YY/T 1231-2014 Englisch PDF (YYT1231-2014)

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YY/T 1231-2014: Kreatinin-Testreagenzienkit (Methode der Sarkosinoxidase)
JJ/T 1231-2014
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Kreatinin-Testreagenzkit
(Methode der Sarkosinoxidase)
AUSGESTELLT AM 17. JUNI 2014
IMPLEMENTIERT AM 1. JULI 2015
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Testmethode ... 5
5 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ... 8
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 13
Literaturverzeichnis ... 14
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte des Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Organisation dieses Dokuments übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees (SAC/TC
136) über das System des medizinischen klinischen Testlabors und des In-vitro-Diagnostiksystems
Standardisierungsverwaltung Chinas.
Verfassende Organisationen dieser Norm. Beijing Institute of Medical Device Testing,
Pekinger Niederlassung von Hitachi High-Tech (Shanghai) International Trade Co., Ltd., Shanghai
Rongsheng Biology Pharmacy Co., Ltd., Merit Choice Bio-Engineering Co., Ltd. und
Abbott Trade (Shanghai) Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Wang Jun, Bi Chunlei, Zhang Yongmei, Zhang
Zhengqiang, Xu Donghuan und Wang Xuefeng.
Kreatinin-Testreagenzien-Kit
(Methode der Sarkosinoxidase)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die technischen Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung, Anweisungen
für die Verwendung, Verpackung, den Transport und die Lagerung von Kreatinin-Testreagenz (Kit) (Methode der
Sarkosinoxidase).
Diese Norm gilt für das Kreatinin-Testreagenz (Kit), das zur Durchführung von
quantitative Bestimmung der Kreatininkonzentration in Serum, Plasma und Urin
mit der Methode der Sarkosinoxidase. Es umfasst manuelle Reagenzien und Reagenzien, die in
halbautomatischer und vollautomatischer biochemischer Analysator.
Diese Norm gilt nicht für das Kreatinin-Testreagenz (Kit) mit Pikrinsäuremethode.
Diese Norm gilt nicht für das trockene Kreatinin-Testreagenz (Kit).
2 Normative Verweisungen
Das folgende Dokument ist für die Anwendung dieses Dokuments unverzichtbar. Für datierte
Verweise, nur datierte Ausgabe gilt für dieses Dokument. Für undatierte Verweise gilt die
Für dieses Dokument gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen).
GB 3100 Das internationale Einheitensystem und seine Anwendung
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen
in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
YY /T 0316 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
YY/T 0466.1 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
3 Voraussetzungen
3.1 Aussehen
Es muss die vom Hersteller angegebenen normalen Anforderungen an das Erscheinungsbild erfüllen.
3.2 Installierte Leistung
Die installierte Kapazität des Flüssigreagenz darf nicht geringer sein als die angegebene Menge.
3.3 Absorption des Reagenzienleerwerts
Die Absorption des Reagenzblindwertes muss innerhalb des vom Hersteller angegebenen Bereichs liegen.
3.4 Analysesensitivität
Die Änderungsrate der Absorption muss innerhalb des vom Hersteller angegebenen Bereichs liegen.
Bedienungsanleitung des Systems;
m) Liegt dem Reagenz (Kit) keine ausführliche Gebrauchsanweisung bei, so
Der Hersteller muss sicherstellen, dass die Benutzer die richtige Version des
gebrauchsanweisung;
n) Die Etiketten der Außen- und Innenverpackung müssen die vorgeschriebenen Angaben enthalten.
Die verwendete Sprache und/oder Symbole müssen leicht verständlich sein;
Beispiel. Druckqualität, Schriftart und Schriftgröße.
o) Die dem Reagenz (Kit) beiliegende Kennzeichnung, Beschriftung und Gebrauchsanweisung
muss mindestens die sichere Handhabung und Lagerung vor der Verwendung umfassen.
5.2 Kennzeichnung und Beschriftung der Umverpackung
Die Kennzeichnung und Etiketten der Außenverpackung müssen folgende Informationen enthalten.
a) Name und Anschrift des Herstellers;
Hinweis 1: Die Adresse kann gegebenenfalls die Provinz, Stadt, den Landkreis und den Ort enthalten.
