YY/T 1162-2009 Englisch PDF (YYT1162-2009)

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YY/T 1162-2009: Alpha-Fetoprotein quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay)
JJ/T 1162-2009
JJ
ICS 11.100
C 44
PROFESSIONELLER STANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Reagenz zum quantitativen Nachweis von Alpha-Fetoprotein (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay)
AUSGESTELLT AM 30. DEZEMBER 2009
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2011
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Klassifizierung ... 6
5 Anforderungen ... 6
6 Prüfmethoden ... 7
7 Prüfregeln für Produkte ... 9
8 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 11
9 Verpackung, Transport und Lagerung ... 12
Bibliographie ... 13
Vorwort
Die Erstellung dieser Norm erfolgte nach den Grundregeln der GB/T 1.1-2000
Richtlinien für die Normung Teil 1. Regeln für den Aufbau und die Erstellung von Normen.
Es ist die Grundlage für die Bewertung der Produktqualität von Alpha-Fetoprotein, AFP quantitativ
Bestimmungsreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay).
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard wird vom Nationalen Labor für medizinische klinische Tests zentralisiert und
Technischer Ausschuss für die Standardisierung von In-vitro-Diagnostiksystemen (SAC/TC 136).
Ausarbeitungsorganisationen dieser Norm. Beijing Institute of Medical Device Testing, Peking
Yuande Biomedical Engineering Co., Ltd., Peking Chemclin Biotech Co., Ltd., Shanghai
Abbott Pharm Co., Ltd. und Siemens Diagnostics Medical (Shanghai) Corporation.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xinmei, Sun Xudong, Cheng Yinghao, Yang
Xiaolin, Wang Xuefeng und Zhu Weizan.
Reagenz zum quantitativen Nachweis von Alpha-Fetoprotein (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Klassifizierung, Anforderungen, Prüf- und
Methoden, Prüfvorschriften, Kennzeichnung, Etiketten, Anweisungen, Verpackung, Transport
und Lagerung von Alpha-Fetoprotein quantitative Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz
Immunoassay).
Diese Norm gilt für den quantitativen Nachweis des Alpha-Fetoproteins
quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (nachfolgend „AFP-Reagenz (Kit)“ genannt) in der
menschliche Blutmatrix oder andere Körperflüssigkeitskomponenten, basierend auf dem Prinzip der
Chemilumineszenz-Immunoassay. Er umfasst die enzymatische und nicht-enzymatische
Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweisreagenz (Kit) in Trägern aus Mikroplatten, Röhrchen,
Magnetpartikel, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen.
Diese Norm ist nicht anwendbar auf die Anforderungen an Kalibratoren und Qualitätskontrolle
Produkte im Kit.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieser Norm geworden, wenn
sie werden hier zitiert. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(ausgenommen Korrekturen) oder später vorgenommene Änderungen gelten nicht für diese
Standard. Für die undatierten Dokumente gelten die neuesten Ausgaben für
dieser Standard.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien (ISO 17511. 2003, IDT)
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Standards gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1
Chemilumineszenz, CL
Denn durch eine chemische Reaktion können Stoffe mit elektronischer Energie erzeugt werden.
Niveau in den angeregten Zustand zu sein, kann letztere Photon durch Übergang Energie freisetzen,
wodurch das Lumineszenzphänomen verursacht wird.
3.2
Chemilumineszenz-Immunoassay, CLIA
Das Lumineszenzphänomen, das durch chemische Reaktionen verursacht wird,
Stoffe mit erzeugtem Elektronenenergieniveau im angeregten Zustand setzen Energie frei und
Erzeugen Sie die Photonen durch Übergang.
3.3
Minimale nachweisbare Konzentration / Nachweisgrenze, Nachweisgrenze
Es handelt sich um den gemessenen Mindestwert, der als von Null abweichend deklariert werden kann bei einem
bestimmte Wahrscheinlichkeit in der Stichprobe. [ISO/DIS 18113-1]
Anmerkung 1: Manchmal wird es fälschlicherweise als Analysesensitivität bezeichnet.
Anmerkung 2. Die Mindestnachweisgrenze in dieser Norm ist die Mindestkonzentration, die sich unterscheidet von
Null und liegt im Konfidenzintervall von mindestens 95 %.
