YY/T 1192-2011 Englisch PDF (YYT1192-2011)

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YY/T 1192-2011: Reagenz zum quantitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (HCG) (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay)
JJ/T 1192-2011
JJ
ICS 11.100
C 44
INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Humanes Choriongonadotropin (HCG) quantitativ
Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay)
AUSGESTELLT AM 31. DEZEMBER 2011
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2013
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Technische Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 11
Bibliographie ... 12
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Der Verfasser dieses Dokuments ist nicht dafür verantwortlich, diese Patente zu identifizieren.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard wird von der China Clinical Laboratory Testing and In Vitro
Diagnostisches Testsystem der Standardization Administration of China (SAC/TC 136).
Organisation für die Ausarbeitung dieser Norm: Beijing Institute of Medical Device Testing, Peking
Yuande Medical Engineering Co., Ltd., Beijing Chemclin Biotech Co., Ltd., Roche
Diagnostic Products (Shanghai) Co., Ltd. und Zhengzhou Autobio Lv Ke Bioengineering
Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Wang Ruixia, Tang Lei, Cheng Yinghao, Cai Xiaorong,
und Li Xiaoxia.
Humanes Choriongonadotropin (HCG) quantitativ
Nachweisreagenz (Kit) (chemilumineszierend
Immunoassay)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichen, Etiketten,
Anweisungen, Verpackung, Transport und Lagerung usw. der menschlichen Chorionzotten
Reagenz zum quantitativen Nachweis von Gonadotropin (Kit) (Chemilumineszenz-Immunassay).
Diese Norm gilt für den quantitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin
(HCG) Reagenz (Kit) [im Folgenden als „HCG Reagenz (Kit)“ bezeichnet] der menschlichen Blutmatrix
oder andere Körperflüssigkeitsbestandteile, basierend auf dem Prinzip des Chemilumineszenz-Immunassays.
Es umfasst den enzymatischen und nicht-enzymatischen Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweis
Reagenz (Kit) im Träger von Mikroplatten, Rohren, magnetischen Partikeln, Mikroperlen und
Kunststoffperlen.
Diese Norm gilt nicht für.
a) Die Kalibratoren und Qualitätskontrollmaterialien für humanes Choriongonadotropin, die
sind für den separaten Verkauf bestimmt;
b) Das Prinzip des Biochips basiert auf Chemilumineszenz-Immunoassays.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
3 Klassifizierung
HCG-Reagenz (Kit) kann in enzymatische und nicht-enzymatische Chemilumineszenz unterteilt werden
Immunoassay-Reagenzien (Kits) nach unterschiedlichen Prinzipien der Chemilumineszenz.
Nach verschiedenen Festphasenträgern kann es in die chemilumineszierenden unterteilt werden
a) Produktnamen und Verpackungsspezifikationen;
b) Name, Anschrift, Kontaktdaten von Herstellern oder Kundendienst
Organisation;
c) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
d) Produktnormnummer;
e) Produktchargennummer;
f) Ablaufdatum;
g) Lagerbedingungen.
6.2 Markierungen und Etiketten der einzelnen Reagenzkomponentenpackungen (Kits)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname und Verpackungsspezifikationen;
b) Name oder Marken der Hersteller;
c) Produktchargennummer;
d) Ablaufdatum;
e) Lagerbedingungen.
6.3 Gebrauchsanweisung für Reagenzien (Kit)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) Verwendungszweck;
d) Erkennungsprinzip;
e) Hauptkompositionen;
f) Lagerbedingungen und Verfallsdatum;
g) Anwendbares Instrument;
h) Musteranforderung;
i) Nachweismethode;
j) Referenzwert (Referenzbereich);
k) Erläuterung des Erkennungsergebnisses;
l) die Grenzen der Nachweismethoden;
m) Produktleistungsindex.
n) Anweisungen für analytische Interferenzen (Hämolyse, Lipämie, Gelbsucht usw.);
o) Anweisungen zur Spezifitätsanalyse (Kreuzreaktanten);
p) Vorsichtsmaßnahmen;
q) Referenzen;
r) Name, Adresse, Kontaktdaten von Herstellern oder Kundendienst
Organisation;
s) Lizenznummer des Medizinprodukteherstellers (beschränkt auf inländische
Unternehmen);
t) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
u) Produktnormnummer;
v) Genehmigungs- und Änderungsdatum der Anweisungen.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Paket
Das Reagenz (Kit) muss gemäß den Anforderungen des Herstellers verpackt werden.
Unternehmen.
7.2 Transport
Reagenzien (Kit) müssen gemäß den Anforderungen der Herstellung transportiert werden
Unternehmen.
7.3 Speicherung
Das Reagenz (Kit) muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Unternehmen.
Bibliographie
1. YY/T 0316-2008 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte (ISO 14971. 2007, IDT)
2. YY/T 0466.1-2009 Geräte — Symbole zur Verwendung auf Etiketten für medizinische Geräte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen — Teil 1. Allgemeine Anforderungen (ISO
15223.1-2009, IDT)
3. GB/T 191-2008 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
4. GB/T 9969-2008 Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für
Industrieprodukte