YY/T 1155-2019 Englisch PDF (YYT1155-2019)

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YY/T 1155-2019: Automatischer Lumineszenz-Immunoassay-Analysator
JJ/T 1155-2019
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Ersetzt YY/T 1155-2009
Automatischer Lumineszenz-Immunoassay-Analysator
AUSGESTELLT AM: 31. MAI 2019
IMPLEMENTIERT AM: 1. JUNI 2020
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 6
4 Anforderungen ... 6
5 Prüfmethoden ... 9
6 Etiketten, Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen ... 15
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 15
Anhang A (Informativ) Dichte von reinem Wasser bei verschiedenen Temperaturen unter
Standardatmosphärendruck ... 16
Referenzen ... 17
Automatischer Lumineszenz-Immunoassay-Analysator
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Etiketten, Kennzeichnungen und
Anweisungen für den Gebrauch, die Verpackung, den Transport und die Lagerung der automatischen Lumineszenz
Immunoassay-Analysatoren.
Diese Norm gilt für automatische Lumineszenz-Immunoassay-Analysatoren (im Folgenden
als Analysatoren bezeichnet) in medizinischen Labors verwendet. Analysatoren verwenden lumineszierende
Systeme und Immunoassay-Methoden zur quantitativen oder qualitativen Erkennung verschiedener
Analyten in menschlichem Serum, Plasma oder anderen Körperflüssigkeiten, einschließlich Lumineszenz
Immunoassay-Analysatoren basierend auf Chemilumineszenz, Elektrochemilumineszenz,
Fluoreszenz und andere Prinzipien.
Diese Norm gilt nicht für Lumineszenz-Immunoassay-Analysatoren auf der Basis von Bild
Erkennung und automatische Lumineszenz-Immunoassay-Analysegeräte für Point-of-Care
(POCT).
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für alle
Wird ein Dokument mit Datum referenziert, so ist für dieses Dokument ausschließlich die Version mit dem Datum gültig.
Für jedes referenzierte Dokument ohne Datum ist die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) gelten für dieses Dokument.
GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB 4793.1 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung,
und Laboreinsatz - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
GB 4793.6 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Regelgeräte
Laboreinsatz - Teil 6: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für die
Erwärmung von Materialien
GB 4793.9 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Regelgeräte
und Laboreinsatz - Teil 9: Besondere Anforderungen für automatische und halbautomatische
automatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke
GB/T 14710 Umweltanforderungen und Prüfverfahren für medizinische elektrische
Ausrüstung
GB/T 18268.1 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke -
EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
GB/T 18268.26 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke
- EMV-Anforderungen - Teil 26: Besondere Anforderungen - In-vitro-Diagnostika (IVD)
medizinische Ausrüstung
GB/T 29791.3 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt durch die
Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 3: In-vitro-Diagnostik-Geräte für professionelle
verwenden
YY 0648 Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer- und Regelgeräte
und Laboranwendung - Teil 2-101: Besondere Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD)
medizinische Ausrüstung
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Lumineszenz-Immunoassay
Eine Methode, die ein Lumineszenzsystem mit einer Immunreaktion kombiniert, um zu erkennen
Antigene oder Antikörper.
3.2 Lumineszenz-Immunoassay-Analysator
Immunoassay-Analysatoren, die auf der Lumineszenz-Immunoassay-Technologie basieren und
kann qualitative oder quantitative Tests durchführen.
3.3 Automatischer Lumineszenz-Immunoassay-Analysator
Ein Lumineszenz-Immunoassay-Analysator, mit dem alle analytischen Prozesse einschließlich der
Injektion von Proben und Reagenzien, die Bereitstellung der Immunbindungsreaktion
Umgebung, Datenmessung, Ergebnisberechnung und Ausgabe werden umgesetzt
automatisch.
4 Anforderungen
4.1 Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Probenzugabe
Die minimalen und maximalen Probenladevolumina und die minimalen und maximalen
Die auf dem Gerät angegebenen Reagenzienladevolumina müssen geprüft werden und den
mit den Anforderungen der Tabelle 1.
