YY/T 1244-2014 Englisch PDF (YYT1244-2014)

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YY/T 1244-2014: Gereinigtes Wasser für In-vitro-Diagnostikreagenzien
JJ/T 1244-2014
JJ
ICS 11.100
C 44
Standard für die Pharmaindustrie
der Volksrepublik China
Gereinigtes Wasser für In-vitro-Diagnostikreagenzien
AUSGESTELLT AM 17. JUNI 2014
IMPLEMENTIERT AM 1. JULI 2015
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 4
5 Prüfmethoden ... 5
Referenzen ... 7
Vorwort
Dieser Standard wurde entsprechend den Regeln von GB/T 1.1-2009 erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Dokuments übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung von
diese Patente.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Technischen Standardisierungsgremiums
Ausschuss für nationale medizinisch-klinische Testlabors und In-vitro-Diagnostika
(SAC/TC 136).
Hauptautoren dieser Norm: Beijing Institute of Medical Device
Testen, Beckman Coulter Experimental System (Suzhou) Co., Ltd., BIOSINO
Biotechnology Co., Ltd., Zhongshan University Da'an Gene Co., Ltd. und National
Institute für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle.
Hauptverfasser dieser Norm. Bi Chunlei, Chen Xingbao, Wang Jianqing, Gao Xunian,
und Huang Jie.
Gereinigtes Wasser für In-vitro-Diagnostikreagenzien
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt Begriffe, Anforderungen und Prüfverfahren für
gereinigtes Wasser, In-vitro-Diagnostikreagenzien.
Gereinigtes Wasser für In-vitro-Diagnostikreagenzien kann für In-vitro-Diagnostik verwendet werden
Reagenzienherstellung, allgemeine Reagenzienvorbereitung im medizinischen Labor, Instrument
und Gerätereinigung usw.
Wenn es spezielle Anforderungen für die Reagenzienproduktion gibt, VERWENDEN Sie bitte die entsprechenden
Normen oder FORMULIEREN Sie eine spezielle Anforderung (wie die speziellen Anforderungen
für Partikel durch Blutzellzählungsreagenzien; die besonderen Anforderungen für DNA
Enzyme, RNA-Enzyme und Proteasen durch molekularbiologische Reagenzien).
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden zu den Bestimmungen dieses Standards durch
Verweis in diesem Standard. Bei datierten Verweisungen sind die nachfolgenden Änderungen
(ausgenommen Korrekturen) oder Überarbeitungen finden auf diesen Standard keine Anwendung.
Arzneibuch der Volksrepublik China, Ausgabe 2010 (Band II)
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
gereinigtes Wasser
Bei diesem Produkt handelt es sich um Wasser, das durch Destillation aus Trinkwasser gewonnen wird.
Ionenaustauschverfahren, Umkehrosmoseverfahren oder andere geeignete Verfahren, ohne
keinerlei Zusätze.
4 Anforderungen
4.1 Zeichen
Dieses Produkt muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Verweise
[1] GB/T 6682-2008 Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfung
Methoden
[2] Nationales Arzneibuchkomitee. Arzneibuch der Volksrepublik
China Ausgabe 2010 (Band II)
[3] CLSI (C3-A4 2006). Vorbereitung und Prüfung von Wasser für klinische Laborreagenzien
Genehmigte Leitlinie. 4. Auflage.
[4] ISO 3696.1987 Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfung
Methoden