YYT1141-2017)

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Historische Versionen: YY/T 1141-2017
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YY/T 1141-2017: Allgemeine technische Anforderungen für Osteotome
JJ/T 1141-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 35
Ersetzt YY/T 91141-1999, YY 91071~91073-1999
Allgemeine technische Anforderungen für Osteotom
AUSGESTELLT AM 25. SEPTEMBER 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 7
6 Markierung ... 8
Referenzen ... 9
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Diese Norm ersetzt YY/T 91141-1999 „Allgemeine technische Bedingungen für
Osteotome“, YY 91071-1999 „Osteotome“, YY 91072-1999 „Hohleisen“ und
YY 91073-1999 „Prüfverfahren für die Schneidleistung von Meißeln -
Osteotome Meißel“. Im Vergleich zu YY/T 91141-1999, YY 91071-1999,
YY 91072-1999 und YY 91073-1999, die wichtigsten technischen Änderungen sind wie folgt
folgt.
- die Anforderungen an das Osteotommaterial ändern;
- Härteanforderungen ÄNDERN;
- LÖSCHEN Sie die Oberflächengüteanforderung des Osteotoms und ÄNDERN Sie sie in die
Anforderung an die Oberflächenrauheit;
- ÄNDERN Sie die Nutzungsleistungsmethode des Osteotoms;
- STREICHEN Sie die Anforderungen an Kontrollvorschriften, Verpackung, Transport und
Lagerung.
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments
kann Gegenstand von Patentrechten sein. Die ausstellende Behörde dieses Dokuments
nicht für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich gemacht werden.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees
110 über Implantate für die Chirurgie und orthopädische Geräte der Normung
Verwaltung Chinas (SAC/TC 110).
Ausarbeitungsorganisationen dieses Standards. Tianjin Medical Device Quality
Aufsichts- und Inspektionszentrum, Beijing Fule Science and Technology
Development Co., Ltd., Naton Intl. Orthopädisches Forschungszentrum.
Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Zhenghui, Zhang Wenhui, Qiu Wanyu,
Guo Zixue, Jiang Yao, Li Renyao.
Dieser Standard ersetzt YY/T 91141-1999, YY 91071~91073-1999.
Die vorherigen Versionen von YY/T 91141-1999 wurden wie folgt veröffentlicht.
- WS 2-302-1983, JJ/T 91141-1999.
Allgemeine technische Anforderungen für Osteotom
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Art und Grundmaße, Werkstoffe, Anforderungen,
Testmethoden und Markierung des Osteotoms.
Diese Norm gilt für chirurgische Instrumente zur Verwendung in der Orthopädie.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei den datierten Verweisungen sind nur die Versionen mit den angegebenen Daten
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweise gilt die neueste Version
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 230.1-2004 Metallischer Rockwell-Härtetest - Teil 1. Prüfmethode
(Tonleitern A, B, C, D, E, F, G, H, K, N, T)
GB/T 1220 Edelstahlstangen
GB/T 4340.1 Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Vickers - Teil 1. Prüfverfahren
GB/T 10610 Geometrische Produktspezifikationen (GPS) – Oberflächenstruktur.
Profilmethode - Regeln und Verfahren zur Beurteilung der Oberflächenbeschaffenheit
YY/T 0149-2006 Medizinische Instrumente aus nichtrostendem Stahl - Prüfverfahren für
Korrosionsbeständigkeit
YY/T 0294.1 Chirurgische Instrumente - Metallische Werkstoffe - Teil 1. Rostfreier Stahl
YY/T 1052 Kennzeichnungsanforderungen für chirurgische Instrumente
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Osteotom
Ein Meißelwerkzeug, das in der orthopädischen Chirurgie zum Schneiden von Knochen verwendet wird.
4 Anforderungen
4.3.1.2.2 Hohleisen mit gebogenem Kopf
Wenn der Kopfdurchmesser 6 mm oder 8 mm beträgt, TRAGEN Sie auf das Prüfstück mit einem
einwirkende Kraft von 14000 N (Testmaterial mit einer Härte von nicht weniger als 28 HV1
oder höhere Härte, wie eine flache Sicherung von 40 mm×15 mm×3,2 mm); das Schneiden
Die Tiefe muss ≥1,9 mm betragen.
Wenn der Kopfdurchmesser 10 mm oder 12 mm beträgt, TRAGEN Sie auf das Prüfstück mit einem
einwirkende Kraft von 14000 N (Testmaterial mit einer Härte von nicht weniger als 28 HV1
oder höhere Härte, wie eine flache Sicherung von 40 mm×15 mm×3,2 mm); das Schneiden
Die Tiefe muss ≥1,7 mm betragen.
4.3.2 Osteotomfestigkeit
Die Schneide des Osteotoms muss eine gute Meißelleistung aufweisen.
Das Osteotom wird 10 Mal mit einem 1180 g schweren Fallhammer aus einem
Höhe von 260 mm. Nach dem Meißeln darf keine gebogene Klinge oder gebrochene
Klinge.
4.4 Härte
Die Härte des Osteotomkopfes darf nicht weniger als 35 HRC oder 350 betragen.
HV10. Der Betrieb muss außerdem die maximale Härte angeben.
4.5 Abmessungen
Es muss den technischen Anforderungen des Produkts entsprechen.
4.6 Korrosionsbeständigkeit
Die Werte dürfen nicht unter den Anforderungen der Klasse B des Siedewassertests liegen.
Verfahren zur Korrosionsbeständigkeit von medizinischen Instrumenten aus rostfreiem Stahl in
JJ/T 0149-2006.
5 Prüfmethoden
5.1 Werkstoff
Die chemische Zusammensetzung ist am Endprodukt zu prüfen. Die Prüfung
muss gemäß der in der Norm der
ausgewähltes Material. Es muss den Bestimmungen von 4.1 entsprechen.
5.2 Oberflächenqualität
5.2.1 Es muss visuell wahrnehmbar oder mit der Hand berührbar sein. Es muss die
Anforderungen von 4.4.1.