YY/T 1240-2014 Englisch PDF (YYT1240-2014)

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YY/T 1240-2014: D-Dimer-Reagenz (Kit)
JJ/T 1240–2014
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
D-Dimer-Reagenz (Kit)
AUSGESTELLT AM 17. JUNI 2014
IMPLEMENTIERT AM 1. JULI 2015
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 8
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 10
Anhang A (Informativ) Die Anwendung der Patientenbeurteilung und des Vortests
Wahrscheinlichkeit ... 12
Anhang B (Informativ) Geltende Anweisungen zu D-Dimer ... 13
Literaturverzeichnis ... 15
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Dokuments übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Der Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees (SAC/TC
136) über das System des medizinischen klinischen Testlabors und des In-vitro-Diagnostiksystems
Standardisierungsverwaltung Chinas.
Ausarbeitungsorganisationen dieses Standards. Allgemeines Krankenhaus der Volksbefreiungsarmee, Peking
Institut für Medizinprodukteprüfung, Beijing Success Technology Development Co., Ltd,
und Werfen Medical Device International Trading (Shanghai) Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Li Jian, Bi Chunlei, Ding Chonghui und Yu Hui.
D-Dimer-Reagenz (Kit)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt Begriffe und Definitionen, Anforderungen, Prüfverfahren, Symbole,
Etiketten und Anweisungen, Verpackung, Transport und Lagerung von D-Dimer quantitative
Nachweisreagenz (Kit).
Diese Norm gilt für das immunturbidimetrische D-Dimer-Reagenz (Kit) (im Folgenden
(auch als DD-Reagenz bezeichnet) im Labor verwendet.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB 3100 Das internationale Einheitensystem und seine Anwendung
GB 3101 Allgemeine Grundsätze über Mengen, Einheiten und Symbole
GB 3102 (Alle Teile) Mengen und Einheiten
YY/T 0466.1-2009 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1
Immunturbidimetrischer D-Dimer-Test
Die homogenen Latexpartikel, beschichtet mit monoklonalen Antikörpern, VERBINDEN sich mit dem
Abbauproduktspezifität des löslichen Fibrins von DD-Antigendeterminanten in
Plasma. Dadurch werden die Latexpartikel miteinander verklumpt. Die Koagulation
Der Grad ist proportional zur Konzentration des D-Dimers in der Probe.
5.7 Berichtsmuster
ÜBERPRÜFEN Sie die Berichtsvorlage. Sie muss die in 4.6 angegebenen Anforderungen erfüllen.
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise
6.1 Allgemeine Anforderungen
Die allgemeinen Anforderungen an Symbole, Etiketten und Anweisungen sind wie folgt.
a) Form und Inhalt der Etiketten und Hinweise müssen den vorgesehenen Verwendungszwecken entsprechen
des Reagenzes (Kits);
b) Verwenden Sie die in YY/T 0466.1 angegebenen Symbole. Wenn es keine entsprechenden Normen oder Benutzer
Wenn Sie die verwendeten Symbole nicht verstehen, werden diese Symbole und Farben in
die Anweisungen;
c) Die angegebene numerische Einheit muss für die Benutzer verständlich sein. Verwenden Sie die Symbole
spezifiziert in GB3100-3102;
d) Der mikrobiologische Status des Produkts muss bei der Verwendung des Produkts erläutert werden.
e) Sofern die Verwendung des Reagenz (Kits) nicht leicht verständlich ist, müssen Anweisungen vorhanden sein.
