YY/T 1163-2009 Englisch PDF (YYT1163-2009)

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YY/T 1163-2009: Gesamtes prostataspezifisches Antigen (t-PSA) Quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay)
JJ/T 1163-2009
JJ
ICS 11.100
C 44
Standard für die Pharmaindustrie
der Volksrepublik China
Gesamtes prostataspezifisches Antigen (t-PSA)
Quantitatives Nachweisreagenz (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay)
AUSGESTELLT AM 30. DEZEMBER 2009
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2011
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Klassifizierung ... 6
5 Anforderungen ... 6
6 Prüfmethoden ... 8
7 Produktinspektionsregeln ... 10
8 Kennzeichnung, Beschriftung und Hinweise ... 12
9 Verpackung, Transport und Lagerung ... 13
Referenzen ... 14
Vorwort
Die Erstellung dieses Standards folgt den grundlegenden Spezifikationen von GB/T 1.1-2000
Richtlinien für die Standardisierung. Teil 1. Standardstruktur und Kompilierungsregeln. Es ist
Grundlage für die Bewertung der Produktqualität des gesamten prostataspezifischen Antigens (t-PSA)
quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay).
Dieser Standard wurde von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der National Medical Clinical Testing
Technischer Ausschuss für die Standardisierung von Labor- und In-vitro-Diagnostiksystemen
(SAC/TC 136).
Verfassende Organisationen dieser Norm. Beijing Institute of Medical Device Testing,
Beijing Yuande Medical Engineering Co., Ltd., Beijing Chemclin Biotech Co., Ltd.,
Roche Diagnostic Products (Shanghai) Co., Ltd. und Shanghai Abbott Laboratories
Co., Ltd.
Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xinmei, Sun Xudong, Cheng Yinghao, Yang
Xiaolin, Cai Xiaorong und Wang Xuefeng.
Quantitativer Nachweis des prostataspezifischen Antigens (t-PSA)
Reagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Klassifizierung, Anforderungen, Prüf- und
Methoden, Prüfvorschriften, Markierungen, Etiketten, Betriebsanleitungen, Verpackungen,
Transport und Lagerung des gesamten prostataspezifischen Antigens (t-PSA) quantitativ
Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay).
Diese Norm gilt für den quantitativen Nachweis des gesamten prostataspezifischen Antigens
(t-PSA) quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (im Folgenden als „t-PSA-Reagenz“ bezeichnet)
(Kit)“) der menschlichen Blutmatrix oder anderer Körperflüssigkeitskomponenten auf der Grundlage der
Prinzip des Chemilumineszenz-Immunassays. Es umfasst die enzymatische und
nicht-enzymatisches Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweisreagenz (Kit) mit Trägern
wie Mikroplatten, Röhrchen, magnetische Partikel, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen.
Diese Norm gilt nicht für die Anforderungen an den Kalibrator und die Qualitätskontrolle
Material in Reagenzkits.
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden zu den Bestimmungen dieses Standards durch
Verweis in diesem Standard. Bei datierten Verweisungen sind die nachfolgenden Änderungen
(ausgenommen Korrekturen) oder Überarbeitungen gelten nicht für diesen Standard.
Die Teilnehmer, die eine Vereinbarung auf der Grundlage dieses Standards treffen, werden ermutigt, zu prüfen, ob die neuesten
Versionen dieser Dokumente. Bei undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
des in Bezug genommenen Dokuments.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen
in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien (ISO 17511.2003, IDT)
3 Begriffe und Definitionen
Für diesen Standard gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1
Chemilumineszenz, CL
C0 — Nachweiskonzentration der Serumprobe B;
Cs – Konzentration der Lösung A.
6.4 Mindestnachweisgrenze
VERWENDEN Sie einen Nullkonzentrationskalibrator oder ein Probenverdünnungsmittel als Probe zur Durchführung der
Erkennung. WIEDERHOLEN Sie die Messung 20 Mal. ERHALTEN Sie den RLU-Wert (relative
Lumineszenzwert) der 20 Messergebnisse. BERECHNEN Sie den Mittelwert (M) und
Standardabweichung (SD). ERHALTEN Sie M+2SD. FÜHREN Sie eine Zwei-Punkte-Regressionsanpassung durch,
basierend auf der Konzentration – RLU-Wert Ergebnis ZWISCHEN Null-Konzentration
Kalibrator UND benachbarter Kalibrator, um die lineare Formel zu erhalten. ERSETZEN Sie die RLU
Wert von M+2SD in die obige Formel ein. ERHALTEN Sie die entsprechende Konzentration
Wert, also die Mindestnachweisgrenze. Das Ergebnis muss den
Anforderungen von 5.4.
