YY/T 1205-2013 Englisch PDF (YYT1205-2013)

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YY/T 1205-2013: Gesamtbilirubin-Testkit (Vanadat-Oxidationsmethode)
JJ/T 1205-2013
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
JJJ/T 1205-2013
Gesamtbilirubin-Testkit (Vanadat-Oxidationsmethode)
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
AUSGESTELLT AM 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Testmethode ... 5
5 Markierung, Etikett und Anweisungen ... 7
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 8
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellende Organisation dieses
Das Dokument übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung dieser Patente.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der China Clinical Laboratory Testing and In vitro
Diagnostisches Testsystem der Standardization Administration of China (SAC/TC 136).
Organisation für die Ausarbeitung dieses Standards. Nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Wang Yumei, Liu Yan, Wang Yumei, Gao Shangxian und Zhang
Chuntao.
Gesamtbilirubin-Testkit (Vanadat-Oxidationsmethode)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Bestimmungsgrundsätze, Anforderungen, Prüfverfahren, Zeichen, Anweisungen,
Verpackung, Transport und Lagerung des Gesamtbilirubin-Testkits (Vanadat-Oxidationsmethode).
Diese Norm gilt für die Qualitätskontrolle von Testkits für Gesamtbilirubin (Vanadat-Oxidationsmethode).
2 Normative Verweisungen
Das folgende Dokument ist für die Anwendung dieses Dokuments unverzichtbar. Für datierte Verweise
nur die datierte Ausgabe ist für dieses Dokument gültig. Bei undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller
Änderungen) gelten für dieses Dokument.
YY/T 0466.1 Medizinprodukte. Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Etikettierung und
Erforderliche Informationen. Teil 1. Allgemeine Anforderungen
3 Voraussetzungen
3.1 Aussehen
Es muss die vom Hersteller angegebenen optischen Anforderungen erfüllen.
3.2 Installierte Leistung
Die installierte Kapazität des Flüssigreagenz darf nicht geringer sein als die angegebene Menge.
3.3 Absorption des Reagenzienleerwerts
Die Absorption des Reagenzblindwertes darf bei einer Wellenlänge von 450 nm nicht weniger als 0,050 betragen.
3.4 Lineares Intervall
Der lineare Korrelationskoeffizient (r) darf innerhalb des linearen Intervalls nicht kleiner als 0,9900 sein.
vom Hersteller angegeben.
3.5 Richtigkeit
Zur Bestimmung verwenden Sie das rückführbare Standardmaterial. Die Abweichung zwischen gemessenen
Der Differenzwert und der angezeigte Wert müssen innerhalb ±10,0 % liegen.
3.6 Analysesensitivität
Der Transport des Testkits erfolgt gemäß den Anforderungen des Herstellers und ist frei
von Feuchtigkeit, Beanspruchung, Sonneneinstrahlung, Regen, Schnee, Säuren, Basen und Beschädigungen der Außen- und Innenverpackung
während des Transports.
6.3 Speicherung
Das Testkit muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.