YY/T 1216-2013 Englisch PDF (YYT1216-2013)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY/T 1216-2013
Historische Versionen: YY/T 1216-2013
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY/T 1216-2013: Alpha-Fetoprotein quantitatives Markierungsimmunassay-Kit
JJ/T 1216-2013
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Quantitative Markierung von Alpha-Fetoprotein
Immunoassay-Kit
AUSGESTELLT AM 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifikationen ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Kennzeichen, Etiketten und Bedienungshinweise ... 8
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 9
Literaturverzeichnis ... 10
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Standards Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Standards übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees (SAC/TC
136) über das System des medizinischen klinischen Testlabors und des In-vitro-Diagnostiksystems
Standardisierungsverwaltung Chinas.
Organisation für die Ausarbeitung dieses Standards. Nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle.
Die Hauptverfasser dieses Standards: Liu Yan, Huang Ying und Gao Shangxian.
Alpha-Fetoprotein quantitatives Markierungs-Immunoassay-Kit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichen, Etiketten,
Bedienungsanleitung, Verpackung, Transport und Lagerung des Alpha-Fetoproteins
Kit für quantitativen Markierungsimmunassay.
Diese Norm gilt für den quantitativen Nachweis der Markierung von Alpha-Fetoprotein
Immunoassay-Kit (im Folgenden AFP-Kit genannt). Es umfasst ein AFP-Immunoassay-Kit von
quantitativer Nachweis durch Markierungsmethoden wie Enzymmarkierung, (elektrische)
Chemilumineszenzmarkierung, (zeitauflösende) Fluoreszenzmarkierung als Capture-Antikörper;
und unter Verwendung von Mikroplatten, Rohren, magnetischen Partikeln, Mikrokügelchen, Kunststoffkügelchen und anderen
Als Träger beschichteter Antikörper.
Diese Norm gilt nicht für.
a) Mit kolloidalem Gold markierter AFP-Teststreifen;
b) Verschiedene Arten von Radioimmunitäts- oder IRMA-Reagenzienkits, die mit 125I und anderen
radioaktive Isotope.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Standards geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
YY/T 0466.1-2009 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
3 Klassifikationen
Die AFP-Kits können unterteilt werden in ELISA-Reagenzien-Kit, Chemilumineszenz-Reagenzien-Kit, Zeit
Fluoreszenz-Reagenzienkit mit hoher Auflösung usw., je nach den verschiedenen Markierungsmethoden. Es kann
unterteilt werden in verschiedene Arten von AFP-Kits mit Trägern wie Mikroplatten, Rohren,
Magnetpartikel, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen, je nach den verschiedenen Festphasen
Träger. Die AFP-Kits können in manuelle Betriebsmethode und automatische unterteilt werden
4.6 Spezifität
Mindestens 10 normale Seren nachweisen. Die Nachweisergebnisse dürfen nicht höher als 20,0 ng sein
/ ml.
4.7 Messwert des Qualitätskontrollmaterials
Innerhalb des linearen Bereichs des Kits können Qualitätskontrollmaterialien SET 2 oder 3 mit unterschiedlichen
Konzentrationen. Die Messergebnisse müssen innerhalb des zulässigen Intervalls der
Messwert von Qualitätskontrollprodukten.
4.8 Stabilität
Folgende Methoden können ausgewählt werden:
4.8.1 Stabilität am Ende der Gültigkeit
Das Reagenzienkit wird bis zum Ende der Gültigkeit unter einer festgelegten Bedingung aufbewahrt.
Die Messergebnisse müssen den Bestimmungen von 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1, 4.5.2, 4.6 entsprechen.
und 4.7.
4.8.2 Thermische Stabilität
Je nach Gültigkeitsdauer des Kits unterliegt das Kit in der Regel der Bedingung,
37°C für einige Zeit (normalerweise 3 Tage - 7 Tage). Die Inspektionsergebnisse müssen den
Bestimmungen der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1, 4.5.2, 4.6 und 4.7.
Anmerkung 1. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung der Haltbarkeitsdauer von Produkten verwendet werden, es sei denn, sie verwendet die
Ableitungsgleichung, die auf Grundlage einer großen Anzahl von Daten aus Stabilitätsstudien erstellt wird;
Hinweis 2. Eine der oben genannten Methoden kann je nach den Produkteigenschaften ausgewählt werden.
Die gewählte Methode muss in der Lage sein, die Stabilität des Produkts zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das
Die Leistung des Produkts kann innerhalb der Gültigkeitsdauer den Standardanforderungen entsprechen.
5 Prüfmethoden
5.1 Aussehen
VERWENDEN Sie die visuelle Inspektionsmethode. Führen Sie eine visuelle Inspektion unter natürlichem Licht und an einem hellen Ort durch. Es
muss den Bestimmungen von 4.1 entsprechen.
5.2 Mindestnachweisgrenze
BESTIMMEN Sie die Signalwerte des Nullwert-Kalibrators oder des Probenverdünners für mindestens
10 mal. BERECHNEN Sie den Mittelwert ( ) und die Standardabweichung (SD). Und BERECHNEN Sie die
Wert von ( + 2SD). Die diesem Wert entsprechende Probenkonzentration ist die
Mindestnachweisgrenze des Kits. Es muss den Bestimmungen von 4.2 entsprechen.
Bibliographie
[1] GB 3100 Das Internationale Einheitensystem und seine Anwendung
[2] GB/T 19702 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
Proben biologischen Ursprungs - Vorstellung von Referenzmessverfahren
[3] GB/T 19703 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
Proben biologischen Ursprungs - Beschreibung der Referenzmaterialien
[4] Ye Yingwu. Nationale Spezifikation für klinische Testvorgänge. Ausgabe 3, Nanjing.
Deutsche Gesellschaft für Angewandte Physik, 2006
[5] WS/T 124-1999 Prüfkriterien für die Qualität klinisch-chemischer Untersuchungen in vitro
Diagnosekits - Allgemeine Richtlinien
[6] GB/T 29791.1-2013 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 1. Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen