YY/T 1193-2011 Englisch PDF (YYT1193-2011)

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YY/T 1193-2011: Quantitativer Immunoassay für Follikelstimulierendes Hormon (FSH) (Chemilumineszenz-Immunoassay)
JJ/T 1193-2011
JJ
ICS 11.100
C 44
INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Follikelstimulierendes Hormon (FSH) quantitativ
Immunoassay-Kit (Chemilumineszenz-Immunoassay)
AUSGESTELLT AM 31. DEZEMBER 2011
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2013
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 11
Bibliographie ... 12
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieser Datei Patente betreffen können. Die ausstellende Organisation
dieser Datei trägt nicht die Verantwortung, diese Patente zu identifizieren.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der China Clinical Laboratory Testing and
In-vitro-Diagnosetestsystem der Standardisierungsbehörde Chinas (SAC/TC 136).
Ausarbeitungsorganisationen dieser Norm. Beijing Institute of Medical Device Testing, Peking
Yuande Medical Engineering Co., Ltd., IVD-Reagenzien und Kulturmedium-Labor von
Nationales Institut für die Kontrolle pharmazeutischer und biologischer Produkte, Peking
Bio-Ekon Biotechnology Co., Ltd. und Johnson and Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Wang Ruixia, Tang Lei, Huang Ying, Wang Jianming,
und Nie Jing.
Follikelstimulierendes Hormon (FSH) quantitativ
Immunoassay-Kit (Chemilumineszenz-Immunoassay)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Produktklassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnungen,
Etiketten, Anweisungen, Verpackung, Transport und Lagerung usw. des Follikelstimulans
Hormon (FSH) quantitativer Immunoassay-Kit (Chemilumineszenz-Immunoassay).
Diese Norm gilt für das Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Kit [im Folgenden
als „FSH-Kit“ bezeichnet] zum quantitativen Nachweis in menschlicher Blutmatrix oder anderen Körperflüssigkeiten
Komponenten, basierend auf dem Prinzip des Chemilumineszenz-Immunoassays. Es umfasst die
enzymatische und nicht-enzymatische Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweiskits im
Träger aus Mikroplatten, Röhrchen, Magnetpartikeln, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen.
Diese Norm gilt nicht für.
a) Das Kalibrator- und Qualitätskontrollprodukt des follikelstimulierenden Hormons für
separater Verkauf;
b) Biochip, der das Prinzip des Chemilumineszenz-Immunassays nutzt.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
3 Klassifizierung
FSH-Kit kann in enzymatische und nicht-enzymatische Chemilumineszenz unterteilt werden
Immunoassay-Kits nach verschiedenen Chemilumineszenzprinzipien. Es kann unterteilt werden
in verschiedene Arten von chemilumineszenten Immunoassay-Kits mit Mikroplatten, Röhrchen,
Magnetpartikel, Mikroperlen und Kunststoffperlen als Träger für die verschiedenen Feststoffe
Phasenträger. Je nach Betriebsverfahren kann es in manuelle unterteilt werden
Betriebsmethode und instrumentenautomatische Betriebsmethode.
Koeffizient r des Bausatzes, innerhalb des vom Hersteller angegebenen linearen Bereichs,
darf nicht kleiner als 0,990 sein.
4.7 Wiederholbarkeit
Verwenden Sie Proben mit mindestens 2 Konzentrationsstufen. Wiederholen Sie die Detektion für
10 mal. Der Variationskoeffizient (CV) darf nicht mehr als 8,0 % betragen
(Instrument-Automatikbetrieb) oder nicht mehr als 12,0 % (manueller Betrieb
Verfahren).
4.8 Unterschiede innerhalb einer Charge
Verwenden Sie 3 Chargen von Kits, um dieselbe Probe zu erkennen. Der Variationskoeffizient (CV) zwischen
Der Anteil der 3 Kits darf 15,0 % nicht überschreiten.
4.9 Stabilität
Zur Verifizierung können folgende Methoden eingesetzt werden:
a) Stabilität innerhalb der Gültigkeitsdauer. Der Hersteller muss die Gültigkeitsdauer der
das Kit. Nehmen Sie das Kit, das abgelaufen ist, um die Genauigkeit zu ermitteln, minimale Erkennung
Grenzwert, Linearität und Wiederholbarkeit. Es muss die Anforderungen von 4.3, 4.4, 4.6 und 4.7 erfüllen.
4,7;
b) Thermischer Stabilitätstest. Das Kit wird innerhalb der Gültigkeitsdauer für 3 Tage bei 37°C gelagert.
Testen Sie die Genauigkeit, die Mindestnachweisgrenze, die Linearität und die Wiederholbarkeit.
die Anforderungen der Abschnitte 4.3, 4.4, 4.6 und 4.7.
Anmerkung 1. Die Prüfung der thermischen Stabilität kann nicht zur Ableitung der Gültigkeit von Produkten herangezogen werden, es sei denn, sie verwendet die
eine Ableitungsformel, die auf einer großen Anzahl von Daten aus Stabilitätsstudien basiert und etabliert ist;
Anmerkung 2. Jede beliebige Kombination von a) und b) kann je nach Produkt gewählt werden.
Eigenschaften, aber die gewählte Methode muss in der Lage sein, die Stabilität der
Produkt, um sicherzustellen, dass die Leistung des Produkts dem Standard entsprechen kann
Anforderungen innerhalb der gültigen Frist.
5 Prüfmethoden
5.1 Aussehen
Verwenden Sie die korrigierte Sehschärfe zur visuellen Inspektion unter natürlichem Licht. Sie muss den
Anforderungen von 4.1.
5.2 Rückverfolgbarkeit
Die vom Hersteller bereitgestellten Rückverfolgbarkeitsinformationen müssen den
Anforderungen von 4.2.
e) Produktchargennummer;
f) Ablaufdatum;
g) Lagerbedingungen.
6.2 Markierungen und Etiketten der einzelnen Komponentenpakete des Bausatzes
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktnamen und Verpackungsspezifikationen;
b) Name oder Marken des Herstellers;
c) Produktchargennummer;
d) Ablaufdatum;
e) Lagerbedingungen.
6.3 Anweisungen zum Bausatz
Es muss mindestens folgende Inhalte umfassen:
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) Verwendungszweck;
d) Erkennungsprinzip;
e) Hauptkompositionen;
f) Lagerbedingungen und Verfallsdatum;
g) Anwendbares Instrument;
h) Musteranforderung;
i) Nachweismethode;
j) Referenzwert (Referenzbereich);
k) Erläuterung des Erkennungsergebnisses;
l) die Grenzen der Nachweismethoden;
m) Produktleistungsindex;
Bibliographie
1. YY/T 0316-2008 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte (ISO 14971. 2007, IDT)
2. YY/T 0466.1-2009 Geräte — Symbole zur Verwendung auf Etiketten für medizinische Geräte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen — Teil 1. Allgemeine Anforderungen (ISO
15223.1-2009, IDT)
3. GB/T 191-2008 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
4. GB/T 9969-2008 Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für
Industrieprodukte