YY/T 1247-2014 Englisch PDF (YYT1247-2014)

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YY/T 1247-2014: Reagenz (Kit) zum Nachweis des Hepatitis B Virus-Oberflächenantigens (HBsAg) (Chemilumineszenz-Immunassay)
JJ/T 1247–2014
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg)
Nachweisreagenz (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay)
AUSGESTELLT AM 17. JUNI 2014
IMPLEMENTIERT AM 1. JULI 2015
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Prüfmethoden ... 8
5 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 11
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 13
Literaturverzeichnis ... 14
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Dokuments übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees (SAC/TC
136) über das System des medizinischen klinischen Testlabors und des In-vitro-Diagnostiksystems
Standardisierungsverwaltung Chinas.
Ausarbeitungsorganisationen dieses Standards. Nationale Institute für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle,
Pekinger Institut für Medizingeräteprüfung, Beijing Chemclin Biotech Co., Ltd, Peking
Yuande Bio-Medical Engineering Co., Ltd, Roche Diagnostics (Shanghai) Ltd und Abbott
Shanghai Trading Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Zhou Cheng, Wang Ruixia, Du Haiou, Cheng Yinghao,
Cai Xiaorong, Wang Yunfeng und Wang Xuefeng.
Nachweis von Hepatitis B Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)
Reagenz (Kit)
(Chemilumineszenz-Immunoassay)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die technischen Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichen, Etiketten,
Anweisungen, Verpackung, Transport und Lagerung der Hepatitis B Virus Oberfläche
Antigen (HBsAg)-Nachweisreagenz (Kit) (Chemilumineszenz-Immunoassay).
Diese Norm gilt für das Reagenz (Kit), das die Chemilumineszenzanalyse verwendet
Technik und verwendet die Doppelantikörper-Sandwich-Methode zur qualitativen oder
quantitative Messung des Oberflächenantigens des Hepatitis B-Virus (nachfolgend
„HBsAg“) Reagenz (Kit) in menschlichem Serum und Plasma. Es umfasst Chemilumineszenz,
Elektrochemilumineszenz und zeitaufgelöste Fluoreszenz usw.
Diese Norm gilt nicht für.
a) Der Kalibrator des Oberflächenantigens des Hepatitis B-Virus, der unabhängig vermarktet wird,
und die Qualitätskontrollmaterialien für das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus;
b) Biochip im Prinzip des Chemilumineszenz-Immunoassays.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
GB/T 21415 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in
biologische Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
3 Voraussetzungen
3.1 Reagenz zur quantitativen Bestimmung (Kit)
3.1.1 Aussehen
Der vom Hersteller angegebene lineare Bereich muss mindestens 5,9
IU/mL-100,0 IU/mL. Innerhalb des vom Hersteller angegebenen linearen Bereichs beträgt die
Der Korrelationskoeffizient r darf nicht niedriger als 0,9900 sein.
3.1.8 Präzision
3.1.8.1 Wiederholbarkeit
VERWENDEN Sie nationale Referenzmaterialien oder Präzisionsreferenzmaterialien (1 IU/mL), die
kalibriert durch nationale Referenzmaterialien, um 10-mal wiederholt zu testen. Sein Koeffizient von
Die Variation (CV) darf nicht höher als 15 % sein.
3.1.8.2 Unterschiede zwischen Chargen
VERWENDEN Sie nationale Referenzmaterialien oder Präzisionsreferenzmaterialien (1 IU/mL), die
kalibriert mit nationalen Referenzmaterialien, um 3 Chargen des Kits zu testen. Sein Variationskoeffizient
(CV) zwischen den Chargen darf nicht höher als 15 % sein.
3.1.9 Stabilität
Zur Verifizierung können folgende Methoden eingesetzt werden:
a) Stabilität innerhalb der Gültigkeitsdauer. Der Hersteller legt die Gültigkeitsdauer fest
des Reagenz (Kit). Nehmen Sie die abgelaufene Probe, um den Test durchzuführen. Das Testergebnis wird
die Anforderungen von 3.1.3-3.1.8.1 erfüllen.
b) Thermische Stabilität. Das Testergebnis muss die Anforderungen von 3.1.3-3.1.8.1 erfüllen.
