YY/T 1182-2020 Englisch PDF (YYT1182-2020)

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YY/T 1182-2020: Reagenzien (Kits) für Nukleinsäureamplifikationstests
JJ/T 1182-2020
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Ersetzt YY/T 1182-2010
Reagenzien (Kits) für Nukleinsäureamplifikationstests
AUSGESTELLT AM: 21. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Klassifizierung ... 6
5 Technische Anforderungen ... 7
6 Prüfverfahren ... 12
7 Etiketten und Hinweise ... 15
8 Verpackung, Transport und Lagerung ... 15
Referenzen ... 16
Reagenzien (Kits) für Nukleinsäureamplifikationstests
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe und Definitionen, die Klassifizierung und die technischen
Anforderungen, Prüfmethoden, Etiketten und Anweisungen, Verpackung, Transport
und Lagerung von Nukleinsäureamplifikationstestreagenzien (Kits) [im Folgenden
bezeichnet als „Reagenzien (Kits)“.
Dieser Standard gilt für die Qualitätskontrolle von Nukleinsäureamplifikationstests
Reagenzien (Kits). Zu den Methoden zur Amplifikation von Nukleinsäuren gehören die Polymerasekettenreaktion
Reaktionstechnologie (PCR) und isotherme Nukleinsäureamplifikationstechnologie.
Diese Norm gilt nicht für folgende Produkte:
a) Reagenzien (Kits) für das Blutquellen-Screening;
b) Reagenzien (Kits) zur Gensequenzierung.
Dieser Standard ist ein allgemeiner Standard für Nukleinsäureamplifikationstestreagenzien
(Kits). Für Produkte oder Reagenzien (Kits) mit speziellen Standards, entsprechenden
Produktnormen oder technische Anforderungen sollten formuliert werden gemäß
Produkteigenschaften und besondere Normanforderungen.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument ausschließlich die datierte Fassung.
undatierte Verweisungen, gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) für diese
dokumentieren.
GB/T 21415-2008, In-vitro-Diagnostika - Messung von
Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Werten
zu Kalibratoren und Kontrollmaterialien
GB/T 29791.2, In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 2: In-vitro-Diagnostik-Reagenzien für
Professioneller Einsatz
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
b) Nach dem Prinzip der Nukleinsäureamplifikation kann man sie unterteilen
in: variable Temperaturverstärkungs-Erkennungskit und isothermisches
Kit zur Amplifikationserkennung;
c) Klassifizierung nach Methodik; Beispiele gängiger Methodik:
PCR-Fluoreszenzsondenmethode, PCR-Fluoreszenzfarbstoffmethode, PCR-
Schmelzkurvenmethode, multiple Fluoreszenz-PCR-Methode, RT-PCR
Fluoreszenzmethode, nested-PCR-Methode, gap-PCR-Methode, loop-
vermittelte Methode zur Verstärkung bei konstanter Temperatur.
5 Technische Anforderungen
5.1 Allgemeine Anforderungen
5.1.1 Aussehen
Die Reagenzien (Kits) müssen die Anforderungen an das Aussehen erfüllen, die angegeben sind
vom Hersteller; die Anforderungen an das Erscheinungsbild umfassen, sind aber nicht beschränkt
zu Folgendem: Die Reagenzien (Kits) müssen vollständige Komponenten enthalten; die
Die Verpackung muss sauber, frei von Undichtigkeiten und Beschädigungen sein; die Schilder und Etiketten
muss klar geschrieben sein.
5.1.2 Nukleinsäureextraktionsfunktion
Die Nukleinsäureextraktionsfunktion muss die folgenden Anforderungen erfüllen:
a) Für Reagenzien (Kits), die Komponenten zur Nukleinsäureextraktion enthalten,
Der Hersteller muss entsprechende Anforderungen an die Nukleinsäure stellen
Extraktion und Überprüfung der Nukleinsäureextraktionsfunktion. Zum Beispiel:
die Störfaktoren bei der Probenentnahme umfassend berücksichtigen und
die möglichen Auswirkungen auf den nachfolgenden Probenverstärkungsprozess;
b) Für Reagenzien (Kits), für die Proben extrahiert werden müssen, die aber nicht
enthalten Nukleinsäureextraktionskomponenten, muss der Hersteller angeben
oder die Extraktionsreagenzien (Kits) angeben und eine Verifizierung oder
Bestätigungsinformationen;
c) Für Reagenzien (Kits), die direkt amplifiziert werden, ohne Probenextraktion,
Der Hersteller muss in der Lage sein, ausreichende Nachweise für die
Anti-Interferenz der Enzyme in seinen Produkten.