— Es müssen entsprechende Anweisungen oder Symbole vorhanden sein, die den Benutzer auffordern, sorgfältig vorzugehen
lesen Sie die Anweisungen, bevor Sie das Reagenz (Kit) verwenden;
— Die in der Anleitung verwendete Sprache muss von den erwarteten
Benutzer;
f) Betonen Sie die wichtigen Änderungen des Reagenzes (Kits) und der
Position der relevanten Informationen;
g) Benutzer durch Worte oder Symbole auf die möglichen Risiken und Gefahren aufmerksam zu machen;
h) Name, Buchstabe, Nummer, Symbol, Farbe und Grafik jedes Bestandteils des
Das Reagenz (Kit) muss in der gleichen Weise gekennzeichnet sein.
i) Die Reagenzienanweisungen können der Verpackung als separate Seiten beigefügt werden, die
auf der Außenseite des Behälters, im Handbuch, in der Betriebsanleitung,
oder in die Anweisungen der Instrumente oder des Analysesystems integriert.
j) Die Reagenzanweisungen können in elektronischer Form vorliegen.
k) Einige der Anweisungen können in verschlüsselter Form bereitgestellt und in der
Systembetriebshandbuch;
l) Wenn dem Reagenz (Kit) keine ausführliche Anleitung beiliegt, muss der Hersteller
Das Unternehmen muss sicherstellen, dass die Benutzer eine korrekte Version des Reagenzes (Kits) erhalten können.
Anweisungen;
m) Die Etiketten der Außenverpackung und der Erstverpackung müssen die erforderlichen
Informationen, die durch verständliche Worte oder Symbole beschrieben werden müssen;
Beispiele: Qualität, Schriftart und Schriftgröße des Drucks;
n) Die mit dem Reagenz (Kit) gelieferten Etiketten und Anweisungen müssen Angaben dazu enthalten, wie
Handhaben und lagern Sie das Reagenz vor der Verwendung.
6.2 Etiketten für Umverpackungen
Das Etikett auf der Außenverpackung muss folgende Informationen enthalten.
a) Name des Reagenzes;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) IVD-Reagenzien;
d) Lagerbedingungen;
e) Chargennummer;
f) Gültigkeitsdauer;
g) Nummer der Zulassungsbescheinigung;
h) Produktnormnummer;
i) Name und Anschrift des Herstellerunternehmens.
6.3 Etiketten für Innenverpackungen
Das Etikett in der Innenverpackung muss folgende Informationen enthalten.
a) Name des Reagenzes;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) Lagerbedingungen;
d) Chargennummer;
e) Gültigkeitsdauer;
f) Name des Herstellerunternehmens.
6.4 Bedienungsanleitung
B.2.3.3 Bei der klinischen Bewertung muss das getestete Reagenz verglichen werden mit
ein weiteres D-Dimer-Reagenzsystem, das von einer authentischen Institution bestätigt wurde und
verfügt über die VTE-Diagnosefunktion.
B.2.3.4 Der negative prädiktive Wert (NPV) liegt bei 97% und darüber (Untergrenze von 95%
Konfidenzintervall nicht niedriger als 95%). Die Hilfsdiagnose hat keine spezifischen
Anforderung an die Sensibilität.
B.2.4 Wird zur Ausschlussdiagnose einer VTE verwendet
B.2.4.1 Merkmale. Der klinische Arzt schließt die VTE durch D-Dimer aus
Experiment, Kombination von PTP.
B.2.4.2 Die VTE-Verdachtspatienten werden kontinuierlich in klinischen Studien ausgewählt.
soll an mindestens 3 Zentren durchgeführt werden. Die 3 Zentren verwenden das gleiche PTP-Prinzip. Die
Stichprobengröße besitzt die statistische Signifikanz (sowohl Inzidenzen von DVT als auch
PE >10%).
B.2.4.3 Die klinische Beurteilung nimmt das bildgebende Diagnoseergebnis (klinische Tatsache) als
Kriterium. Wenn die Bildgebungsdiagnose keine VTE bestätigt, wird der Patient nach
3 Monate zur Bestätigung des negativen Ergebnisses.
B.2.4.4 Der negative prädiktive Wert (NPV) liegt bei 97% und darüber (Untergrenze von 95%
Konfidenzintervall nicht unter 95% liegt). Die Sensibilität liegt nicht unter 95% (der untere
Das Niveau des 95%-Vertrauensintervalls liegt nicht unter 90%).
Bibliographie
1) Huang Yueqin. Klinische Epidemiologie. Peking. Volksmedizinischer Verlag,
2) Wagenheber ...