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YY/T 1177-2010: Krebsantigen CA72-4 quantitatives Nachweisreagenz (Kit) - Chemilumineszenz-Immunoassay
JJ/T 1177-2010
JJ
ICS 11.100
C 44
Standard für die Pharmaindustrie
der Volksrepublik China
Quantitativer Nachweis des Krebsantigens CA72-4
Reagenz (Kit) - Chemilumineszenz-Immunoassay
AUSGESTELLT AM 27. DEZEMBER 2010
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2012
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Kennzeichnung, Beschriftung und Betriebsanleitung ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 11
Referenzen ... 12
Vorwort
Dieser Standard wurde entsprechend den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Dieser Standard ist die Grundlage für die Bewertung der Produktqualität von CA72-4 (Cancer
Antigen 72-4, CA72-4) quantitatives Bestimmungsreagenz (Kit) (chemilumineszierend
Immunoassay).
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Dokuments übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Dieser Standard wurde vom National Medical Clinical Testing Laboratory vorgeschlagen und
Technischer Ausschuss für die Standardisierung von In-vitro-Diagnostiksystemen (SAC/TC 136).
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der National Medical Clinical Testing
Technischer Ausschuss für die Standardisierung von Labor- und In-vitro-Diagnostiksystemen
(SAC/TC 136).
Verfassende Organisationen dieser Norm. Beijing Institute of Medical Device Testing,
Beijing Chemclin Biotech Co., Ltd. und Roche Diagnostic Products (Shanghai) Co.,
GmbH.
Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xinmei, Cheng Yinghao, Tao Yuan und Du
Hallo.
Krebsantigen CA72-4 quantitatives Nachweisreagenz (Kit)
- Chemilumineszenz-Immunoassay
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung,
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Verpackung, Transport und Lagerung des Krebs
Antigen CA72-4 quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunassay).
Diese Norm gilt für den quantitativen Nachweis des Krebsantigens CA72-4-Reagenz
(Kit) [im Folgenden als „CA72-4 Reagenz (Kit)“ bezeichnet] basiert auf dem Prinzip der
Chemilumineszenz-Immunoassay. Er umfasst die enzymatische und nicht-enzymatische
Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweisreagenz (Kit) mit Trägern wie
Mikroplatten, Röhrchen, magnetische Partikel, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen.
Der Standard gilt nicht für.
a) Die Tumormarker-Kalibratoren und Tumormarker-Qualitätskontrollmaterialien sollen
für den Einzelverkauf.
b) Biochip im Prinzip des Chemilumineszenz-Immunoassays.
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden zu den Bestimmungen dieses Standards durch
Verweis in diesem Standard. Bei datierten Verweisungen sind die nachfolgenden Änderungen
(ausgenommen Korrekturen) oder Überarbeitungen finden auf diesen Standard keine Anwendung.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen
in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten
und Kontrollmaterialien (ISO 17511.2003, IDT)
3 Klassifizierung
CA72-4 Reagenz (Kit) kann in enzymatische und nicht-enzymatische unterteilt werden
Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweisreagenz (Kit), nach verschiedenen
Chemilumineszenzprinzipien. Je nach Festphasenträger kann es
unterteilt in enzymatische und nicht-enzymatische Chemilumineszenz-Immunoassay-Erkennung
Reagenz (Kit) mit Trägern wie Mikroplatten, Röhrchen, Magnetpartikeln, Mikrokügelchen,
und Kunststoffperlen. Nach verschiedenen Betriebsprozessen kann es unterteilt werden in
manuelle Betriebsmethode und automatische Betriebsmethode des Instruments.
CV – Variationskoeffizient;
SD — Standardabweichung der Messergebnisse für 10 Mal;
M — Mittelwert der 10-fachen Messergebnisse.
5.8 Stabilität
Zur Durchführung der Überprüfung können die folgenden Methoden ausgewählt werden.
a) Stabilität innerhalb der Gültigkeitsdauer. Nehmen Sie die abgelaufene Probe zur Überprüfung
nach den Methoden von 5.3-5.6. Es muss die Anforderungen von 4.8 erfüllen
A).
b) Thermische Stabilitätsprüfung. Nehmen Sie die Probe innerhalb der Gültigkeitsdauer für 3
Tage bei 37°C. Führen Sie die Erkennung gemäß den
Methoden aus 5.3-5.6. Es muss die Anforderungen aus 4.8 b) erfüllen.
6 Kennzeichnung, Beschriftung und Bedienungsanleitung
6.1 Kennzeichnung und Etikettierung der Außenverpackung des Reagenzes (Kits)
Es muss mindestens folgende Inhalte umfassen:
a) Produktname und Verpackungsspezifikationen;
b) Name, Anschrift, Kontaktdaten des Herstellerunternehmens oder des Kundendienstes
Dienstleistungsorganisation;
c) Zulassungsnummer des Medizinproduktes
d) Produktnormnummer;
e) Produktchargennummer;
f) Ablaufdatum;
g) Lagerbedingungen.
6.2 Kennzeichnung und Beschriftung der Verpackung der einzelnen Reagenzienkomponenten
Es muss mindestens folgende Inhalte umfassen:
a) Produktname und Verpackungsspezifikationen;
b) Name oder Logo des Herstellerunternehmens;
c) Produktchargennummer;
v) Genehmigungs- und Änderungsdatum der Anweisungen.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Verpackung
Reagenzien (Kit) müssen entsprechend den Anforderungen der Herstellung verpackt werden
Unternehmen.
6.2 Transport
Reagenzien (Kit) müssen gemäß den Anforderungen der Herstellung transportiert werden
Unternehmen.
6.3 Speicherung
Das Reagenz (Kit) muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Unternehmen.
Verweise
[1] GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
[2] GB/T 9969 Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für
Industrieprodukte
[3] YY 0466 Medizinprodukte - Auf Etiketten für Medizinprodukte zu verwendende Symbole
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen (ISO 15223-2000, IDT)
[4] GB/T 19702-2005 In-vitro-Diagnostika - Messung von
Mengen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an Gehalt und
Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193.2002, IDT)
[5] ISO/DIS 18113-1 Klinische Laboruntersuchungen und medizinische In-vitro-Diagnostika
- Informationen des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 1. Begriffe,
Definitionen und allgemeine Anforderungen