5.1.3 Interner Standard und (oder) Kontrolle
Die Hersteller müssen geeignete Qualitätskontrollverfahren für die
Nachweisergebnisse von Reagenzien (Kits); sie sollten vernünftigerweise interne Standards festlegen
und (oder) Kontrolle im Reaktionssystem entsprechend den Eigenschaften ihrer
5.2.6 Negative Referenzkonformitätsrate
Führen Sie ggf. die Ermittlung der negativen Referenz im
nationale Referenz oder Unternehmensreferenz; das Nachweisergebnis muss positiv sein.
Die Referenzeinstellungen folgen den folgenden Grundsätzen:
a) Sie müssen eine bestimmte Anzahl von Proben ohne Prüfsubstanz enthalten;
b) Berücksichtigen Sie Faktoren wie mögliche Interferenzen, Überschneidungen, Nicht-
spezifisch. Zum Beispiel: eine bestimmte Anzahl anderer Proben enthalten, die
sind den getesteten Arten ähnlich, stammen vom gleichen Infektionsort oder sind ähnlich
Infektionssymptome;
c) Wenn möglich, eine bestimmte Anzahl von Genotypen einschließen, die nicht
innerhalb des deklarierten Nachweisbereichs des Reagenz (Kits).
5.2.7 Nachweisgrenze
Der Hersteller muss die Nachweisgrenze des Reagenzes spezifizieren und angeben
(Kit); die Methode zur Festlegung und Überprüfung der Nachweisgrenze des Reagenzes
(Kit) muss wissenschaftlich und durchführbar sein. Die Bestimmung der Nachweisgrenze
Referenz der nationalen Referenz oder Unternehmensreferenz; das Erkennungsergebnis
muss den Anforderungen der nationalen Referenz bzw. Unternehmensreferenz entsprechen.
5.2.8 Präzision
Die Präzision innerhalb der Partie muss dem Variationskoeffizienten (CV, %) entsprechen.
des detektierten Konzentrationslogwertes ≤ 5% ist. Wenn die Probenkonzentration
niedrig ist, der Variationskoeffizient (CV, %) des ermittelten Konzentrationslogwertes
beträgt ≤10 %.
5.2.9 Stabilität
Zur Verifizierung stehen folgende Methoden zur Auswahl:
a) Stabilität der Gültigkeitsdauer: Der Hersteller muss die Gültigkeitsdauer angeben
des Produkts. Unter den von der
Hersteller, nehmen Sie Proben der nächsten Gültigkeitsdauer zu testen 5.1, 5.2.2
~ 5.2.8; die Ergebnisse müssen den entsprechenden Anforderungen entsprechen;
Hinweis 1: Im Allgemeinen, wenn die Gültigkeitsdauer 1 Jahr beträgt, wählen Sie Produkte nicht
mehr als 1 Monat; wenn die Gültigkeitsdauer ein halbes Jahr beträgt, wählen Sie
Produkte nicht mehr als einen halben Monat und so weiter. Wenn es jedoch überschreitet
der vorgeschriebenen Zeit kann das Produkt auch übernommen werden, wenn es die
Anforderungen.
c) Genotypisierungs- oder Mutantenprodukte müssen eine bestimmte Anzahl von
Genotypen, die nicht im Nachweisbereich des Reagenzes (Kits) liegen.
5.3.3 Nachweisgrenze
Der Hersteller muss die Nachweisgrenze des Reagenzes spezifizieren und angeben
(Kit); die Methode zur Festlegung und Überprüfung der Nachweisgrenze des Reagenzes
(Kit) muss wissenschaftlich und durchführbar sein. Führen Sie eine Bestimmung der Nachweis
Grenzbezug des nationalen Bezugs oder Unternehmensbezugs; die Erkennung
Das Ergebnis muss den Anforderungen der nationalen Referenz- oder Unternehmensnormen entsprechen.
Referenz.
5.3.4 Präzision
Die Genauigkeit innerhalb der Charge muss folgende Anforderungen erfüllen:
a) Der Variationskoeffizient des Ct-Wertes (CV, %) ≤5 %. Oder
b) Die gleiche Probe 10-mal parallel testen. Die Testergebnisse sind
konsistent.
5.3.5 Stabilität
Zur Überprüfung stehen folgende Methoden zur Auswahl:
a) Stabilität von v...