YY/T 1161-2009 Englisch PDF (YYT1161-2009)

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YY/T 1161-2009: Tumor-assoziiertes Antigen CA125 Quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay)
JJ/T 1161-2009
JJ
ICS 11.100
C44
PROFESSIONELLER STANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Tumorassoziiertes Antigen CA125 Quantitativer Nachweis
Reagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay)
AUSGESTELLT AM 30. DEZEMBER 2009
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2011
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Klassifizierung ... 6
5 Anforderungen ... 6
6 Prüfmethoden ... 7
7 Prüfregeln für Produkte ... 9
8 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 11
9 Verpackung, Transport und Lagerung ... 12
Bibliographie ... 13
Vorwort
Die Erstellung dieser Norm erfolgte nach den Grundregeln der GB/T 1.1-2000
Richtlinien für die Normung Teil 1. Regeln für den Aufbau und die Erstellung von Normen.
Die quantitative Bewertung des tumorassoziierten Antigens CA125 ist die Grundlage der Produktqualität
Bestimmungsreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay).
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard wird vom Nationalen Labor für medizinische klinische Tests zentralisiert und
Technischer Ausschuss für die Standardisierung von In-vitro-Diagnostiksystemen (SAC/TC 136).
Ausarbeitungsorganisationen dieser Norm. Beijing Institute of Medical Device Testing, Peking
Chemclin Biotech Co., Ltd., Peking Yuande Biomedical Engineering Co., Ltd., Beckman
Coulter Co., Ltd. und Siemens Diagnostics Medical (Shanghai) Corporation.
Der Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xinmei, Cheng Yinghao, Sun Xudong, Hu
Guomao, Ying Xitang, Zhang Jinwen und Zhu Weizan.
Tumorassoziiertes Antigen CA125 Quantitativ
Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz
Immunassay)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Klassifizierung, Anforderungen, Prüf- und
Methoden, Prüfvorschriften, Kennzeichnung, Etiketten, Anweisungen, Verpackung, Transport
und Lagerung des tumorassoziierten Antigens CA125 quantitatives Bestimmungsreagenz (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay).
Dieser Standard ist anwendbar für den quantitativen Nachweis von Tumor-assoziiertem Antigen (CA125).
Reagenz (Kit) [im Folgenden „CA125 Reagenz (Kit)“ genannt], basierend auf den Prinzipien der
Chemilumineszenz-Immunoassay. Er umfasst die enzymatische und nicht-enzymatische
Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweisreagenz (Kit) mit Trägern aus Mikroplatten,
Röhrchen, Magnetpartikel, Mikroperlen und Kunststoffperlen.
Diese Norm ist nicht anwendbar auf die Anforderungen an Kalibratoren und Qualitätskontrolle
Produkte im Kit.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Standards gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1
Chemilumineszenz, CL
Denn durch eine chemische Reaktion können Stoffe mit elektronischer Energie erzeugt werden.
Niveau in den angeregten Zustand zu sein, kann letztere Photon durch Übergang Energie freisetzen,
wodurch das Lumineszenzphänomen verursacht wird.
3.2
Chemilumineszenz-Immunoassay, CLIA
Das Lumineszenzphänomen, das durch chemische Reaktionen verursacht wird,
Stoffe mit erzeugtem Elektronenenergieniveau im angeregten Zustand setzen Energie frei und
Erzeugen Sie die Photonen durch Übergang.
3.3
Minimale nachweisbare Konzentration / Nachweisgrenze, Nachweisgrenze
Es handelt sich um den gemessenen Mindestwert, der als von Null abweichend deklariert werden kann bei einem
bestimmte Wahrscheinlichkeit in der Stichprobe. [ISO/DIS 18113-1]
Anmerkung 1: Manchmal wird es fälschlicherweise als Analysesensitivität bezeichnet.
Anmerkung 2. Die Mindestnachweisgrenze in dieser Norm ist die Mindestkonzentration, die sich unterscheidet von
Null und liegt im Konfidenzintervall von mindestens 95 %.
