YY/T 1175-2010 Englisch PDF (YYT1175-2010)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY/T 1175-2010
Historische Versionen: YY/T 1175-2010
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY/T 1175-2010: Quantitatives Nachweisreagenz (Kit) für Tumormarker - Chemilumineszenz-Immunoassay
JJ/T 1175-2010
JJ
ICS 11.100
C 44
PROFESSIONELLER STANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Quantitatives Nachweisreagenz (Kit) für Tumormarker -
Chemilumineszenz-Immunoassay
AUSGESTELLT AM 27. DEZEMBER 2010
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2012
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Klassifizierung ... 8
5 Anforderungen ... 8
6 Testmethoden ... 10
7 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 12
8 Verpackung, Transport und Lagerung ... 14
Literaturverzeichnis ... 15
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Der Verfasser dieses Dokuments ist nicht dafür verantwortlich, diese Patente zu identifizieren.
Dieser Standard wurde von China Clinical Laboratory Testing and In vitro vorgeschlagen
Diagnostisches Testsystem der Standardization Administration of China (SAC/TC 136).
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der China Clinical Laboratory Testing and
In-vitro-Diagnosetestsystem der Standardisierungsbehörde Chinas (SAC/TC 136).
Ausarbeitungsorganisationen dieser Norm. Beijing Institute of Medical Device Testing, Peking
Chemclin Biotech Co., Ltd., Beijing Yuande Bio-Medical Engineering Co., Ltd., Roche
Diagnostic Products (Shanghai) Co. Ltd. und Siemens Healthcare Diagnostics (Shanghai)
Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xinmei, Cheng Yinghao, Yang Xiaolin, Du Haiou,
Cai Xiaorong und Zhu Weizan.
Quantitatives Nachweisreagenz (Kit) für Tumormarker -
Chemilumineszenz-Immunoassay
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe und Definitionen, Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren,
Markierungen, Etiketten, Anweisungen, Verpackung, Transport und Lagerung usw. von quantitativen
Nachweisreagenz (Kit) [im Folgenden „Reagenz (Kit)“ genannt] für Tumormarker
(Chemilumineszenz-Immunassay).
Diese Norm gilt für das Reagenz (Kit) zum quantitativen Nachweis von Tumoren beim Menschen
Marker nach dem Chemilumineszenz-Immunoassay-Prinzip. Dazu gehören die
enzymatisches und nicht-enzymatisches Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweisreagenz (Kit) in
der Träger von Mikroplatten, Röhrchen, Magnetpartikeln, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen.
Diese Norm gilt nicht für.
a) Das Kalibrator- und Qualitätskontrollprodukt von Tumormarkern für separate
Verkauf;
b) Biochip, der als Prinzip einen Chemilumineszenz-Immunassay verwendet.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1
Tumormarker, TM
Bei der Tumorentstehung und -reproduktion werden bestimmte Stoffe (einschließlich
Proteine, Hormone, Enzyme und Polyamine), die von Tumoren gebildet oder abgesondert werden
Zellen oder andere Zellen; ins Blut, Körperflüssigkeiten, Zellen oder Gewebe freigesetzt; spiegeln die
Präsenz und Wachstum; und die mit Methoden wie Biochemie messbar sind,
Immunologie und Molekularbiologie.
3.2
Chemilumineszenz, CL
Das Lumineszenzphänomen, das durch chemische Reaktionen verursacht wird,
Stoffe mit erzeugtem Elektronenenergieniveau im angeregten Zustand setzen Energie frei und
Erzeugen Sie die Photonen durch Übergang.
3.3
Chemilumineszenz-Immunoassay, CLIA
Es handelt sich um eine Technologie, die mit Chemilumineszenz und Immunoassay kombiniert wird.
Reihe von Immunreaktionen durch markierte Antigene oder Antikörper mit zu
gemessen. Messen Sie abschließend die Lichtintensität, um den Inhalt des zu
gemessen.
3.4
Kit für Tumormarker
Eine Gruppe von Komponenten, die zusammen verpackt werden, um die Erkennung zu vervollständigen
von Tumormarkern.
3.5
Charge (Los)
Die in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellten Materialien, die von gleichbleibender
Eigenschaften und angegebene Menge.
Hinweis: Es kann sich um Ausgangsmaterial, Zwischenmaterial und Endprodukt handeln.
[ISO/FDIS 18113-1, Definition 3.5]
3.6
Chargencode, Lotnummer
Eine Kombination aus bestimmten Zahlen und (oder) Buchstaben, die eine Charge eindeutig identifizieren können
und das die Rückverfolgbarkeit von Herstellung, Verpackung, Markierungen und Transport ermöglicht
Verfahren.
[ISO/FDIS 18113-1, Definition 3.6]
(SD) der 10-fachen Messergebnisse. Der Variationskoeffizient (CV) wird ermittelt und
basierend auf Formel (3). Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 5.6 entsprechen.
Wo.
CV – Variationskoeffizient
SD — Standardabweichung der Messergebnisse für 10 Mal;
M — Mittelwert der Messergebnisse für 10 Mal.
6.7 Unterschiede innerhalb einer Charge
Verwenden Sie 3 Chargen Reagenzien (Kits), um die Proben jeweils mit mindestens 2 Stufen zu erkennen
für 10 mal. Berechnen Sie Mittelwert (M) und Standardabweichung (SD) der 30-maligen
Messergebnisse. Der Variationskoeffizient (CV) wird ermittelt und basiert auf Formel (4).
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 5.7 entsprechen.
Wo.
CV – Variationskoeffizient
SD — Standardabweichung der Messergebnisse für 30 Mal;
M — Mittelwert der Messergebnisse aus 30 Messungen.
6.8 Stabilität
Zur Verifizierung können folgende Methoden eingesetzt werden:
a) Stabilität innerhalb der Gültigkeitsdauer. Nehmen Sie das Reagenzienkit, das zur Erkennung abgelaufen ist
gemäß den Methoden in 6.3-6.6. Es muss die Anforderungen in 5.8 erfüllen
A);
b) Prüfung der thermischen Stabilität. Das Reagenzienkit muss innerhalb der Gültigkeitsdauer nachgewiesen werden
nach den Methoden 6.3-6.6 entsprechend den thermischen Stabilitätsbedingungen des
produzierendes Unternehmen. Die Ergebnisse müssen den Anforderungen entsprechen
der Ziffer 5.8 b).
7 Markierungen, Etiketten und Hinweise
7.1 Markierungen und Etiketten auf der Außenverpackung des Reagenzes (Kits)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname und Verpackungsspezifikationen;
b) Name, Anschrift, Kontaktdaten des Herstellerunternehmens oder Kundendienstes
Dienstleistungsorganisation;
c) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
d) Produktnormnummer;
e) Produktchargennummer;
f) Ablaufdatum;
g) Lagerbedingungen.
7.2 Markierungen und Etiketten der einzelnen Reagenzkomponentenpackungen (Kits)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname und Verpackungsspezifikationen;
b) Name oder Warenzeichen des Herstellerunternehmens;
c) Produktchargennummer;
d) Ablaufdatum.
7.3 Gebrauchsanweisung für Reagenzien (Kit)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) Verwendungszweck;
d) Erkennungsprinzip;
e) Hauptkompositionen;
f) Lagerbedingungen und Verfallsdatum;
g) Anwendbares Instrument;
h) Musteranforderung;
i) Nachweismethode;
Bibliographie
1. YY/T 0316-2008 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte (ISO 14971. 2007, IDT)
2. YY/T 0466.1-2009 Geräte — Symbole zur Verwendung auf Etiketten für medizinische Geräte,
Kennzeichnung und Information...