YY/T 1221-2013 Englisch PDF (YYT1221-2013)

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YY/T 1221-2013: Diagnosekit für kardiales Troponini I (cTnI) (Kolloid-Gold-Methode)
JJ/T 1221-2013
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Diagnosekit für kardiales Troponin I (cTnI) (Kolloidales Gold
Verfahren)
AUSGESTELLT AM: 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM: 01. OKTOBER 2014
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Testmethoden ... 6
6 Prüfung und Beurteilung ... 7
7 Kennzeichnung, Etikett und Bedienungsanleitung ... 8
8 Transport und Lagerung ... 9
Literaturverzeichnis ... 11
Diagnosekit für kardiales Troponin I (cTnI) (Kolloidales Gold
Verfahren)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Anforderungen, Prüfverfahren,
Inspektion und Beurteilung, Kennzeichnung, Etikett, Bedienungsanleitung, Verpackung, Transport
und Lagerung des Diagnosekits für kardiales Troponin I (Kolloid-Gold-Methode).
Diese Norm ist auf das Diagnosekit für kardiales Troponin I (Kolloid-Gold-Methode) anwendbar.
Dieses Reagenz dient zum qualitativen Nachweis des kardialen Troponins I (cTnI) in menschlichem Serum
oder Plasma.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) ist auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 191 Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1 Kolloid-Gold-Technik
Eine Markierungstechnik, bei der kolloidale Goldpartikel als Tracer oder chromogenes
Substanz für die Antigen-Antikörper-Reaktion oder andere molekulare Nachweise.
3.2 Unterste Nachweisgrenze
Der niedrigste gemessene Wert in einer Probe, der als von Null verschieden erklärt werden kann, mit
eine gewisse Wahrscheinlichkeit.
3.3 Analytische Spezifität
Das Messprogramm misst lediglich die Messbarkeit.
3.4 Kontrollmaterialien
Stoffe, Materialien oder Gegenstände, die zur Überprüfung der Leistung und
Eigenschaften von In-vitro-Diagnostikreagenzien (Kits).
3.5 Wiederholbarkeit
Unter gleichen Messbedingungen ist die Konsistenz zwischen den Ergebnissen
durch aufeinanderfolgende Mehrfachmessungen am gleichen Messobjekt gewonnen.
4 Anforderungen
4.1 Physikalische Eigenschaften
4.1.1 Aussehen
Es muss die vom Hersteller angegebenen normalen Anforderungen an das Erscheinungsbild erfüllen.
4.1.2 Breite des Filmstreifens
Er darf nicht weniger als 2,5 mm betragen.
4.1.3 Flüssigkeitsbewegungsgeschwindigkeit
Die Bewegungsgeschwindigkeit der Flüssigkeit darf nicht weniger als 10 mm/min betragen.
4.2 Richtigkeit
Testen Sie die positiven Kontrollmaterialien für kardiales Troponin I (cTnI). Alle Ergebnisse sind
positiv.
4.3 Wiederholbarkeit
Nehmen Sie 10 Stück Testpapiere der gleichen Chargennummer, um die positive Kontrolle zu testen
Materialien von kardialem Troponin I (cTnI) mit der gleichen Konzentration; die Reaktion ergibt
muss konsistent sein, die Farbe muss einheitlich sein und alles muss positiv sein.
4.4 Analytische Spezifität
Testen Sie die Spezifitätskontrollmaterialien von kardialem Troponin I (cTnI), das Reaktionsergebnis soll
negativ sein.
HINWEIS: Die Spezifitätskontrollmaterialien des kardialen Troponins I (cTnI) sind normal negativ
Plasma- oder Serumproben; Troponin T-Kontrollmaterialien und Troponin C-Kontrollmaterialien.
4.5 Unterste Nachweisgrenze
Testen Sie die Empfindlichkeitskontrollmaterialien des kardialen Troponins I (cTnI), das nicht
höher als 1,0 ng/ml.
Die Inspektionspunkte beim Verlassen des Werks sind 4,1 bis 4,5. Die Produkte dürfen das Werk verlassen.
erst nach der Qualifizierung der Inspektion; wenn eines der Inspektionsergebnisse nicht den
Anforderungen, muss eine erneute Prüfung durchgeführt werden. Wenn die erneute Prüfung immer noch nicht qualifiziert ist,
Die Produktcharge gilt als nicht qualifiziert.
6.3 Baumusterprüfung
Typprüfungsgegenstände sind alle Gegenstände; und jede Charge von Produkten muss alle Gegenstände sein
nach dieser Norm geprüft werden. Die Baumusterprüfung muss in einem der
folgenden Situationen:
a) Das neue Produkt wird in Produktion genommen;
b) Wesentliche Änderungen bei Materialien, Prozessen und Formeln können sich auf das Produkt auswirken
Leistung;
c) Mindestens einmal jährlich bei kontinuierlicher Produktion;
d) Wiederaufnahme der Produktion nach Unterbrechung zur Mängelbeseitigung;
e) Vertragliche Bestimmungen oder Abteilungsanforderungen.
Wenn alle Prüfpunkte qualifiziert sind, haben die Produkte die Typprüfung bestanden. Wenn die
Wenn die Typprüfung nicht bestanden wird, ist keine Massenproduktion zulässig.
7 Kennzeichnung, Etikett und Betriebsanleitung
7.1 Die äußere Verpackung des Reagenzes (Kits) muss mindestens folgende Angaben enthalten:
Inhalt:
a) Produktname und Spezifikationen;
b) Name und Anschrift des Herstellers;
c) Produktionschargennummer oder Produktionsdatum;
d) Gültigkeitsdauer;
e) Produktnormnummer;
f) Produktionslizenznummer;
g) Produktregistrierungsnummer;
h) Methoden der Speicherung;
i) Vorsichtsmaßnahmen.