3.4
Analytische Spezifität
Die Fähigkeit von Messverfahren, die nur die Probe messen
zu messen.
[GB/T 19702-2005/ISO 15193.2002, 3.8]
Anmerkung 1: Der Mangel an Spezifität kann auf analytische Interferenzen zurückzuführen sein.
Anmerkung 2. Der Mangel an Spezifität kann auf eine Kreuzreaktion in den immunchemischen
Messvorgang.
Anmerkung 3. Die Spezifität des Messverfahrens darf nicht mit der diagnostischen
Spezifität.
3.5
Linearität eines Messsystems
Die direkt proportionale Kapazität zwischen dem angegebenen Messergebnis und der gemessenen
Wert in der Probe. [ISO/DIS 18113-1]
Hinweis 1. Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) sind die linearitätsbezogenen Messergebnisse
die Messwerte nach der Korrektur bzw. Linearisierung.
darf nur nach bestandener Prüfung verkauft werden.
7.3 Reagenzien (Kits) müssen chargenweise einer Werksinspektion unterzogen werden.
Jede Materialzufuhrcharge wird als eine Produktcharge angesehen.
7.4 Werksabnahme
7.4.1 Probenentnahmemenge
Die Stichprobenmenge der Werksinspektion beträgt das Dreifache der Menge der
Prüfpositionen. Sie umfassen Prüfmenge, Nachprüfmenge und
Rückstellmustermenge.
7.4.2 Prüfgegenstände
Die Punkte der Werksinspektion müssen klar sein.
7.4.3 Feststellung der Berechtigung
Wenn ein Artikel im Rahmen der Inspektion nicht qualifiziert ist, muss eine erneute Inspektion durchgeführt werden. Wenn
Wenn ein Artikel bei der erneuten Prüfung nicht qualifiziert ist, gilt die Reagenziencharge (Kit) als
unqualifiziert.
7.4.4 Das Rückstellprobenreagenz (Kit) wird zur Nachuntersuchung in besonderen Fällen verwendet,
wie z.B. Qualitätsbeschwerden der Anwender. Wird die Rückstellprobe nicht zur erneuten Prüfung herangezogen,
dann muss das Reagenz (Kit) innerhalb von zwei Monaten nach Ablauf der Gültigkeitsdauer vernichtet werden.
7.5 Baumusterprüfung
7.5.1 Eine Typprüfung muss durchgeführt werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt.
a) Herstellung neuer Produkte;
b) wenn es zu wesentlichen Änderungen am Material, der Formel oder dem Verfahren kommt;
c) Mindestens einmal jährlich bei laufender Produktion;
d) bei der Wiederaufnahme der Produktion nach einer längeren Betriebsunterbrechung;
e) Wenn dies durch Vertragsbestimmungen oder die Verwaltungsabteilung vorgeschrieben ist.
7.5.2 Probenentnahmemenge
Die Stichprobenmenge der Typprüfung muss dreimal so groß sein wie die Prüfmenge
Positionen. Sie umfasst die Prüfmenge, Nachprüfmenge und Rückstellprobe
Menge.
7.5.3 Prüfgegenstände
Bei der Typprüfung muss eine vollständige Prüfung durchgeführt werden. Alle Prüfergebnisse müssen qualifiziert sein.
7.5.4 Feststellung der Berechtigung
Wenn alle Prüfpunkte qualifiziert sind, gilt die Baumusterprüfung als qualifiziert. Wenn die Baumusterprüfung
Die Prüfung ist nicht qualifiziert, es darf nicht mit der Massenproduktion begonnen werden.
8 Markierungen, Etiketten und Hinweise
8.1 Äußere Verpackung des Reagenzes (Kit)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname und Spezifikation;
b) Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers;
c) Nummer der Zulassungsbescheinigung für das Medizinprodukt und Produktnorm;
d) Produktchargennummer;
e) die Gültigkeitsdauer;
f) Lagerbedingungen.
8.2 Die einzelnen Reagenzkomponenten (Kit)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname und Spezifikation;
b) Name oder Marke des Herstellers;
c) Produktchargennummer;
d) T …