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YY/T 1213-2013: Follikelstimulierendes Hormon – quantitatives Markierungsimmunassay-Kit
JJ/T 1213-2013
JJ
ICS 11.100
C 44
INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Follikelstimulierendes Hormon quantitativ
Markierungs-Immunoassay-Kit
AUSGESTELLT AM 21. DEZEMBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 8
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 10
Literaturverzeichnis ... 11
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieser Datei Patente betreffen können. Die ausstellende Organisation
dieser Datei trägt nicht die Verantwortung, diese Patente zu identifizieren.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit von China Clinical Laboratory Testing und In
In-vitro-Diagnosetestsystem der Standardisierungsbehörde Chinas (SAC/TC 136).
Organisation zur Ausarbeitung dieses Standards: National Institutes for Food and Drug Control.
Die Hauptautoren dieses Standards: Huang Ying, Shen Shu, Yu Ting, Zhang Chuntao und
Gao Shangxian.
Quantitative Kennzeichnung des follikelstimulierenden Hormons
Immunoassay-Kit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichen, Etiketten,
Anweisungen, Verpackung, Transport und Lagerung usw. des follikelstimulierenden Hormons
Kit für quantitativen Markierungsimmunassay.
Diese Norm gilt für das Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Kit [im Folgenden bezeichnet als
als „FSH-Kit“ bezeichnet], das quantitativ bestimmt wird und auf dem Prinzip der doppelten
Antikörper-Sandwich-Methode. Es umfasst das FSH-Immunoassay-Kit zur quantitativen
Bestimmung mittels Enzymmarkierung, (elektrischer) Chemilumineszenzmarkierung, (Zeit
Auflösung) Fluoreszenzmarkierung und andere Markierungsmethoden wie die Capture-Antikörper;
und die Aufnahme von Mikroplatten, Röhrchen, magnetischen Partikeln, Mikroperlen und Kunststoffperlen und
andere als trägerbeschichtete Antikörper.
Diese Norm gilt nicht für.
a) Mit kolloidalem Gold markierter FSH-Teststreifen;
b) Verschiedene Arten von FSH-Radioimmunitäts- oder IRMA-Kits, die mit 125I und anderen
radioaktive Isotope.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
YY/T 0466.1 Geräte — Symbole zur Verwendung auf Etiketten für medizinische Geräte,
und bereitzustellende Informationen — Teil 1. Allgemeine Anforderungen
3 Klassifizierung
Die FSH-Kits können unterteilt werden in Enzymmarkierungs-FSH-Kit, (elektrisch)
Chemilumineszenzmarkierungs-FSH-Kit, (zeitauflösend) Fluoreszenzmarkierungs-FSH-Kit usw.,
nach den verschiedenen Kennzeichnungsmethoden. Es kann auch in verschiedene Arten unterteilt werden
FSH-Kits mit Mikroplatten, Rohren, magnetischen Partikeln, Mikroperlen und Kunststoffperlen als
Träger, je nach den verschiedenen Festphasenträgern. Es kann unterteilt werden in manuelle
CV – Variationskoeffizient.
5.5.2 Analytische Präzision innerhalb der
Zwei oder drei Qualitätskontrollprodukte werden in verschiedenen Bereichen der Dosis-Wirkungs-Kurven eingerichtet.
Der Variationskoeffizient (CV) des Messwerts von Qualitätskontrollprodukten muss
gemäß den Bestimmungen von 4.5.2 unter unabhängigen Analysen mit mindestens 3
mal. Die Berechnungsmethode ist die gleiche wie in 5.5.1.
Hinweis. Unabhängige Analysen umfassen. Unter verschiedenen unabhängigen Experimenten, unter verschiedenen
Zeiträume innerhalb der Gültigkeitsdauer des Kits, zwischen verschiedenen Labors mit dem gleichen
Kit und zwischen verschiedenen Betreibern usw.
5.5.3 Präzision innerhalb einer Charge
Zwei oder drei Qualitätskontrollprodukte werden in verschiedenen Bereichen der Dosis-Wirkungs-Kurven eingerichtet.
Der Variationskoeffizient (CV) des Messwerts von Qualitätskontrollprodukten muss
gemäß den Bestimmungen der Klausel 4.5.2 unter mindestens 3 Produktchargen. Die
Die Berechnungsmethode ist dieselbe wie in 5.5.1.
5.6 Der Messwert von Qualitätskontrollprodukten
Zwei oder drei Qualitätskontrollprodukte werden in verschiedenen Bereichen der Dosis-Wirkungs-Kurven eingerichtet.
Die Messergebnisse des Kits müssen den Bestimmungen in Abschnitt 4.6 entsprechen.
5.7 Spezifität
Die Probe mit Spezifität muss auf eine vorgeschriebene Konzentration vorbereitet werden unter Verwendung des
Kit-Puffersystem. Die Messergebnisse des Kits müssen mit den
Bestimmungen der Abschnitte 4.7.1, 4.7.2 und 4.7.3.
5.8 Stabilität
Nachdem der Bausatz gemäß den Bestimmungen von Abschnitt 4.8.1 oder 4.8.2 konserviert wurde,
Die Messergebnisse müssen den entsprechenden Bestimmungen der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3 entsprechen.
4.4, 4.5.1, 4.5.2 und 4.6.
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise
6.1 Äußere Verpackung des Bausatzes
Es muss den Anforderungen von YY/T0466.1 entsprechen und mindestens die
folgender Inhalt.
a) Produktname, Spezifikation;
b) Name, Anschrift und Kontaktdaten der Hersteller;
m) Produktleistungsindex;
n) Vorsichtsmaßnahmen;
o) Referenzen;
p) Produktionsunternehmen;
q) Lizenznummern von Medizinprodukteherstellern (beschränkt auf inländische Unternehmen);
r) Registrierungszertifikatsnummer des Medizinprodukts;
s) Produktnormnummer;
t) Genehmigungs- und Änderungsdatum der Anweisungen.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Paket
Intakt, frei von Leckagen und Beschädigungen.
7.2 Transport
Der Transport des Kits muss den Anforderungen der
Hersteller.
7.3 Speicherung
Das Kit muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen aufbewahrt werden.
Bibliographie
1. GB/T 3358.1 Statistik — Wortschatz und Symbole — Teil 1. Allgemeine statistische Begriffe
und Begriffe, die in der Wahrscheinlichkeitsrechnung verwendet werden
2. JJF 1001-2011 Allgemeine Begriffe in der Metrologie und ihre Definitionen
3. Ye Yingwu. Nationale Spezifikation für klinische Laborabläufe. 3. Ausgabe. Nanjing.
Südostpresse, 2006
4. YY/T 0316-2008 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte (ISO 14971. 2007, IDT)
5. Chinesische Arzneibuchkommission. Allgemeine Grundsätze des Radioimmunoassay-Kits.
6. Chinesische Arzneibuchkommission. Chinesische Anforderungen an biologische Produkte
(2000)
7. Guo Zuchao. Statistische Methoden für medizinische Zwecke, 3. Ausgabe. Peking. Volksgesundheit
Presse, 1988