YY/T 1160-2009 Englisch PDF (YYT1160-2009)

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YY/T 1160-2009: Reagenz zur quantitativen Detektion von karzinoembryonalem Antigen (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay)
JJ/T 1160-2009
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Quantitativer Nachweis karzinoembryonaler Antigene
Reagenz (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay)
AUSGESTELLT AM 30. DEZEMBER 2009
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2011
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Klassifikationen ... 6
5 Anforderungen ... 6
6 Prüfmethoden ... 7
7 Produktinspektionsregeln ... 9
8 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 10
9 Verpackung, Transport und Lagerung ... 12
Bibliographie ... 13
Vorwort
Die Erstellung dieses Standards folgt den grundlegenden Bestimmungen der GB/T 1.1-2000 Richtlinien für
Standardisierung. Teil 1. Regeln für die Struktur und Erstellung von Standards. Es ist die Grundlage für
Bewertung der Produktqualität des Reagenz zur quantitativen Bestimmung des karzinoembryonalen Antigens (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunassay).
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des National Medical Clinical Testing Laboratory
und Technisches Komitee für die Standardisierung von In-vitro-Diagnostiksystemen (SAC/TC 136).
Beteiligte Redaktionsorganisationen dieser Norm: Beijing Institute of Medical Device Testing,
Beijing Chemclin Biotech Co., Ltd., Beijing Yuande Biomedical Engineering Co., Ltd., Roche
Diagnostic Products (Shanghai) Co., Ltd. und Beckman Coulter Co., Ltd.
Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xinmei, Cheng Yinghao, Sun Xudong, Hu Guomao, Ying
Xitang, Cai Xiaorong und Zhang Jinwen.
Reagenz zur quantitativen Detektion von karzinoembryonalem Antigen (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren,
Prüfvorschriften, Kennzeichen, Etiketten, Betriebsanleitungen, Verpackung, Transport und Lagerung von
karzinoembryonales Antigen (CEA) quantitative Bestimmung Reagenz (Kit) (chemilumineszierend
Immunoassay).
Diese Norm gilt für die quantitative Bestimmung des humanen karzinoembryonalen Antigens (CEA)
quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (nachfolgend „CEA-Reagenz (Kit)“ genannt) auf Basis der
Prinzip des Chemilumineszenz-Immunassays. Es umfasst enzymatische und nicht-enzymatische
Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweisreagenz (Box) mit Trägern wie Mikroplatten, Rohren,
magnetische Partikel, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen.
Die Norm ist nicht anwendbar auf die Anforderungen an die Kalibrierprodukte und die Qualitätskontrolle
Produkte im Kit.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Standards geworden, wenn sie
sind hierin zitiert. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen (außer Korrekturen)
oder später vorgenommene Überarbeitungen sind auf diesen Standard nicht anwendbar. Für die undatierten Dokumente
Sofern nicht anders angegeben, gelten für diesen Standard die neuesten Ausgaben.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit der Kalibrier- und Kontrollwerte
Werkstoffe (ISO 17511.2003, IDT)
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1
Chemilumineszenz, CL
Es bezieht sich auf das Phänomen der Lumineszenz – denn die chemische Reaktion kann die
Stoffe, deren elektronisches Energieniveau sich im angeregten Zustand befindet; die Elektronen können
Photonen und geben Energie durch Übergang frei; daher verursacht es die Lumineszenz
BERECHNEN Sie den Mittelwert. Verwenden Sie die Methode der kleinsten Quadrate, um die geradlinige Anpassung für die
Mittelwert und Verdünnungsverhältnis der Ergebnisse. BERECHNEN Sie den linearen Korrelationskoeffizienten r. Das Ergebnis
muss den Anforderungen von 5.5 entsprechen.
6.6 Wiederholbarkeit
Jede Probe von 10 ng/ml ± 2 ng/ml und 100 ng/ml ± 20 ng/ml wird 10 Mal wiederholt getestet.
BERECHNEN Sie den Mittelwert M und die Standardabweichung SD der 10 Messergebnisse.
Die Variation CV wird aus der Gleichung CV=SD/M×100% berechnet. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 5.6.
6.7 Unterschied zwischen Chargen
Verwenden Sie wiederholt 3 Chargen von Kits, um dieselbe Probe mit einer Konzentration von zu testen
100ng/mL±20ng/mL für 10-mal. BERECHNEN Sie den Mittelwert M und die Standardabweichung SD von 30-mal
Messergebnisse. BERECHNEN Sie den Variationskoeffizienten CV aus der Gleichung CV=SD/M×100 %.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 5.7 entsprechen.
6.8 Stabilität
a) Stabilität innerhalb der Gültigkeitsdauer. Nehmen Sie die nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer erhaltene Probe. Führen Sie die Detektion durch
nach den Methoden von 6.3, 6.4, 6.5 und 6.6. Es muss die Anforderungen von erfüllen
5.8 Buchstabe a).
b) Thermischer Stabilitätstest. Nehmen Sie die Probe innerhalb der Gültigkeitsdauer. Lagern Sie sie 3 Tage lang bei 37 °C.
FÜHREN Sie die Erkennung gemäß den Methoden 6.3, 6.4, 6.5 und 6.6 durch. Sie muss
den Anforderungen nach 5.8 b) entsprechen.
7 Produktinspektionsregeln
7.1 Allgemeine Bestimmungen
CEA-Reagenzien (Kit) müssen chargenweise zur Inspektion vorgelegt werden. Die Inspektion ist unterteilt in
Inspektion und Typprüfung.
7.2 Reagenzien (Kit) müssen zur Prüfung an die Qualitätsprüfungsabteilung geliefert werden. Es kann
Verkauf nur nach qualifizierter Prüfung.
7.3 Reagenzien (Kits) müssen chargenweise zur Werksprüfung vorgelegt werden. Jede Materialzufuhr
Eine Charge wird als 1 Produktcharge angesehen.
7.4 Werksabnahme
7.4.1 Umfang der Probenahme
Die Anzahl der Stichproben bei der Werksinspektion beträgt das Dreifache der Anzahl der zu prüfenden Gegenstände.
einschließlich des Umfangs der Prüfung, des Umfangs der Nachprüfung und des Umfangs der zurückbehaltenen Probe.
b) Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellerunternehmens;
c) Registrierungsnummer des Medizinprodukts und Produktstandardnummer;
d) Produktchargennummer;
e) Gültigkeitsdauer;
f) Lagerbedingungen.
8.2 Jeder Bestandteil des Reagenzes (Kits)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname und Spezifikationen;
b) Name oder Marken des Herstellerunternehmens;
c) Produktchargennummer;
d) Gültigkeitsdauer.
8.3 Gebrauchsanweisung für Reagenzien (Kit)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) Verwendungszweck;
d) Inspektionsgrundsatz;
e) Hauptkompositionen;
f) Speicherbedingungen und Gültigkeitsdauer;
g) Anwendbares Instrument;
h) Probenanforderungen;
i) Inspektionsmethoden;
j) Referenzwert (Referenzbereich);
k) Interpretation der Inspektionsergebnisse;
l) Einschränkungen der Inspektionsmethoden;
Bibliographie
1) GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
2) GB/T 9969 Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für Industrieprodukte
3) YY 0466-2003 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte
und zu liefernde Informationen (ISO 15223-2000, IDT)
4) GB/T 19702-2005 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenz
Messverfahren (ISO 15193.2002, IDT)
5) ISO/DIS 18113-1 Klinische Laboruntersuchungen und medizinische In-vitro-Diagnostiksysteme -
Informationen des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 1. Begriffe, Definitionen und allgemeine
Anforderungen