3.4
Analytische Spezifität
Die Fähigkeit von Messverfahren, die nur die Probe messen
zu messen.
[GB/T 19702-2005/ISO 15193.2002, 3.8]
Hinweis 1: Der Mangel an Spezifität kann auf analytische Interferenzen zurückzuführen sein.
Anmerkung 2. Der Mangel an Spezifität kann auf eine Kreuzreaktion in den immunchemischen
Messvorgang.
Anmerkung 3. Die Spezifität des Messverfahrens darf nicht mit der diagnostischen
Spezifität.
3.5
Linearität eines Messsystems
Die direkt proportionale Kapazität zwischen dem angegebenen Messergebnis und der gemessenen
Wert in der Probe. [ISO/DIS 18113-1]
Hinweis 1. Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) sind die linearitätsbezogenen Messergebnisse
die Messwerte nach der Korrektur bzw. Linearisierung.
Mindestnachweisgrenze. Das Ergebnis muss den Anforderungen in 5.4 entsprechen.
6.5 Linearität
Die hochwertigen Proben, deren Wert nahe der oberen Grenze des linearen Bereichs liegt, sind
in mindestens 5 Konzentrationen nach bestimmten Proportionen verdünnt. Dabei wird die
Proben mit niedriger Konzentration müssen nahe der unteren Grenze des linearen Bereichs liegen.
Gehen Sie gemäß den Anweisungen des Reagenz (Kits) vor. Wiederholen Sie die Detektion für
2 mal auf jede Konzentration der Proben. Berechnen Sie den Mittelwert. Für den Mittelwert
Verwenden Sie für die Geradenanpassung die Methode der kleinsten Quadrate, um den Wert und das Verdünnungsverhältnis zu ermitteln.
Berechnen Sie den linearen Korrelationskoeffizienten r. Das Ergebnis muss die Anforderungen in 5.5 erfüllen.
6.6 Wiederholbarkeit
Proben mit mindestens zwei Konzentrationen 10 IU/mL ± 2 IU/mL und 100 IU/mL ± 20 IU/mL
10-mal wiederholt werden. Mittelwert M und Standardwert M werden berechnet.
Abweichung SD der 10-fachen Messergebnisse. Der Variationskoeffizient CV ergibt sich
und basiert auf der Formel CV=SD/M×100%. Die Ergebnisse müssen mit den
Anforderungen von 5.6.
6.7 Unterschiede innerhalb einer Charge
Verwenden Sie drei Chargen von Reagenzienkits, um jeweils dieselbe Probe mit Konzentration zu erkennen
von 100 IU/mL ± 20 IU/mL. Wiederholen Sie dies jeweils 10 Mal. Berechnen Sie den Mittelwert M und
Standardabweichung SD der 10-fachen Messergebnisse. Der Variationskoeffizient CV beträgt
berechnet nach der Formel CV=SD/M×100%. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 5.7.
6.8 Stabilität
a) Stabilität innerhalb der Gültigkeitsdauer. Nehmen Sie die Probe, die abgelaufen ist, um die
Nachweis nach den Methoden 6.3, 6.4, 6.5 und 6.6. Er muss den
Anforderungen des 5.8 a).
b) Thermische Stabilitätsprüfung. Nehmen Sie die Probe innerhalb der Gültigkeitsdauer für 3
Tage bei 37°C. Führen Sie den Nachweis gemäß den Methoden 6.3, 6.4, 6.5 und
6.6. Es muss den Anforderungen von 5.8 b) entsprechen.
7 Kontrollregeln für Produkte
7.1 Allgemeine Bestimmungen
Die Untersuchungen des quantitativen Nachweisreagenz für Alpha-Fetoprotein (AFP) (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay) ist chargenweise einzureichen. Es umfasst die
Werksabnahme- und Typprüfung.
7.2 Reagenzien (Kit) müssen zur Prüfung an die Qualitätsprüfungsabteilung geliefert werden. Es
darf nur nach bestandener Prüfung verkauft werden.
7.3 Reagenzien (Kits) müssen chargenweise einer Werksinspektion unterzogen werden.
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