YY/T 1178-2010 Englisch PDF (YYT1178-2010)

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YY/T 1178-2010: Kohlenhydrat-Antigen CA19-9 quantitatives Nachweisreagenz (Kit) - Chemilumineszenz-Immunoassay
JJ/T 1178-2010
JJ
ICS 11.100
C 44
INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Kohlenhydrat-Antigen CA19-9 quantitativ
Nachweisreagenz (Kit) –
Chemilumineszenz-Immunoassay
AUSGESTELLT AM 27. DEZEMBER 2010
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2012
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 11
Bibliographie ... 12
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieser Datei Patente betreffen können. Die ausstellende Organisation
dieser Datei trägt nicht die Verantwortung, diese Patente zu identifizieren.
Dieser Standard wurde von China Clinical Laboratory Testing and In vitro vorgeschlagen
Diagnostisches Testsystem der Standardization Administration of China (SAC/TC 136).
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der China Clinical Laboratory Testing and
In-vitro-Diagnosetestsystem der Standardisierungsbehörde Chinas (SAC/TC 136).
Organisation für die Ausarbeitung dieser Norm: Beijing Institute of Medical Device Testing, Peking
Chemclin Biotech Co., Ltd., Johnson and Johnson Medical (Shanghai) Ltd und Beijing
Schweizer Niederlassung von Abbott Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xinmei, Cheng Yinghao, Qi Xin und Wang
Hallo.
Kohlenhydrat-Antigen CA19-9 quantitativer Nachweis
Reagenz (Kit) - Chemilumineszenz-Immunoassay
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Identifikation, Etiketten,
Anleitung, Verpackung, Transport und Lagerung des Kohlenhydrat-Antigens CA19-9
quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay).
Diese Norm ist anwendbar auf das Test-Kohlenhydrat-Antigen (CA19-9)-Reagenz (Kit) [im Folgenden
bezeichnet als „CA19-9 Reagenz (Kit)“], basierend auf den Prinzipien der Chemilumineszenz
Immunoassay. Er umfasst die enzymatische und nicht-enzymatische Chemilumineszenz
Immunoassay-Nachweisreagenz (Kit) mit den Trägern von Mikrotiterplatten, Röhrchen, magnetischen
Partikel, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen.
Diese Norm ist nicht anwendbar auf.
a) Die Tumormarker-Kalibratoren und Tumormarker-Kontrollmaterialien sind bestimmt für
separater Verkauf;
b) Biochip im Prinzip des Chemilumineszenz-Immunoassays.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
3 Klassifizierung
CA19-9 Reagenz (Kit) kann in enzymatische und nicht-enzymatische Chemilumineszenz unterteilt werden
Immunoassay-Reagenz (Kit) nach verschiedenen Chemilumineszenzprinzipien. Nach
an verschiedene Festphasenträger, kann in Mikrotiterplatten, Röhrchen, magnetische
Partikel, Mikroperlen und Kunststoffperlen als Träger von Chemilumineszenz
4.7 Unterschiede innerhalb einer Charge
Verwenden Sie 3 Chargen Reagenzienkits, um die Proben mit Konzentrationen von
(40±8) U/mL und (150±30) U/mL. Der Variationskoeffizient (CV) zwischen den 3 Chargen von
Der Anteil der Kits darf 15 % nicht überschreiten.
4.8 Stabilität
Zur Verifizierung können folgende Methoden eingesetzt werden:
a) Stabilität innerhalb der Gültigkeitsdauer. Der Hersteller muss die Gültigkeitsdauer der Reagenzien
(Kit). Verwenden Sie die Kits, die abgelaufen sind, um die Genauigkeit, Mindestnachweis
Grenzwert, Linearität und Wiederholbarkeit. Es muss den Anforderungen von 4.3-4.6 entsprechen.
b) Prüfung der thermischen Stabilität. Ein Kit wird innerhalb der Gültigkeitsdauer 3 Tage lang bei 37°C gelagert.
Testen Sie die Genauigkeit, die Mindestnachweisgrenze, die Linearität und die Wiederholbarkeit. Die Ergebnisse
muss den Anforderungen von 4.3-4.6 entsprechen.
Anmerkung 1. Die Prüfung der thermischen Stabilität kann nicht zur Ableitung der Gültigkeit von Produkten herangezogen werden, es sei denn, sie verwendet die
Ableitungsformel, die auf einer großen Anzahl von Daten aus Stabilitätsstudien basiert.
Anmerkung 2. Je nach den Produkteigenschaften kann es Methode a) und Methode b) für beliebige wählen
Kombination, aber die gewählte Methode muss die Stabilität der Produkte überprüfen, um
Sicherstellen, dass die Produktleistung innerhalb der Gültigkeitsdauer den Standardanforderungen entspricht.
5 Prüfmethoden
5.1 Aussehen
Verwenden Sie korrigierte Sehschärfe zur visuellen Inspektion unter natürlichem Licht. Es muss den
Anforderungen von 4.1.
5.2 Rückverfolgbarkeit
Die vom Hersteller bereitgestellten Rückverfolgbarkeitsinformationen müssen den Anforderungen entsprechen
von 4.2.
5.3 Richtigkeit
Zur Prüfung der Genauigkeit kann eine der folgenden Testmethoden ausgewählt werden.
a) Bereiten Sie die Konzentration des Referenzmaterials vor. Stellen Sie die Endkonzentration auf
100 U/mL (Konzentrationsabweichung von ±20% ist zulässig). Betrachten Sie dies als
Probe. Führen Sie die Erkennung gemäß den Anweisungen durch. Wiederholen Sie
3 mal wiederholt. Notieren Sie das durchschnittliche Ergebnis als M. Berechnen Sie die relative
Abweichung B der gemessenen Konzentration nach Formel (1). Das Ergebnis
muss den Anforderungen nach 4.3 a) entsprechen.
Es muss mindestens folgende Inhalte umfassen:
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) Verwendungszweck;
d) Inspektionsgrundsatz;
e) Hauptkompositionen;
f) Lagerbedingungen und Verfallsdatum;
g) Anwendbares Instrument;
h) Probenanforderungen;
i) Inspektionsmethoden;
j) Referenzwert (Referenzbereich);
k) Erläuterung der Prüfergebnisse;
l) die Grenzen der Inspektionsmethoden;
m) Produktleistungsindex;
n) Hinweise zu analytischen Interferenzen (Hämolyse, Lipämie, Gelbsucht usw.);
o) Hinweise zur analytischen Spezifität (Kreuzreaktanten);
p) Vorsichtsmaßnahmen;
q) Referenzen;
r) Name, Anschrift, Kontaktdaten des Herstellers oder Kundendienstes
Organisation;
s) Lizenznummer des Medizinprodukteherstellers (beschränkt auf inländische Unternehmen);
t) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
u) Produktnormnummer;
v) Genehmigung der Anweisungen und Änderungsdatum.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Verpackung
Das Reagenz (Kit) muss entsprechend den Anforderungen des Herstellers verpackt werden.
7.2 Transport
Reagenzien (Kits) müssen gemäß den Anforderungen des Herstellers transportiert werden.
7.3 Speicherung
Das Reagenz (Kit) muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Bibliographie
1. YY/T 0316-2008 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte
2. YY/T 0466.1-2009 Geräte — Symbole zur Verwendung auf Etiketten für medizinische Geräte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen — Teil 1. Allgemeine Anforderungen
3. GB/T 191-2008 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
4. GB/T 9969-2008 Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für
Industrieprodukte