Wählen Sie mindestens einen klinischen Artikel aus und führen Sie den Intra-Batch-Präzisionstest mit dem
vom Hersteller spezifizierte Kalibratoren und Kits. Die Präzision innerhalb einer Charge muss
den Anforderungen der entsprechenden nationalen Normen und Industriestandards entsprechen
Normen. Wenn es keine nationalen Normen oder Industrienormen gibt, muss es den
den Angaben des Herstellers.
4.6 Hauptfunktionen des Analysators
Der Analysator muss folgende Hauptfunktionen haben:
a) Benutzer können Mensch-Computer-Dialoganweisungen verwenden, um das Instrument zu aktivieren
um die Analyseaufgaben verschiedener Proben und Testgegenstände automatisch abzuschließen;
b) Das Gerät muss den Status von Verbrauchsmaterialien anzeigen können, wie z. B.
Reagenzien und Abfälle;
c) Das Gerät verfügt über eine Selbstüberprüfungsfunktion;
d) Fehleraufforderungen: Das Gerät muss über entsprechende Aufforderungen zur Bedienung verfügen.
Fehler sowie mechanische und Schaltungsfehler.
4.7 Aussehen
Das Erscheinungsbild des Analysators muss folgende Anforderungen erfüllen:
a) Das Erscheinungsbild muss sauber sein, ohne Risse oder Kratzer, und der Text und
Logos müssen klar sein;
b) Die beweglichen Teile des Analysesystems müssen stabil sein und dürfen nicht stecken bleiben
oder springen;
c) Die Befestigungsverbindungen müssen fest und zuverlässig sein und dürfen keine Lockerheit aufweisen.
4.8 Anforderungen an Umweltprüfungen
Es muss die Anforderungen der Klimaumgebungsgruppe I und der mechanischen
Umweltgruppe I in GB/T 14710.
4.9 Sicherheitsanforderungen
Es muss den Anforderungen der anwendbaren Klauseln in GB 4793.1, GB 4793.6 entsprechen,
GB 4793.9 und YY 0648.
4.10 Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit
Es muss den geltenden Bestimmungen von GB/T 18268.1 und GB/T 18268.26 entsprechen.
5 Prüfmethoden
5.1 Normale Arbeitsbedingungen
5.1.1 Versorgungsspannung: 220 V±22 V; 50 Hz±1 Hz;
5.1.2 Umgebungstemperatur: 10 ℃~30 ℃;
5.1.3 Relative Luftfeuchtigkeit: 30 %–70 %;
5.1.4 Luftdruck: 85,0 kPa–106,0 kPa;
5.1.5 Halten Sie sich von starken elektromagnetischen Störungen fern.
5.1.6 Vermeiden Sie direkte Lichteinwirkung;
5.1.7 Es besteht eine gute Erdungsumgebung.
HINWEIS: Wenn die Bedingungen in 5.1.2~5.1.4 nicht mit den Angaben des Herstellers übereinstimmen,
Herstellerangaben sind maßgebend. Der Hersteller muss diese Angaben in den technischen
Anforderungen.
5.2 Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Probenzugabe
Es gibt zwei Arten von Bestimmungsmethoden: Kolorimetrie und Wägemethode.
Hersteller können zwischen beiden Methoden wählen.
5.2.1 Wägeverfahren
Das Wägeverfahren wird nach folgenden Schritten durchgeführt:
a) Stellen Sie den Analysator, entgastes Reinwasser usw. an einen Ort mit konstanter Temperatur und
Feuchtigkeitslabor mehrere Stunden lang, bevor Sie mit dem Test beginnen. Bereiten Sie einen geeigneten
Behälter (um zu verhindern, dass das Wasser im Behälter verdunstet) und stellen Sie
der Nullwert einer elektronischen Waage mit einem Teilungswert von 0,01 mg;
b) Den Behälter in eine geeignete Position bringen, die Reagenznadel oder die Probe kontrollieren
Nadel, um eine bestimmte Menge entgastes reines Wasser in den Behälter zu geben,
und wiegen Sie dann seine Masse auf der elektronischen Waage;
c) Wiederholen Sie die Messung 20 Mal für jede angegebene Zugabemenge.
Die tatsächliche Zugabemenge entspricht jedes Mal der Masse des entgasten Reinstgases.
Wasser hinzugefügt...