YY/T 1183-2010 Englisch PDF (YYT1183-2010)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY/T 1183-2010
Historische Versionen: YY/T 1183-2010
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY/T 1183-2010: Nachweisreagenz (Kit) für Enzymimmunoassay (ELISA)
JJ/T 1183-2010
Seite 1 von 18
JJ
ICS 11.100
C 44
Standard für die Pharmaindustrie
der Volksrepublik China
Nachweisreagenz (Kit) für enzymgekoppelte
Immunoabsorbens-Test (ELISA)
AUSGESTELLT AM 27. DEZEMBER 2010
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2012
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Seite 2 von 18
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Klassifizierung ... 8
5 Anforderungen ... 8
6 Prüfmethoden ... 11
7 Kennzeichnung, Beschriftung und Gebrauchsanweisungen ... 16
8 Verpackung, Transport und Lagerung ... 18
Seite 3 von 18
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige der Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Organisation dieses Dokuments übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Dieser Standard wurde vom National Medical Clinical Testing Laboratory vorgeschlagen und
Technischer Ausschuss für die Standardisierung von In-vitro-Diagnostiksystemen (SAC/TC 136).
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der National Medical Clinical Testing
Technischer Ausschuss für die Standardisierung von Labor- und In-vitro-Diagnostiksystemen
(SAC/TC 136).
Verfassende Organisationen dieser Norm. Beijing Institute of Medical Device Testing,
Beijing Jinweikai Medical Biotechnology Co., Ltd., Shanghai Fosun Changzheng
UND Beckman Coulter Commercial Enterprise (China) Co.,
GmbH.
Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xinmei, He Xueying, Zhu Wang, Wu Jie und
Zhang Jinwen.
Seite 4 von 18
Nachweisreagenz (Kit) für
Enzymimmunoassay
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die allgemeinen technischen Anforderungen für Nachweisreagenzien (Kits) fest.
für Enzymimmunoassays, einschließlich Begriffe und Definitionen,
Einstufung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Verpackung,
Transport und Lagerung.
Diese Norm gilt für quantitative/qualitative Nachweisreagenzien (Kits) (im Folgenden
als "Reagenzienkit" bezeichnet) für das Prinzip des Enzymimmunoassays in
medizinische Labore.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen
in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Enzymimmunoassay, ELISA
Ein Festphasenadsorptionstestverfahren, das Enzyme als Markerindikatoren verwendet, nimmt
Antigen-Antikörper-Reaktion als Grundlage, macht Ergebnis Beurteilung durch Färbung Grad der
Farbvorlagen. Der Farbgrad wird in Absorptionswert (A) ausgedrückt. Der gemessene
Wert A UND der zu testende Antigen- oder Antikörperspiegel stehen in Korrelation.
Hinweis. Zu den Festphasenträgern gehören Mikroplatten, Röhrchen, magnetische Partikel, Perlen, Kunststoff
Perlen usw.
Seite 9 von 18
5.1 Anforderungen an quantitative Nachweisreagenzien (Kit) für enzymgekoppelte
Immunabsorptionstest
5.1.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Alle Reagenzkomponenten (Kits) müssen vollständig und intakt sein und es darf keine Flüssigkeit austreten.
b) Etiketten müssen klar und lesbar sein.
5.1.2 Rückverfolgbarkeit
Fertigungsunternehmen müssen Quellen, Zuordnungsprozesse, Unsicherheiten usw. angeben.
der verwendeten Kalibratoren gemäß GB/T 21415-2008 und relevanten Spezifikationen.
5.1.3 Genauigkeit
Die Genauigkeit muss eine der folgenden Anforderungen erfüllen.
a) VERWENDEN Sie das Referenzmaterial als Probe für die Erkennung. Die relative Abweichung
der Messergebnisse müssen innerhalb eines bestimmten Bereichs liegen;
b) Wiederfindung. Fügen Sie den Analyten in bekannter Konzentration zur Blutmatrix hinzu oder
andere Bestandteile der Körperflüssigkeit; die Wiederfindungsrate muss innerhalb eines bestimmten Bereichs liegen;
c) Vergleich. Führen Sie einen Vergleichstest mit dem auf dem Markt erhältlichen Reagenzienkit durch
oder Referenzmethoden; die Ergebnisse müssen den Anforderungen entsprechen
entsprechenden Angaben.
