YY/T 1197-2013 Englisch PDF (YYT1197-2013)

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YY/T 1197-2013: Alanin-Aminotransferase-Diagnostikkit (IFCC-Methode)
JJ/T 1197-2013
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Alanin-Aminotransferase-Diagnosekit
(IFCC-Methode)
AUSGESTELLT AM 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Bestimmungsprinzip ... 4
4 Anforderungen ... 4
5 Testmethode ... 5
6 Markierung, Etikett und Anleitung ... 8
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 10
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellende Organisation dieses
Das Dokument übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung dieser Patente.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der China Clinical Laboratory Testing and In vitro
Diagnostisches Testsystem der Standardization Administration of China (SAC/TC 136).
Organisation für die Ausarbeitung dieses Standards. Nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Wang Yumei, Huang Jie, Liu Yan und Gao Shangxian.
Alanin-Aminotransferase-Diagnosekit
(IFCC-Methode)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Bestimmungsgrundsätze, Anforderungen, Prüfverfahren, Zeichen, Anweisungen,
Verpackung, Transport und Lagerung usw. des Alanin-Aminotransferase-Diagnosekits (IFCC-Methode).
Diese Norm gilt für die Qualitätskontrolle des Alanin-Aminotransferase-Diagnosekits (IFCC-Methode).
Dieses Produkt dient zur quantitativen In-vitro-Bestimmung der Alanin-Aminotransferase-Aktivität in
menschliches Serum oder Plasma.
2 Normative Verweisungen
Das folgende Dokument ist für die Anwendung dieses Dokuments unverzichtbar. Für datierte Verweise gilt nur
Für dieses Dokument gilt die aktuelle Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller
Änderungen) gelten für dieses Dokument.
GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
3 Bestimmungsprinzip
Das Alanin-Aminotransferase-Diagnostikkit (IFCC-Methode) ist die modifizierte Methode, die empfohlen wird von
der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). Das Prinzip dieser Methode besteht darin, dass das Alanin
Amino wird auf α-Ketoglutarsäure übertragen, um Brenztraubensäure und Glutaminsäure zu erzeugen, unter der
Katalyse von ALT. Dann reagiert die Brenztraubensäure mit NADH zu Milchsäure und NAD- unter der
Katalyse von LDH. NADH hat einen charakteristischen Absorptionspeak bei der Wellenlänge von 340 nm; und seine
Die Oxidationsrate ist proportional zur Aktivität von ALT im Serum. Daher kann die Aktivität von ALT
berechnet durch Bestimmung der Abnahmerate der NADH-Absorption bei 340 nm.
4 Anforderungen
4.1 Aussehen
Es muss die vom Hersteller angegebenen optischen Anforderungen erfüllen.
4.2 Belastung
Die Beladung mit Flüssigreagenz darf nicht geringer sein als die angegebene Menge.
4.3 Reagenzienleerwert
4.3.1 Absorption des Reagenzienleerwerts
Er darf nicht kleiner als 1,0 sein (Wellenlänge 340 nm, Lichtweg 1 cm).
4.3.2 Änderungsgeschwindigkeit der Absorption des Reagenzienleerwerts
Er darf nicht größer als 0,004/min sein (Endpunktmethode ist nicht anwendbar).
4.4 Lineares Intervall
s) Produktnormnummer;
t) Genehmigungs- und Änderungsdatum der Anweisungen.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Verpackung
7 1.1 Verpackung für Lagerung und Transport
Die Verpackung für Lagerung und Transport SOWIE die Kennzeichnung des Kits müssen den Anforderungen von GB/T entsprechen.
191.
7.1.2 Einzelverpackung
7.1.2.1 Das Kit muss vollständig, deutlich beschriftet, dicht verschlossen und dicht sein.
7.1.2.2 Die Anleitung muss dem Bausatz beiliegen.
7.2 Transport
Der Transport der Produkte erfolgt gemäß den vertraglichen Bestimmungen.
7.3 Speicherung
Das Kit muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.