YY/T 1232-2014 Englisch PDF (YYT1232-2014)

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YY/T 1232-2014: Gamma-Glutamyl-Transpeptadase-Testreagenzkit (GPNA-Methode)
JJ/T 1232-2014
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
γ-Glutamyl-Transpeptadase-Testreagenzkit
(Methode der GPNA)
AUSGESTELLT AM 17. JUNI 2014
IMPLEMENTIERT AM 1. JULI 2015
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderung ... 4
4 Testmethode ... 6
5 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ... 9
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 15
Literaturverzeichnis ... 17
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte des Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Organisation dieses Dokuments übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees (SAC/TC
136) über das System des medizinischen klinischen Testlabors und des In-vitro-Diagnostiksystems
Standardisierungsverwaltung Chinas.
Verfassende Organisationen dieser Norm. Beijing Institute of Medical Device Testing,
Shanghai Fosun Long March Medical Science Co., Ltd., InTec-Produkte (Xiamen)
Technology Co., Ltd., Beijing Chemclin Biotech Co., Ltd. und Merit Choice Bio-Engineering
Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Wang Jun, Wu Jie, Bi Chunlei, Du Jiao, Cheng Yinghao,
und Xu Donghuan.
γ-Glutamyl-Transpeptadase-Testreagenzkit
(Methode der GPNA)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die technischen Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung und Anweisungen für
Verwendung, Verpackung, Transport und Lagerung des γ-Glutamyl-Transpeptadase-Testreagenzienkits
(Methode der GPNA).
Diese Norm gilt für das γ-Glutamyl-Transpeptadase-Testreagenz (Kit), das verwendet wird zur
quantitative Bestimmung der γ-Glutamyl-Transpeptadase-Aktivität im Serum und
Plasma, mit der Methode von L-γ-Glutamyl-3-Carboxyl-Paranitroanilin. Es umfasst manuelle
Reagenz und Reagenzien für die Verwendung in halb- und vollautomatischen biochemischen Analysatoren.
Diese Norm gilt nicht für das trockene γ-Glutamyl-Transpeptadase-Testreagenz (Kit).
2 Normative Verweisungen
Das folgende Dokument ist für die Anwendung dieses Dokuments unverzichtbar. Für datierte
Verweise, nur die datierte Ausgabe ist für dieses Dokument gültig. Bei undatierten Verweisen ist die neueste
Die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) gilt für dieses Dokument.
GB 3100 Das internationale Einheitensystem und seine Anwendung
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
YY /T 0316 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
YY/T 0466.1 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
YY/T 0638 In-vitro-Diagnostika. Messung von Mengen in
Biologische Proben. Metrologische Rückführbarkeit von Werten aus enzymatischen
Konzentration von Kalibratoren und Kontrollmaterialien
3 Anforderung
3.1 Aussehen
Es muss die vom Hersteller angegebenen normalen Anforderungen an das Erscheinungsbild erfüllen.
e) Gegebenenfalls ist der mikrobiologische Status des Produkts anzugeben.
f) Sofern die Verwendung des Reagenzes (Kits) nicht einfach und offensichtlich ist; andernfalls muss es die
Gebrauchsanweisung.
— Entsprechende Hinweise oder Symbole müssen vorhanden sein, um den Benutzer darauf hinzuweisen, dass er
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie das Reagenz (Kit) verwenden.
— Die in der Gebrauchsanweisung verwendete Sprache muss von den erwarteten
Benutzer.
g) Der Schwerpunkt liegt auf der Information des Anwenders über wichtige Änderungen des Reagenzes (Kits) und der
Position zugehöriger Informationen;
h) Die Benutzer sind durch Worte oder Symbole auf die bestehenden Gefahren und Risiken hinzuweisen.