Anmerkung 1. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung der Gültigkeit von Produkten verwendet werden, es sei denn, sie verwendet die
Ableitungsformel, die auf Grundlage einer großen Anzahl von Daten aus Stabilitätsstudien erstellt wird;
Anmerkung 2. Jede beliebige Kombination von a) und b) kann je nach Produkt gewählt werden.
Eigenschaften. Die gewählte Methode muss jedoch in der Lage sein, die Stabilität des Produkts zu überprüfen,
um sicherzustellen, dass die Leistung des Produkts die Standardanforderungen innerhalb der gültigen
Zeitraum.
3.2 Reagenz zur qualitativen Bestimmung (Kit)
3.2.1 Aussehen
Folgende Anforderungen müssen erfüllt sein:
a) Flüssige Bestandteile müssen klar und farblos sein;
b) Alle Reagenzkomponenten (Kits) müssen vollständig und intakt sein, und es darf keine Flüssigkeit austreten.
Chinesische Verpackungsetiketten müssen klar und ohne Abnutzungserscheinungen sein.
4.2.5.2 Unterschiede zwischen Chargen
VERWENDEN Sie 2 Chargen Reagenz (Kit), um jeweils die nationalen Referenzmaterialien HBsAg zu testen
oder Präzisionsreferenzmaterialien (1 IU/mL), die durch nationale Referenzkalibrierungen kalibriert wurden
Materialien. Wiederholen Sie den Test jeweils 10 Mal. VERWENDEN Sie den Lumineszenzsignalwert von
die Probe ODER das Verhältnis (S/CO) von Probensignal und Cut-off zur Berechnung des Durchschnitts
Wert (x ) und Standardabweichung (SD) der 30-fachen Messergebnisse. Berechnen Sie
der Variationskoeffizient (CV) nach Formel (2). Das Ergebnis muss den
Anforderungen von 3.2.5.2.
4.2.6 Stabilität
4.2.6.1 Stabilität innerhalb der Gültigkeitsdauer. Nehmen Sie die abgelaufene Probe, um den Test gemäß
den Methoden in 4.2.2-4.2.5.1. Es muss die Anforderungen in 3.2.6 a) erfüllen.
4.2.6.2 Prüfung der thermischen Stabilität. Die Probe muss innerhalb der Gültigkeitsdauer gemäß
Die vom Hersteller angegebenen thermischen Stabilitätsbedingungen müssen geprüft werden
gemäß den Methoden in 4.2.2-4.2.5.1. Es muss die Anforderungen in 3.2.6 b) erfüllen.
5 Markierungen, Etiketten und Hinweise
5.1 Markierungen und Etiketten der Außenverpackung
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktnamen und Verpackungsspezifikationen;
b) Name, Anschrift, Kontaktdaten von Hersteller- oder Kundendienstunternehmen
Serviceeinheit;
c) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
d) Produktnormnummer;
e) Produktchargennummer;
f) Ablaufdatum;
g) Lagerbedingungen.
5.2 Verpackungskennzeichnungen und Etiketten der einzelnen Komponenten
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktnamen und Verpackungsspezifikationen;
b) Name oder Marke des Herstellerunternehmens;
c) Produktchargennummer;
d) Ablaufdatum;
e) Lagerbedingungen.
5.3 Bedienungsanleitung
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) Verwendungszweck;
d) Inspektionsgrundsatz;
e) Hauptkompositionen;
f) Lagerbedingungen und Verfallsdatum;
g) Anwendbares Instrument;
h) Probenanforderungen;
i) Inspektionsmethoden;
j) Referenzwert (Schwellenwert);
k) Erläuterung der Prüfergebnisse;
l) die Grenzen der Inspektionsmethoden;
m) Produktleistungsindikatoren;
n) Hinweise zu analytischen Interferenzen (Hämolyse, Lipämie, Gelbsucht usw.);
o) Hinweise zur analytischen Spezifität (Kreuzreaktanten);