YY/T 1235-2014 Englisch PDF (YYT1235-2014)

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YY/T 1235-2014: Rötelnvirus IgG / IgM Antikörper Nachweiskit
JJ/T 1235-2014
JJ
ICS 11.100
C 44
Standard für die Pharmaindustrie
der Volksrepublik China
Röteln IgG / IgM Antikörper Nachweiskit
AUSGESTELLT AM 17. JUNI 2014
IMPLEMENTIERT AM 1. JULI 2015
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Prüfmethoden ... 6
5 Kennzeichnung, Beschriftung und Hinweise ... 7
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 9
Referenzen ... 10
Vorwort
Dieser Standard wurde entsprechend den Regeln von GB/T 1.1-2009 erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Dokuments übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung
dieser Patente.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Technischen Standardisierungsgremiums
Ausschuss für nationale medizinisch-klinische Testlabors und In-vitro-Diagnostika
(SAC/TC 136).
Verfassende Organisationen dieses Standards: National Institutes for Food and Drug Control.
Hauptverfasser dieser Norm. Huang Jie, Qu Shoufang und Gao Shangxian.
Röteln IgG / IgM Antikörper Nachweiskit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung, Beschriftung,
Gebrauchsanweisung, Verpackung, Transport und Lagerung von Röteln IgG / IgM
Antikörper-Nachweiskit (nachfolgend „Reagenzien (Kit)“ genannt).
Dieser Standard gilt für den qualitativen Nachweis von Röteln-IgG-/IgM-Antikörpern in
Nachweiskit für Humanserum/-plasma (Enzyme-linked Immunosorbent Assay-Methode),
Röteln IgG / IgM Antikörper-Nachweiskit (Chemilumineszenz-Methode), Röteln IgG /
IgM-Antikörper-Nachweiskit (Immunfluoreszenzmethode), Röteln-IgG-/IgM-Antikörper
Nachweiskit (Immunoblotting-Methode) usw.
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden zu den Bestimmungen dieses Standards durch
Verweis in diesem Standard. Bei datierten Verweisungen sind die nachfolgenden Änderungen
(ausgenommen Korrekturen) oder Überarbeitungen finden auf diesen Standard keine Anwendung.
YY/T 0466.1 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
3 Voraussetzungen
3.1 Technische Anforderungen an das Röteln-IgG-Antikörper-Nachweiskit
3.1.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild muss die folgenden Bedingungen erfüllen.
a) Reagenzien (Kit) müssen die Anforderungen an das Aussehen erfüllen, die in der
Hersteller;
b) Die Bestandteile der Reagenzien (Kit) müssen vollständig sein. Das Aussehen der
Die Verpackung muss sauber, frei von Undichtigkeiten und Beschädigungen sein. Schilder und Etiketten müssen lesbar sein.
3.1.2 Genauigkeit (positive Übereinstimmungsrate)
VERWENDEN Sie Röteln-IgG-Antikörper-Nachweisreagenzien, um nationale positive Referenzwerte zu testen
oder standardisierten positiven Referenzmaterialien. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen.
p) Vorsichtsmaßnahmen;
q) Referenzen;
r) Name, Anschrift, Kontaktdaten des Herstellers oder Kundendienstes
Organisation;
s) Inländische Hersteller von Medizinprodukten müssen die Herstellerlizenz angeben
Nummer;
t) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
u) Produktnormnummer;
v) Genehmigungs- und Änderungsdatum der Anweisungen.
6 Verpackung, Transport und Lagerung
6.1 Verpackung
Bildliche Kennzeichnungen für Verpackung, Transport und Lagerung müssen den
Spezifikationen von YY/T 0466.1. Reagenzien (Kit) müssen gemäß den
Anforderungen des Herstellers.
6.2 Transport
Reagenzien (Kits) müssen gemäß den Anforderungen des Herstellers transportiert werden.
6.3 Speicherung
Das Reagenz (Kit) muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.
Verweise
[1] GB/T 191-2008 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
[2] GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von
Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die
Kalibratoren und Kontrollmaterialien
[3] GB/T 29791.1 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt durch die
Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 1. Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
[4] YY/T 0316 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
[5] EN 375-2001 Informationen, die vom Hersteller bei In-vitro-Diagnostika bereitgestellt werden
Reagenzien für den professionellen Einsatz
[6] EN 980-2003 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
[7] EP 17-A Protokolle zur Bestimmung von Nachweis- und
Quantifizierung, genehmigte Leitlinie, CLSI, 2004