Es gelten die Anforderungen der YY/T 0316;
i) Name, Buchstabe, Zahl, Symbol, Farbe und Grafik jeder Komponente des Reagenzes
(Bausatz) sind in gleicher Weise zu kennzeichnen;
j) Die Gebrauchsanweisung für das Reagenz kann in Form einer Broschüre erfolgen, die
in der Verpackung, auf der Oberfläche des Außenbehälters, in der Bedienungsanleitung oder integriert
in die Betriebsanleitung mit den Gebrauchsanweisungen für Instrumente oder Analysesysteme;
k) Die Gebrauchsanweisung für das Reagenz kann in elektronischer Form vorliegen;
li) Ein Teil der Gebrauchsanweisung kann in verschlüsselter Form bereitgestellt und in der
Bedienungsanleitung des Systems;
m) Liegt dem Reagenz (Kit) keine ausführliche Gebrauchsanweisung bei, so hat der Hersteller
stellt sicher, dass die Benutzer die richtige Version der Gebrauchsanweisung erhalten können;
n) Die Etiketten der Außen- und Innenverpackung müssen die vorgeschriebenen Angaben enthalten.
Die verwendete Sprache und/oder Symbole müssen leicht verständlich sein;
Beispiel. Druckqualität, Schriftart und Schriftgröße.
o) Die dem Reagenz (Kit) beiliegende Kennzeichnung, Beschriftung und Gebrauchsanweisung müssen
Dazu gehören mindestens die sichere Handhabung und Lagerung vor der Verwendung.
5.2 Kennzeichnung und Beschriftung der Umverpackung
Die Kennzeichnung und Etiketten der Außenverpackung müssen folgende Informationen enthalten.
a) Name und Anschrift des Herstellers;
Hinweis 1: Die Adresse kann gegebenenfalls die Provinz, Stadt, den Landkreis und den Ort enthalten.
Hinweis 2. Name und Anschrift des autorisierten Vertreters, Händlers oder Importeurs können ebenfalls
a) Name und vollständige Anschrift oder Kontaktdaten des Herstellers;
b) Kennzeichnung und Reagenzname (Kit). Zusätzliche Kennzeichnungsinformationen sind anzugeben, wenn die
Reagenz (Kit) kann anhand des Namens nicht eindeutig identifiziert werden;
c) Verwendungszweck. Der Verwendungszweck (einschließlich der gemessenen Menge) und die Verwendungsbeschränkungen
beschrieben werden. Gegebenenfalls sind auch die medizinischen Indikationen zu beschreiben;
d) Grundsatz des Messverfahrens. Der Grundsatz des Messverfahrens ist
angegeben, einschließlich der Reaktionsart (wie chemisch, mikrobiell oder immunchemisch
Reaktion), Indikator- oder Überwachungssystem und/oder andere geeignete Einzelheiten;
e) Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Materialien zur Genauigkeitskontrolle.
— Gegebenenfalls metrologische Rückführbarkeit der den Kalibrier- und Kontrollsystemen zugewiesenen Werte
Materialien müssen angegeben werden, einschließlich der verfügbaren Referenzmaterialien und/oder höherer
Niveau der Referenzmessverfahren;
Hinweis. GB/T 21415-2008 legt die Rückverfolgbarkeitsanforderungen für Referenzmaterialien und/oder
Referenzmessverfahren.
— Relevante wissenschaftliche Dokumente oder andere verfügbare Referenzmessverfahren
Gegebenenfalls ist ein Dokument mit Referenzmaterial vorzulegen.
f) Komponente. Art und Menge bzw. Konzentration der reaktiven Komponenten müssen
bereitgestellt. Relevante Informationen zu anderen Komponenten, die die Messverfahren beeinflussen
ist vorzusehen;
g) Zusätzliche Ausrüstung erforderlich.
— Alle Sonderausstattungen, die nicht vom Hersteller aufgeführt sind, jedoch erforderlich sind
um die Sicherheit und Wirksamkeit des Reagenz (Kit) zu gewährleisten;
— Die Kennzeichnung dieser Geräte und die Anschlussmethoden für den normalen Gebrauch müssen
bereitgestellt werden.
h) Reagenzherstellung. Alle Schritte der Reagenzherstellung müssen beschrieben werden;
i) Lagerung und Lebensdauer nach dem ersten Auspacken.
— Wenn die Lagerbedingungen und die Haltbarkeitsdauer nach der ersten Verpackung von den
Die auf dem Reagenzetikett angegebenen Werte sind in der
gebrauchsanweisung;
— Die Lagerbedingungen...