YY/T 1198-2013 Englisch PDF (YYT1198-2013)

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YY/T 1198-2013: Aspartat-Aminotransferase-Diagnostikkit (IFCC-Methode)
JJ/T 1198-2013
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Aspartat-Aminotransferase-Diagnosekit
(IFCC-Methode)
AUSGESTELLT AM 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Tabelleninhalt
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Bestimmungsprinzip ... 4
4 Anforderungen ... 4
5 Testmethode ... 6
6 Markierung, Etikett und Anleitung ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 10
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellende Organisation
dieses Dokuments übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung dieser Patente.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der China Clinical Laboratory Testing and In
In-vitro-Diagnosetestsystem der Standardisierungsbehörde Chinas (SAC/TC 136).
Organisation für die Ausarbeitung dieses Standards. Nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Wang Yumei, Huang Jie, Liu Yan und Gao Shangxian.
Aspartat-Aminotransferase-Diagnostikkit (lFCC-Methode)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Bestimmungsgrundsätze, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichen, Zeichen,
Anweisungen, Verpackung, Transport und Lagerung des Aspartat-Aminotransferase-Diagnostikkits
(lFCC-Methode).
Diese Norm gilt für die Qualitätskontrolle von Aspartat-Aminotransferase-Diagnostikkits (lFCC
Methode) Dieses Produkt dient zur quantitativen In-vitro-Bestimmung des Aspartats
Aminotransferaseaktivität in menschlichem Serum oder Plasma.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für datierte
Verweise, nur die datierte Ausgabe ist für dieses Dokument gültig. Bei undatierten Verweisen ist die neueste
Die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) gilt für dieses Dokument.
YY/T 0466.1 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte, Etikettierung
und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
3 Bestimmungsprinzip
Diese Methode ist die von der IFCC empfohlene Methode. Die Reaktionsgleichung des Methodenprinzips
ist wie folgt.
L-Asparaginsäure + α-Ketoglutarsäure → Oxalessigsäure + L-Glutaminsäure
Oxalessigsäure + NADH + H+ → L-Äpfelsäure + NAD+
In der oben beschriebenen gekoppelten Reaktion ist die Oxidationsrate von NADH proportional zur enzymatischen
Aktivität der Probe. NADH hat einen charakteristischen Absorptionspeak bei der Wellenlänge von 340 nm.
Daher kann die Aktivität von ALT durch Messung der Abnahmerate von NADH berechnet werden.
Absorption.
Die Aminosäuren der L-Asparaginsäure werden unter der
Katalyse von AST. Dann führen Sie eine gekoppelte Reaktion durch; oxidieren Sie das NADH zu NAD+. NADH hat
charakteristischer Absorptionspeak bei der Wellenlänge 340 nm. Seine Oxidationsrate ist proportional zu
die Aktivität von AST im Serum. Daher kann die Aktivität von ALT (U/L) berechnet werden durch
Messung der Abnahmerate der NADH-Absorption bei 340 nm.
4 Anforderungen
4.1 Aussehen
Es muss die vom Hersteller angegebenen optischen Anforderungen erfüllen.
AST
MDH
5.8 Stabilität
Nehmen Sie das Reagenz (Kit), das bis zum Ablauf der Gültigkeitsdauer unter der angegebenen Lager
Bedingungen ODER unter den vom Hersteller angegebenen beschleunigten Testbedingungen für den Test. Es
muss die Anforderungen von 4.8 erfüllen.
6 Markierung, Etikett und Hinweise
6.1 Markierung und Etikett der Kit-Verpackung
Die Verpackungsbildmarkierung für den Umgang mit Waren muss den Anforderungen von GB/T 191 entsprechen,
und muss mindestens folgende Inhalte umfassen:
a) Produktname und Spezifikation;
b) Produktionschargennummer;
c) Ablaufdatum;
d) Lagerbedingungen.
6.2 Markierung und Etikett der einzelnen Kit-Verpackungsflasche
Die einzelne Verpackungsflasche des Kits muss den folgenden Inhalt haben.
a) Produktname und Spezifikation;
b) Warenzeichen;
c) Nettoinhalt des Produkts;
d) Produktionschargennummer;
e) Ablaufdatum;
f) Lagerbedingungen.
6.3 Anweisungen
Die Anleitung muss folgende Inhalte beinhalten:
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikation;
c) Verwendungszweck;
d) Prüfprinzip;
e) Hauptkomponenten;
f) Lagerbedingungen und Verfallsdatum;
g) Anwendbare Instrumente;
h) Probenanforderungen;
i) Prüfmethode;
j) Referenzwert (Referenzintervall);
k) Erläuterung der Testergebnisse;
l) Beschränkungen des Prüfverfahrens;
m) Produktleistungsindex;
n) Vorsichtsmaßnahmen;
o) Referenzen;
p) Produktionsunternehmen;
q) Lizenznummer des Produktionsunternehmens für medizinische Geräte;
r) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
s) Produktnormnummer;
t) Genehmigungs- und Änderungsdatum der Anweisungen.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Verpackung
7 1.1 Verpackung für Lagerung und Transport
Die Verpackung für Lagerung und Transport UND die Kennzeichnung des Kits müssen den Anforderungen entsprechen
GB/T 191.
7.1.2 Einzelverpackung
7.1.2.1 Das Kit muss vollständig, deutlich beschriftet, dicht verschlossen und dicht sein.
7.1.2.2 Die Anleitung muss dem Bausatz beiliegen.
7.2 Transport
Der Transport der Produkte erfolgt gemäß den vertraglichen Bestimmungen.
7.3 Speicherung
Das Kit muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.