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YY/T 1176-2010: Krebsantigen CA 15-3 quantitatives Nachweisreagenz (Kit) - Chemilumineszenz-Immunoassay
JJ/T 1176-2010
JJ
ICS 11.100
C 44
INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Quantitativer Nachweis des Krebsantigens CA15-3
Reagenz (Kit) - Chemilumineszenz-Immunoassay
AUSGESTELLT AM 27. DEZEMBER 2010
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2012
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 11
Bibliographie ... 12
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Der Verfasser dieses Dokuments ist nicht dafür verantwortlich, diese Patente zu identifizieren.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der China Clinical Laboratory Testing and
In-vitro-Diagnosetestsystem der Standardisierungsbehörde Chinas (SAC/TC 136).
Organisation für die Ausarbeitung dieser Norm: Beijing Institute of Medical Device Testing, Peking
Chemclin Biotech Co., Ltd., Roche Diagnostic Products (Shanghai) Co., Ltd. und
Beckman Coulter Commercial Enterprise (China) Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xinmei, Cheng Yinghao, Du Haiou, Huang
Baixing und Zhang Jinwen.
Reagenz zum quantitativen Nachweis des Krebsantigens CA15-3
(Kit) - Chemilumineszenz-Immunoassay
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Identifikation, Etiketten,
Anleitung, Verpackung, Transport und Lagerung des Krebsantigens CA15-3
quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay).
Diese Norm gilt für das Testen des Krebsantigens CA15-3-Reagenz (Kit) [im Folgenden
bezeichnet als „CA15-3 Reagenz (Kit)“], basierend auf den Prinzipien der Chemilumineszenz
Immunoassay. Er umfasst die enzymatische und nicht-enzymatische Chemilumineszenz
Immunoassay-Nachweisreagenz (Kit) mit Trägern aus Mikrotiterplatten, Röhrchen, magnetischen
Partikel, Mikroperlen und Kunststoffperlen.
Der Standard ist nicht anwendbar auf.
a) Die Tumormarker-Kalibratoren und Tumormarker-Kontrollmaterialien, die
für den Einzelverkauf.
b) Biochip, der das Prinzip des Chemilumineszenz-Immunassays nutzt.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
3 Klassifizierung
CA15-3 Reagenz (Kit) kann in enzymatische und nicht-enzymatische Chemilumineszenz unterteilt werden
Immunoassay-Reagenz (Kit), nach verschiedenen Chemilumineszenzprinzipien. Nach
An verschiedene Festphasenträger kann man sie unterteilen in Mikrotiterplatten, Röhrchen, magnetische
Partikel, Mikroperlen und Kunststoffperlen als Träger von Chemilumineszenz
Immunoassay-Reagenz (Kit). Nach verschiedenen Betriebsprozessen kann es unterteilt werden
in manuelle Betriebsmethode und instrumentell-automatische Betriebsmethode.
4 Anforderungen
4.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild muss folgende Anforderungen erfüllen:
a) Alle Reagenzkomponenten (Kits) müssen vollständig und intakt sein, und es darf keine Flüssigkeit austreten.
b) Die Verpackungsetiketten müssen klar und leicht zu erkennen sein.
4.2 Rückverfolgbarkeit
Der Hersteller muss die Inhalte wie Quelle, Zuordnungsverfahren und
Messunsicherheit der verwendeten CA15-3 Kalibratoren gemäß
GB/T21415-2008 und relevante Vorschriften.
4.3 Richtigkeit
Die Genauigkeit muss eine der folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Als Nachweisprobe wird das Referenzmaterial verwendet. Die relative Abweichung
die Messergebnisse müssen im Bereich von ± 10 % liegen;
b) Die Rückgewinnungsrate muss im Bereich von 85 % bis 115 % liegen.
Hinweis. Wenn CA15-3 über internationale Referenzmaterialien oder nationale Standardprodukte verfügt, erkennen Sie in
gemäß Punkt a); wenn es keine internationalen Referenzmaterialien oder nationalen Standard gibt
Produkte, dann gemäß b) zur Erkennung.
4.4 Mindestnachweisgrenze
Die minimale Nachweisgrenze darf nicht höher als 1,0 U/ml sein.
4.5 Linearität
Die Obergrenze des linearen Bereichs darf nicht kleiner sein als das Fünffache des Referenzwertes.
Untergrenze darf nicht größer sein als 1/5 mal der Referenzwert. Die Korrelation
Der Koeffizient r darf innerhalb des von der Norm vorgeschriebenen linearen Bereichs nicht kleiner als 0,9900 sein.
Hersteller.
4.6 Wiederholbarkeit
Verwenden Sie die Proben mit den Konzentrationen (30±6) U/mL und (150±30) U/mL, um wiederholt
und jeweils 10-mal testen. Der Variationskoeffizient (CV) darf nicht größer sein als
als 10% (instrumentenautomatischer Betrieb) oder nicht größer als 15% (manueller
Betrieb).
SD – Standardabweichung der 30-fachen Messergebnisse;
M – Mittelwert der 30-fachen Messergebnisse.
5.8 Stabilität
Zur Verifizierung können folgende Methoden eingesetzt werden:
a) Stabilität innerhalb der Gültigkeitsdauer. Nehmen Sie das abgelaufene Kit zur Durchführung der
Nachweis nach den Methoden 5.3-5.6. Er muss den
Anforderungen in 4.8 a);
b) Thermische Stabilitätsprüfung. Ein Kit innerhalb der Gültigkeitsdauer wird 3 Tage lang bei 37°C gelagert.
die Prüfung nach den Methoden 5.3-5.6. Das Ergebnis muss den
Anforderungen nach 4.8 b).
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise
6.1 Markierungen, Etiketten für die Außenverpackung des Reagenzes (Kit)
a) Produktname und Verpackungsspezifikationen;
b) Name, Anschrift, Kontaktdaten des Herstellers bzw. Kundendienstes
Organisation;
c) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
d) Produktnormnummer;
e) Produktchargennummer;
f) Ablaufdatum;
g) Lagerbedingungen.
6.2 Markierungen und Etiketten auf jeder Komponentenverpackung des Reagenzes (Kit)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname und Verpackungsspezifikationen;
b) Name oder Marke des Herstellers;
c) Produktchargennummer;
d) Ablaufdatum;
e) Lagerbedingungen.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Verpackung
Das Reagenz (Kit) muss entsprechend den Anforderungen des Herstellers verpackt werden.
7.2 Transport
Reagenzien (Kits) müssen gemäß den Anforderungen des Herstellers transportiert werden.
7.3 Speicherung
Das Reagenz (Kit) muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Bibliographie
1. YY/T 0316-2008 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte (ISO 14971. 2007, IDT)
2. YY/T 0466.1-2009 Geräte — Symbole zur Verwendung auf Etiketten für medizinische Geräte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen — Teil 1. Allgemeine Anforderungen (ISO
15223.1-2009, IDT)
3. GB/T 191-2008 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
4. GB/T 9969-2008 Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für
Industrieprodukte