YY/T 1214-2013 Englisch PDF (YYT1214-2013)

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YY/T 1214-2013: Humanes Choriongonadotropin – quantitatives Markierungsimmunassay-Kit
JJ/T 1214-2013
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Quantitative Markierung von humanem Choriongonadotropin
Immunoassay-Kit
AUSGESTELLT AM 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifikationen ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 7
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 10
Literaturverzeichnis ... 11
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Standards Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Standards übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Der Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Der Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees für
des medizinisch-klinischen Testlabors und des In-vitro-Diagnostikum-Standardisierungssystems
Verwaltung Chinas.
Organisation für die Ausarbeitung dieses Standards. Nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle.
Die Hauptautoren dieses Standards: Huang Ying, Shen Shu, Zhang Chuntao, Yu Ting und
Gao Shangxian.
Quantitative Markierung von humanem Choriongonadotropin
Immunoassay-Kit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichen, Etiketten,
Bedienungsanleitung, Verpackung, Transport und Lagerung der menschlichen Chorionzotten
Kit für einen quantitativen Gonadotropin-Markierungs-Immunassay.
Diese Norm gilt für den quantitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin
(HCG) quantitatives Markierungsimmunoassay-Kit [im Folgenden als „HCG-Reagenz“ bezeichnet
(Kit)“], das auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Methode basiert. Es umfasst die
HCG Immunoassay Kit für den quantitativen Nachweis mittels Markierungsmethoden wie
Enzymmarkierung, (elektrische) Chemilumineszenzmarkierung, (zeitaufgelöste) Fluoreszenz
AS-Capture-Antikörper; und unter Verwendung von Mikroplatten, Rohren, magnetischen Partikeln, Mikrokügelchen und
Kunststoffkügelchen und andere als Träger beschichteter Antikörper.
Der Standard gilt nicht für.
a) Mit kolloidalem Gold markierter HCG-Teststreifen;
b) Verschiedene Arten von HCG-Radioimmunitäts- oder IRMA-Reagenzienkits, markiert mit 125I und anderen
radioaktive Isotope.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
YY/T 0466.1-2009 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
3 Klassifikationen
Das HCG-Reagenzienkit kann unterteilt werden in Enzymmarkierungs-HCG-Reagenzienkit (elektrisch)
Chemilumineszenzmarkierung HCG-Reagenzkit, (zeitliche Auflösung) Fluoreszenzmarkierung HCG
Reagenzienkit usw., je nach den verschiedenen Markierungsmethoden. Es kann auch unterteilt werden in
verschiedene Arten von HCG-Reagenzien mit Trägern Mikroplatten, Rohre, magnetische Partikel,
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise
6.1 Äußere Verpackung des Reagenzes (Kit)
Die Markierungen und Etiketten auf der äußeren Verpackung des Kits müssen den Bestimmungen von
YY/T 0466.1 und muss mindestens folgenden Inhalt haben.
a) Produktname und Spezifikationen;
b) Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellerunternehmens;
c) Registrierungsnummer des Medizinprodukts und Produktstandardnummer;
d) Produktchargennummer;
e) Gültigkeitsdauer;
f) Lagerbedingungen.
6.2 Beschriftung der einzelnen Reagenzkomponenten (Kit)
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname und Spezifikationen;
b) Name oder Marken des Herstellerunternehmens;
c) Produktchargennummer;
d) Gültigkeitsdauer;
e) Lagerbedingungen.
6.3 Gebrauchsanweisung für Reagenzien (Kit)
Es soll grundsätzlich folgende Inhalte enthalten.
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) Verwendungszweck;
d) Inspektionsgrundsatz;
e) Hauptkompositionen;
f) Speicherbedingungen und Gültigkeitsdauer;
Bibliographie
[1] GB/T 3358.1 Statistische Terminologie - Teil 1. Allgemeine statistische Begriffe und verwendete Begriffe
in der Wahrscheinlichkeit
[2] JJF 1001-2011 Allgemeine Begriffe in der Metrologie und ihre Definitionen
[3] Ye Yingwu. National Guide to Clinical Laboratory Procedures, Dritte Ausgabe, Nanjing.
Deutsche Gesellschaft für Angewandte Physik, 2006
[4] YY/T 0316-2008 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte
[5] Staatliche Arzneibuchkommission, Allgemeine Grundsätze des Strahlungsimmunoassays
Bausatz, 2005
[6] Staatliche Arzneibuchkommission, Anforderungen an biologische Produkte in China (2000
Ausgabe)
[7] Guo Zuchao, Medizinische mathematische statistische Methode, Dritte Ausgabe, Peking.
Medizinischer Verlag, 1988