6.5 Linearität
VERDÜNNEN Sie die Proben mit hohem Wert nahe der oberen Grenze des linearen Bereichs IN
mindestens 5 Konzentrationen nach einem bestimmten Verhältnis. Dabei werden die Proben mit
Die niedrigste Konzentration muss nahe der unteren Grenze des linearen Bereichs liegen.
gemäß den Anweisungen des Reagenzes (Kits). Für jede Konzentration wiederholt
2 Mal ERKENNEN. Mittelwert BERECHNEN. Mit der Methode der kleinsten Quadrate
Führen Sie die lineare Anpassung für den Mittelwert und den Verdünnungsanteil des Ergebnisses durch. Und
BERECHNEN Sie den linearen Korrelationskoeffizienten r. Das Ergebnis muss den
Anforderungen von 5.5.
6.6 Wiederholbarkeit
VERWENDEN Sie Proben von 4ng/ML ± 0,8ng/mL und 30ng/mL ± 6ng/mL zur wiederholten Erkennung von
10 mal. BERECHNEN Sie den Mittelwert M und die Standardabweichung SD von 10-mal gemessenen
Ergebnisse. BERECHNEN Sie den Variationskoeffizienten CV nach der Formel CV = SD/M ×
100 %. Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 5.6 entsprechen.
6.7 Unterschiede zwischen Chargen
VERWENDEN Sie 3 Chargen Reagenzienkits, um eine Probe mit einer Konzentration von (30±6) zu erkennen.
ng/mL bzw. 10-mal WIEDERHOLEN. BERECHNEN Sie den Mittelwert M und den Standard
Abweichung SD der 30-fachen Messergebnisse. Variationskoeffizient CV BERECHNEN
nach der Formel CV = SD/M × 100%. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 5.7.
6.8 Stabilität
a) Stabilität innerhalb der Gültigkeitsdauer. Nehmen Sie die abgelaufene Probe zur Überprüfung
nach den Methoden von 6.3, 6.4, 6.5 und 6.6. Es muss den
Anforderungen des 5.8 a).
7.4.1 Umfang der Probenahme
Der Umfang der Stichproben bei der Werksausgangsinspektion beträgt das Dreifache des Umfangs
von Inspektionsgegenständen, einschließlich der Inspektionsmenge, der Anzahl der Nachinspektionen und
die Probenmenge.
7.4.2 Prüfgegenstände
Die Punkte der Werksausgangsinspektion müssen geklärt werden.
7.4.3 Konformitätsfeststellung
Wenn während des Inspektionsprozesses ein Artikel nicht qualifiziert ist, wird er
Nachprüfung. Wenn bei der Nachprüfung ein Artikel nicht qualifiziert ist, dann wird diese Charge von
Das Reagenz (Kit) gilt als nicht qualifiziert.
7.4.4 Das zurückbehaltene Probenreagenz (Kit) wird für die erneute Überprüfung in besonderen Fällen verwendet, wie
als Qualitätsbeschwerden von Benutzern. Wenn es nicht bei der erneuten Inspektion verwendet wird, dann das Reagenz (Kit)
sind innerhalb von zwei Monaten nach Ablauf der Gültigkeitsdauer zu vernichten.
7.5 Baumusterprüfung
7.5.1 Wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt, muss der Typ
Inspektion.
a) Einführung neuer Produkte;
b) wenn es wesentliche Änderungen am Material, der Formel und dem Prozess gibt;
c) Mindestens einmal jährlich bei kontinuierlicher Produktion;
d) bei der Wiederaufnahme der Produktion nach einer längeren Betriebsunterbrechung;
e) Wenn dies durch die Vertragsbestimmungen oder die Verwaltungsabteilung vorgeschrieben ist.
7.5.2 Umfang der Probenahme
Der Umfang der Stichproben bei der Typprüfung beträgt das Dreifache des Umfangs der
Inspektionspunkte, einschließlich der Inspektionsmenge, der Anzahl der Nachinspektionen und der
Probenmenge.
7.5.3 Prüfgegenstände
Bei der Durchführung einer Typprüfung muss eine vollständige Prüfung durchgeführt werden. Alle Prüfergebnisse
qualifiziert sein.
7.5.4 Konformitätsfeststellung
Wenn alle Prüfpunkte qualifiziert sind, ist die Baumusterprüfung bestanden. Wenn die Baumusterprüfung
Referenzen ...