YY/T 1206-2013 Englisch PDF (YYT1206-2013)

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YY/T 1206-2013: Gesamtcholesterin-Testkit (COD-PAP-Methode)
JJ/T 1206‐2013
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
JJJ/T 1206-2013
Gesamtcholesterin-Kit (COD-PAP-Methode)
Herausgegeben von der staatlichen chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
AUSGESTELLT AM 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderung ... 4
4 Testmethode ... 5
5 Markierung, Etikett und Anweisungen ... 7
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 9
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Organisation dieses Dokuments übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der China Clinical Laboratory Testing and
In-vitro-Diagnosetestsystem der Standardisierungsbehörde Chinas (SAC/TC 136).
Organisation für die Ausarbeitung dieses Standards. Nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle.
Die Hauptautoren dieses Standards: Liu Yan, Sun Nan, Wang Yumei, Zhang Chuntao und
Gao Shangxian.
Gesamtcholesterin-Kit (COD-PAP-Methode)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt das Bestimmungsprinzip, die Anforderungen, das Prüfverfahren, die Kennzeichen,
Anweisungen, Verpackung, Transport und Lagerung usw. des Gesamtcholesterin-Kits (COD-PAP
Verfahren).
Diese Norm gilt für die Qualitätskontrolle von flüssigen Gesamtcholesterin-Testkits (COD-PAP
Methode) von Einzelreagenz und Doppelreagenz für die quantitative Untersuchung in der Medizin
Labor.
2 Normative Verweisungen
Das folgende Dokument ist für die Anwendung dieses Dokuments unverzichtbar. Für datierte
Verweise, nur die datierte Ausgabe ist für dieses Dokument gültig. Bei undatierten Verweisen ist die neueste
Die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) gilt für dieses Dokument.
YY/T 0466.1 Medizinprodukte. Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen. Teil 1. Allgemeine Anforderungen
3 Anforderung
3.1 Aussehen
Es muss die vom Hersteller angegebenen normalen Anforderungen an das Erscheinungsbild erfüllen.
3.2 Installierte Leistung
Die installierte Kapazität des Flüssigreagenz darf nicht geringer sein als die angegebene Menge.
3.3 Absorption des Reagenzienleerwerts
Bei einer Wellenlänge von 500 nm bis 550 nm darf sie bei Doppelreagenzien-Kits nicht größer sein
als 0,080; bei Einzelreagenzienkits darf er nicht größer als 0,100 sein.
3.4 Lineares Intervall
Der lineare Korrelationskoeffizient (r) der theoretischen Konzentration und der gemessenen
Die Konzentration darf nicht unter 0,990 liegen, innerhalb des linearen Intervalls, das durch die
Hersteller.
3.5 Richtigkeit
6 Verpackung, Transport und Lagerung
6.1 Verpackung
Die Verpackungsbildmarkierung für den Umgang mit Waren muss den Anforderungen von YY/T entsprechen.
0466.1. Der Verpackungsbehälter muss gut verschlossen, intakt und dicht sein und
Schaden.
6.2 Transport
Der Bausatz muss entsprechend den Anforderungen des Herstellers transportiert werden und
frei von Feuchtigkeit, Belastung, Sonneneinstrahlung, Regen, Schnee, Säure, Lauge und Beschädigung der Außen- und
Innenverpackung während des Transports.
6.3 Speicherung
Das Testkit muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.