YY/T 1218-2013 Englisch PDF (YYT1218-2013)

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YY/T 1218-2013: Thyreoidea-stimulierendes Hormon – quantitatives Markierungsimmunassay-Kit
JJ/T 1218-2013
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Schilddrüsenstimulierendes Hormon quantitativ
Markierungs-Immunoassay-Kit
AUSGESTELLT AM 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifikationen ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Kennzeichnungen, Etiketten und Hinweise ... 8
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 10
Literaturverzeichnis ... 11
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Standards Patente betreffen können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Standards übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser Patente.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees (SAC/TC
136) über das System des medizinischen klinischen Testlabors und des In-vitro-Diagnostiksystems
Standardisierungsverwaltung Chinas.
Organisation für die Ausarbeitung dieses Standards. Nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Huang Ying, Li Lili, Yu Ting und Gao Shangxian.
Quantitative Kennzeichnung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Immunoassay-Kit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichen, Etiketten,
Anleitung, Verpackung, Transport und Lagerung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Kit für quantitativen Markierungsimmunassay.
Diese Norm gilt für die quantitative Bestimmung von schilddrüsenstimulierenden
Hormon (TSH)-Kit (im Folgenden als „TSH-Kit“ bezeichnet) basierend auf dem Prinzip der doppelten
Antikörper-Sandwich-Methode. Es beinhaltet das Immunoassay-Kit zur quantitativen Bestimmung
von TSH durch Markierungsmethoden wie Enzymmarkierung, (elektrische)
Chemilumineszenzmarkierung und (zeitaufgelöste) Fluoreszenzmarkierung AS-Capture
Antikörper; und die Aufnahme von Mikroplatten, Rohren, magnetischen Partikeln, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen
usw. als trägerbeschichteter Antikörper.
Diese Norm gilt nicht für.
a) Mit kolloidalem Gold markierter TSH-Teststreifen;
b) Verschiedene Arten von Radioimmunitäts- oder IRMA-Kits, die mit 125I und anderen radioaktiven
Isotope.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
YY/T 0466.1-2009 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
3 Klassifikationen
Nach verschiedenen Markierungsmethoden können TSH-Tests unterteilt werden in die enzymmarkierten
TSH-Kit, (elektrisch) chemilumineszierend markiert TSH-Kit, (zeitliche Auflösung) Fluoreszenz
gekennzeichnetes TSH-Kit und dergleichen. Je nach festem Träger kann es in TSH-Kits unterteilt werden
mit Trägern aus Mikroplatten, Röhrchen, Magnetpartikeln, Mikrokügelchen, Kunststoffkügelchen etc.
Zwei oder drei Qualitätskontrollprodukte werden in verschiedenen Bereichen der Dosis-Wirkungs-Kurven eingerichtet.
Der Variationskoeffizient (CV) des Messwerts von Qualitätskontrollprodukten muss
gemäß 4.5.2, unter mindestens 3-facher unabhängiger Analyse. Die
Die Berechnungsmethode ist die gleiche wie in 5.5.1.
Hinweis. „Unter unabhängigen Analysen“ umfassen. Unter verschiedenen unabhängigen Experimenten, unter verschiedenen
Zeiträume innerhalb der Gültigkeit des Kits, zwischen verschiedenen Experimenten mit demselben Bediener und zwischen
verschiedene Betreiber usw.
5.5.3 Präzision zwischen Chargen
Zwei oder drei Qualitätskontrollprodukte werden in verschiedenen Bereichen der Dosis-Wirkungs-Kurven eingerichtet.
Der Variationskoeffizient (CV) des Messwerts von Qualitätskontrollprodukten muss
unter Beachtung der Vorschrift 4.5.2 unter mindestens 3 Produktchargen zur unabhängigen Analyse.
Die Berechnungsmethode ist die gleiche wie unter 5.5.1.
5.6 Messwerte von Qualitätskontrollprodukten
Zwei oder drei Qualitätskontrollprodukte werden in verschiedenen Bereichen der Dosis-Wirkungs-Kurven eingerichtet.
Die Messergebnisse des Kits müssen den Bestimmungen von 4.6 entsprechen.
5.7 Spezifität
Die Probe mit Spezifität muss auf eine vorgeschriebene Konzentration vorbereitet werden unter Verwendung des
Kit-Puffersystem. Die Messergebnisse des Kits müssen den Bestimmungen von 4.7.1 entsprechen,
4.7.2 und 4.7.3.
5.8 Stabilität
Nach der Konservierung des Bausatzes gemäß 4.8.1 oder 4.8.2 erfolgt die Inspektion
Die Ergebnisse müssen den Bestimmungen von 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1, 4.5.2 und 4.6 entsprechen.
6 Kennzeichnungen, Etiketten und Hinweise
6.1 Die Kennzeichnungen und Etiketten der äußeren Verpackungsschachteln des Kits müssen den
der Vorschrift der YY/T 0466.1 und muss mindestens folgenden Inhalt haben.
a) Produktname und Spezifikation;
b) Name, Anschrift und Kontaktdaten der Hersteller;
c) Registrierungsnummer des Medizinprodukts und Produktstandardnummer;
d) Produktchargennummer;
e) Gültigkeitsdauer;
Bibliographie
[1] GB/T 3358.1 Statistische Begriffe - Teil 1. Allgemeine statistische Begriffe und Begriffe in
Wahrscheinlichkeit
[2] JJF 1001-2011 Allgemeine Begriffe in der Metrologie und ihre Definitionen
[3] Ye Yingwu. National Guide to Clinical Laboratory Procedures, dritte Ausgabe, Nanjing.
Deutsche Gesellschaft für Angewandte Physik, 2006
[4] YY/T 0316-2008 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Geräte
[5] Staatliche Arzneibuchkommission. Allgemeine Grundsätze des Strahlungsimmunoassays
Bausatz, 2005
[6] Staatliche Arzneibuchkommission. Anforderungen an biologische Produkte in China (2000
Ausgabe)
[7] Guo Zuchao. Medizinisch-mathematisch-statistische Methode; Dritte Ausgabe; Peking.
Medizinischer Verlag, 1988