YY/T 1233-2014 Englisch PDF (YYT1233-2014)

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YY/T 1233-2014: Kardiales Troponin-I (cTnl) quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay)
JJ/T 1233-2014
JJ
ICS 11.100
C 44
Standard für die Pharmaindustrie
der Volksrepublik China
Kardiales Troponin-I (cTnI)
quantitatives Nachweisreagenz (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay)
AUSGESTELLT AM 17. JUNI 2014
IMPLEMENTIERT AM 1. JULI 2015
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 11
Vorwort
Dieser Standard wurde entsprechend den Regeln von GB/T 1.1-2009 erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Dokuments übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung
dieser Patente.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Technischen Standardisierungsgremiums
Ausschuss für nationale medizinisch-klinische Testlabors und In-vitro-Diagnostika
(SAC/TC 136).
Hauptautoren dieser Norm: Beijing Institute of Medical Device
Prüfung, Zhengzhou Auto Biological Engineering Co., Ltd., Beckman Coulter Trading
(China) Co., Ltd., Roche Diagnostic Products (Shanghai) Co., Ltd., Abbott Trading
(Shanghai) Co., Ltd. und Johnson & Johnson (Shanghai) Medical Equipment Co.,
GmbH.
Hauptverfasser dieser Norm. Wang Ruixia, Li Xiaoxia, Zhang Jinwen, Du Haiou, Liu
Rong, Wang Xuefeng und Qi Xin.
Kardiales Troponin-I (cTnI)
quantitatives Nachweisreagenz (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Anforderungen, Prüfverfahren,
Kennzeichnung, Etikettierung, Anleitung, Verpackung, Transport und Lagerung von Herz
Troponin-I (cTnI) quantitatives Nachweisreagenz (Kit) (chemilumineszierendes
Immunoassay).
Diese Norm gilt für den quantitativen Nachweis von humanem kardialem Troponin-I (cTnI)
quantitatives Nachweisreagenz (Kit) [nachfolgend „cTnI-Reagenz (Kit)“ genannt] durch
das Prinzip des Chemilumineszenz-Immunassays, einschließlich der enzymatischen und
nicht-enzymatisches Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweisreagenz (Kit) mit Trägern
wie Mikroplatten, Röhrchen und magnetische Partikel.
Diese Norm gilt nicht für die Anforderungen an Kalibrier- und Kontrollgeräte.
Materialien im Reagenz (Kit).
2 Normative Verweisungen
Das folgende Dokument ist für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für datierte
Verweise, gelten nur datierte Versionen für dieses Dokument. Für undatierte Verweise gilt die
Für dieses Dokument gilt die neueste Version (ohne Korrekturen).
GB/T 21415 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Leergrenze; ​​LOB
In der angegebenen Wahrscheinlichkeit ist das höchste Messergebnis einer Blindprobe, das
beobachtet.
[NCCLS, EP17]
4 Anforderungen
4.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Jede Komponente des Reagenzes (Kits) muss vollständig und intakt sein, und es darf kein
flüssig;
b) Chinesische Verpackungsetiketten müssen klar und ohne Abnutzungserscheinungen sein.
4.2 Rückverfolgbarkeit
Das produzierende Unternehmen muss die Inhalte wie Quelle, Rückverfolgbarkeit
Zuordnungsprozess, entsprechende Anforderungen und Unsicherheit des cTnI
verwendeter Kalibrator gemäß GB/T 21415 und den relevanten Bestimmungen.
4.3 Richtigkeit
Die Genauigkeit muss eine der folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Verwenden Sie Referenzmaterial als Probe für die Detektion. Die relative
Die Abweichung der Messergebnisse muss im Bereich von ± 20 % liegen.
b) HINZUFÜGEN des kardialen Troponin-I (cTnI) in bekannter Konzentration IN die Blutmatrix
oder andere Körperflüssigkeitsbestandteile. Die Wiederfindungsrate muss innerhalb des Intervalls liegen
(85 % – 115 %).
4.4 Blankogrenze
Es muss den Anforderungen des Herstellers entsprechen und darf die Obergrenze nicht überschreiten.
des Referenzbereichs normaler Menschen.
4.5 Lineares Intervall
Die Obergrenze des linearen Intervalls darf nicht unter 25ng/mL liegen; die Untergrenze darf
niedriger sein als das Referenzintervall normaler Menschen. Innerhalb des linearen Intervalls
Der vom Hersteller angegebene Korrelationskoeffizient des Reagenzkits |r| beträgt
≥0,990 sein.
4.6 Wiederholbarkeit
VERWENDEN Sie die Probe, deren kritischer Wert für einen akuten Herzinfarkt bei ± 50 % liegt
Niveau, um 10-mal wiederholt zu testen. Sein Variationskoeffizient (CV) darf nicht überschreiten
10% (Instrument automatische Betriebsmethode) oder nicht mehr als 15% (manuelle
Betriebsmethode).
r) Produktionsunternehmen;
s) Lizenznummer des Medizinprodukteherstellers;
t) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
u) Produktnormnummer;
v) Genehmigungs- und Änderungsdatum der Anweisungen.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Verpackung
Es muss intakt sein und darf keine Lecks oder Beschädigungen aufweisen.
7.2 Transport
Reagenzien (Kit) müssen gemäß den Anforderungen der Herstellung transportiert werden
Unternehmen.
7.3 Speicherung
Das Reagenz (Kit) muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Unternehmen.