5.1.4 Nachweisgrenze
Es muss die Anforderungen der entsprechenden Spezifikationen erfüllen.
5.1.5 Linearität eines Messsystems
Innerhalb des vom Herstellerunternehmen angegebenen linearen Bereichs ist die Korrelation
Der Koeffizient r des Reagenzkits darf nicht kleiner als 0,9900 sein.
5.1.6 Wiederholbarkeit
VERWENDEN Sie die Proben mit 2 Konzentrationen, um sie 10 Mal wiederholt zu detektieren.
Variationskoeffizient (CV), ermittelt durch manuelle Betriebsmethode oder Instrument
Die automatische Betriebsmethode muss die Anforderungen der entsprechenden
Spezifikationen.
5.1.7 Unterschied zwischen Chargen
Seite 10 von 18
VERWENDEN SIE 3 Chargen von Reagenzienkits, um die gleiche Probe zu erkennen. Der Variationskoeffizient
(CV) unter diesen 3 Chargen von Reagenzienkits müssen die Anforderungen erfüllen von
entsprechenden Angaben.
5.1.8 Stabilität
Zur Überprüfung können folgende Methoden verwendet werden:
a) Stabilität innerhalb des Verfallsdatums. Der Hersteller muss die
Verfallsdatum von Produkten. Nehmen Sie die Probe innerhalb des Verfallsdatums, um die
Genauigkeit, Nachweisgrenze, Linearität eines Messsystems und Wiederholbarkeit,
die die Anforderungen von 5.1.3 bis 5.1.6 erfüllen müssen;
b) Thermische Stabilitätsprüfung. Für eine bestimmte Zeit unter eine bestimmte Hitze stellen
(z. B. 37 °C). ERKENNEN Sie die Genauigkeit, Nachweisgrenze, Linearität eines
Messsystem und Wiederholbarkeit, die den Anforderungen entsprechen müssen
5.1.3 ~ 5.1.6.
Anmerkung 1. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung des Verfallsdatums von Produkten verwendet werden, es sei denn, sie verwendet
die Ableitungsformel, die auf Grundlage einer großen Anzahl von Daten aus Stabilitätsstudien erstellt wird.
Hinweis 2. Nach den Produkteigenschaften kann es jede beliebige Kombination von
Die gewählte Methode muss jedoch in der Lage sein, die Stabilität des
Produkt, um sicherzustellen, dass die Leistung des Produkts den Standard erfüllen kann
Anforderungen innerhalb des Ablaufdatums.
5.2 Anforderungen an qualitative Nachweisreagenzien (Kits) für enzymgekoppelte
Immunabsorptionstest
5.2.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Alle Reagenzkomponenten (Kits) müssen vollständig und intakt sein und es darf keine Flüssigkeit austreten.
b) Die Etiketten müssen klar und leicht zu erkennen sein.
5.2.2 Konformitätsrate von negativen Referenzmaterialien
DETECT nationales Negativzeugnis oder Negativzeugnis der
produzierendes Unternehmen; die Compliance-Rate der negativen Referenz muss die
Anforderungen der entsprechenden Spezifikationen.
5.2.3 Konformitätsrate positiver Referenzmaterialien
DETECT nationale positive Referenz oder positive Referenz bereitgestellt durch die
produzierendes Unternehmen; die Einhaltungsquote der positiven Referenz muss die
Anforderungen der entsprechenden Spezifikationen.
Seite 11 von 18
5.2.4 Nachweisgrenze
DETECT Nationale Referenz der Nachweisgrenze oder angegebene Referenz der Nachweisgrenze
durch das herstellende Unternehmen; das Ergebnis muss den Anforderungen entsprechen …