YY/T 1200-2013 Englisch PDF (YYT1200-2013)

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YY/T 1200-2013: Glucose-Testkit (Enzymmethode)
JJ/T 1200-2013
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Glucose-Testkit (Enzymmethode)
AUSGESTELLT AM 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Tabelleninhalt
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Bestimmungsprinzip ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Testmethode ... 6
6 Markierung, Etikett und Anleitung ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 11
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Organisation dieses Dokuments übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der China Clinical Laboratory Testing and
In-vitro-Diagnosetestsystem der Standardisierungsbehörde Chinas (SAC/TC 136).
Organisation für die Ausarbeitung dieses Standards. Nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle.
Die Hauptverfasser dieses Standards: Wang Yumei, Liu Yan und Gao Shangxian.
Glucose-Testkit (Enzymmethode)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt das Bestimmungsprinzip, die Anforderungen, das Prüfverfahren, die Kennzeichnung, das Etikett,
Anweisungen, Verpackung, Transport und Lagerung usw. des Glukose-Testkits (enzymatische Methode).
Dieser Standard verwendet die Glucose-Hexokinase- und Oxidase-Methode zur Messung des Kits, das
dient zur quantitativen Analyse der Glukosekonzentration in Serum, Plasma, Urin,
Zerebrospinalflüssigkeit und andere Körperflüssigkeiten bei klinischen Untersuchungen.
2 Normative Verweisungen
Die im folgenden Dokument enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden, wenn
sie werden hier zitiert. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen (einschließlich
Alle danach vorgenommenen Korrekturen oder Überarbeitungen gelten für dieses Dokument.
GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
3 Bestimmungsprinzip
3.1 Hexokinase-Methode
Glucose + ATP ----------→ Glucose-6-Phosphorsäure + ADP
Glucose-6-Phosphorsäure + NAD+ ------→ 6-Phosphatsäure Glucose Aldehydsäure +
NADPH + H+
Testmethode. Endpunktmethode
Detektionswellenlänge: die vom Hersteller angegebene Wellenlänge.
3.2 Glucoseoxidase-Methode
Glucose + O2 + H2O -----→ Gluconsäure + H2O2
2H2O2 + 4-Aminoantipyrin + Phenol ------→ Chinonimin + 4H2O
Testmethode. Endpunktmethode
Hexokinase
G6PDH
GOTT
POD
Wo.
R - Wiederherstellungsrate;
V - Volumen der hinzugefügten Standardlösung;
Vo – Volumen der menschlichen Serumprobe;
C – gemessene Konzentration der menschlichen Serumprobe nach Zugabe der Standardlösung;
co – gemessene Konzentration der menschlichen Serumprobe;
cs – Konzentration der Standardlösung.
5.6 Analyseempfindlichkeit
Verdünnen Sie die Probe mit einer bestimmten Konzentration (n Einheiten des zu testenden Materials). Messen Sie die
Absorption. Berechnen Sie die Konzentration der Probe, deren Lichtabsorptionswert und Blindwert
Absorptionswert sind unterschiedlich. Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.6 entsprechen.
5.7 Präzision
5.7.1 Präzision innerhalb einer Charge
Testen Sie das Reagenz (Kit) mit hochwertigen und minderwertigen Qualitätskontrollmaterialien (unterteilt in normale
Intervall und pathologisches Intervall). Wiederholen Sie den Test 10 Mal. Berechnen Sie den Mittelwert
(̅ݔ) und Standardabweichung (SD) der gemessenen Werte. Berechnen Sie den Koeffizienten
der Variation (CV) der Präzision innerhalb einer Charge gemäß Formel (4).
Verwenden Sie hochwertige und minderwertige Qualitätskontrollmaterialien, um jeweils die gleiche Charge zu bestimmen
von 20 zu testenden Kits. Berechnen Sie den Mittelwert (̅ݔ1) und die Standardabweichung (SD1) der
20 Messergebnisse.
Verwenden Sie dasselbe Qualitätskontrollmaterial, um wiederholt die gleiche Charge eines Kits zu bestimmen.
20 Mal getestet werden. Berechnen Sie den Mittelwert (̅ݔ2) und die Standardabweichung (SD2) der
Messergebnisse. Berechnen Sie den Variationskoeffizienten (CV) der Abweichung zwischen den
Flaschen (lyophilisiertes Pulver) gemäß Formel (5) und (6).
Wenn SD1 < SD2, nehmen Sie CV = 0.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.7.1 entsprechen.
SDzwischenflaschen
c) Nettoinhalt des Produkts;
d) Produktionschargennummer;
e) Ablaufdatum;
f) Lagerbedingungen.
6.3 Anweisungen
Die Anleitung muss folgende Inhalte beinhalten:
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikation;
c) Verwendungszweck;
d) Prüfprinzip;
e) Hauptkomponenten;
f) Lagerbedingungen und Verfallsdatum;
g) Anwendbare Instrumente;
h) Probenanforderungen;
i) Prüfmethode;
j) Referenzwert (Referenzintervall);
k) Erläuterung der Testergebnisse;
l) Beschränkungen des Prüfverfahrens;
m) Produktleistungsindex;
n) Vorsichtsmaßnahmen;
o) Referenzen;
p) Produktionsunternehmen;
q) Lizenznummer des Produktionsunternehmens für medizinische Geräte;
r) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
s) Produktnormnummer;
t) Genehmigungs- und Änderungsdatum der Anweisungen.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Verpackung
7.1.1 Verpackung für Lagerung und Transport
Die Verpackung für Lagerung und Transport UND die Kennzeichnung des Kits müssen den
Anforderungen von GB/T 191.
7 1.2 Einzelverpackung
7.1.2.1 Das Kit muss vollständig, deutlich beschriftet, dicht verschlossen und dicht sein.
7.1.2.2 Die Anleitung muss dem Bausatz beiliegen.
7.2 Transport
Der Transport der Produkte erfolgt gemäß den vertraglichen Bestimmungen.
7.3 Speicherung
Das Kit muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.