Hinweis 2. Name und Anschrift des autorisierten Vertreters, Händlers oder Importeurs können ebenfalls
enthalten.
b) Reagenzbezeichnung (Kit). Zusätzliche Kennzeichnungsinformationen sind anzugeben, wenn das Reagenz
(Bausatz) anhand des Namens nicht eindeutig identifizierbar ist;
c) Chargennummer. Wenn das Reagenz (Kit) Komponenten mit unterschiedlichen Chargennummern enthält,
Die Chargennummer der Außenverpackung muss sicherstellen, dass die Chargennummer der
jedes Bauteil ist anhand der Produktionsaufzeichnungen des Herstellers rückverfolgbar;
d) Zusammensetzung, einschließlich Qualität, Volumen, Volumen nach Wiederauflösung und/oder Prüfung
Nummer;
e) Verwendungszweck. Wenn das Reagenz
(Kit-)Name spiegelt nicht den Verwendungszweck wider;
f) In-vitro-diagnostischer Zweck;
g) Lagerungs- und Entsorgungsbedingungen.
— Die notwendigen Lagerbedingungen, die den stationären Zustand der
Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollmaterialien im ausgepackten Zustand sind
bereitgestellt;
— Weitere Bedingungen, die sich auf die Stabilität auswirken, sind anzugeben.
— Alle anderen besonderen Maßnahmen im Zusammenhang mit der Produktentsorgung müssen
angegeben.
h) Ablaufdatum.
— Das Verfallsdatum unter den angegebenen Lagerbedingungen ist anzugeben.
— Das Verfallsdatum ist in Jahr und Monat anzugeben, sowie in Tag, an dem
anwendbar;
— Wenn nur Jahr und Monat angegeben sind, ist das Ablaufdatum der letzte Tag des
radioaktive oder biologische Gefahren), sind entsprechende Wörter oder Symbole zu kennzeichnen
auf der Außenverpackung, um vor den Gefahren zu warnen. Die Anforderungen von YY/T 0316
sind anwendbar;
— Wenn das In-vitro-Diagnostikreagenz Stoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält,
Die Warnung vor potenziell infektiösen Erkrankungen muss unter Berücksichtigung des Risikos erfolgen
verursacht durch eine Infektion mit infektiösem Material und dessen Inhalt;
— Gefährliche Umstände, die durch unsachgemäßen Gebrauch verursacht werden,
Missbrauch und vom Hersteller nicht empfohlene Verwendungsmethoden sind
ausdrücklich angegeben, sofern zutreffend. Es gelten die Anforderungen von YY/T 0316.
— Informationen zur sicheren Behandlung und Entsorgung der Materialien nach Gebrauch
sind gegebenenfalls anzugeben;
— Geben Sie ausdrücklich an, dass das Reagenz (Kit) nur einmal verwendet werden darf, wenn
anwendbar.
k) Probenentnahme, Handhabung und Lagerung.
— Besondere Anforderungen an die Verwendung, Entnahme, Vorbehandlung und/oder
die Lagerbedingungen sind anzugeben;
— Vor der Probenentnahme sind besondere Anweisungen für die Probenvorbereitung festzulegen.
von Patienten gesammelt.
l) Inspektionsverfahren.
— Die vollständigen und detaillierten Prüfverfahren, die einzuhalten sind,
bereitgestellt;
— Alle notwendigen Verfahren zur Probenvorbereitung und Schritte zur Durchführung von Tests
und die Ergebnisse sollen einbezogen werden;
— Gegebenenfalls ist die Verdünnungslösung bereitzustellen.
m) Kontrollprozess.
— Ausreichende Informationen zur Leistungsfähigkeit von In-vitro-Diagnostika
(Kit) und die korrekten Betriebsmethoden gemäß den Anweisungen müssen
bereitgestellt werden;
— Wenn ein klarer Vorschlag für das Qualitätskontrollprogramm gemacht wird, dann muss er erklären
die vom Benutzer auszuführenden Aktionen und die Anforderungen.
n) Berechnung der Prüfsumme...