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YY/T 1249-2014: Freies prostataspezifisches Antigen – quantitatives Markierungsimmunoassay-Kit
JJ/T 1249–2014
JJ
ICS 11.100
C 44
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Freies prostataspezifisches Antigen quantitativ
Markierungs-Immunoassay-Kit
AUSGESTELLT AM 17. JUNI 2014
IMPLEMENTIERT AM 1. JULI 2015
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 7
6 Markierungen, Etiketten und Hinweise ... 8
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 10
Literaturverzeichnis ... 11
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Dokuments übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees (SAC/TC
136) über das System des medizinischen klinischen Testlabors und des In-vitro-Diagnostiksystems
Standardisierungsverwaltung Chinas.
Organisation für die Ausarbeitung dieses Standards. Nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle.
Die Hauptautoren dieses Standards: Huang Ying, Zhang Chuntao, Shen Shu, Yu Ting und
Gao Shangxian.
Quantitative Markierung des freien prostataspezifischen Antigens
Immunoassay-Kit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichen, Etiketten,
Anleitung, Verpackung, Transport und Lagerung des freien prostataspezifischen Antigens
Kit für quantitativen Markierungsimmunassay.
Diese Norm gilt für das Kit zur quantitativen Bestimmung der freien Prostata
spezifisches Antigen (fPSA) nach dem Prinzip der Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode (im Folgenden
bezeichnet als fPSA-Kit). Es umfasst das Immunoassay-Kit zur quantitativen Bestimmung von
fPSA durch Markierungsmethoden wie Enzymmarkierung, (elektrische) Chemilumineszenz
Markierung, (zeitauflösende) Fluoreszenzmarkierung als Capture-Antikörper; und Verwendung
Träger wie Mikroplatten, Rohre, magnetische Partikel, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen AS
der beschichtete Antikörper.
Diese Norm gilt nicht für.
a) Reagenz zur qualitativen oder halbquantitativen Bestimmung von fPSA durch
kolloidales Gold oder andere Methoden (wie z. B. Testpapierstreifen usw.);
b) Verschiedene Typen von fPSA-Radioimmunitäts- oder IRMA-Kits, die mit 125I und anderen
radioaktive Isotope.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
3 Klassifizierung
Nach unterschiedlicher Markierungsmethode kann das fPSA-Kit in Enzymmarkierungs-fPSA unterteilt werden
Kit, (elektrische) Chemilumineszenzmarkierung fPSA-Kit, (zeitaufgelöste) Fluoreszenzmarkierung
5 Prüfmethoden
5.1 Aussehen und körperliche Untersuchung
Die Sichtprüfung unter natürlichem Licht muss den Bestimmungen entsprechen
4.1. Die Wiederauflösungszeit gefriergetrockneter Produkte wird mit einer Zeitschaltuhr gemessen.
5.2 Linearität
Die Linearität der Dosis-Wirkungs-Kurve des Kalibrators des Kits muss den
Bestimmungen von 4.4. Für Kits ohne Kalibrator verwenden Sie die nationalen fPSA- (oder
internationale) Standardmaterialien (oder andere hochkonzentrierte Proben); VORBEREITUNG der
richtige Konzentrationspunkte (im Allgemeinen nicht weniger als 5 Punkte), entsprechend dem linearen Bereich
in den Kit-Anweisungen angegeben. Erstellen Sie eine entsprechende Dosis-Wirkungs-Kurve. Die
Die Linearität muss den Bestimmungen in 4.2 entsprechen.
5.3 Mindestnachweisgrenze
TESTEN Sie den Nullkalibrator (oder das Verdünnungsmittel der Probe) mindestens zehnmal.
Berechnen Sie den Durchschnittswert (x ) und die Standardabweichung (SD) des Reaktionsvolumens (A oder
RLU oder CPS usw.). Ersetzen Sie das Reaktionsvolumen von (x + 2SD) durch die Dosis-Wirkungs-
Kurve. Berechnen Sie den entsprechenden Konzentrationswert. Er muss den Bestimmungen von entsprechen
4.3.
5.4 Richtigkeit
fPSA nationale (oder internationale) Standardmaterialien müssen (im Allgemeinen nicht weniger als
als 5 Punkte) die Konzentrationspunkte, die dem Kalibrator im Kit entsprechen, durch Verwendung
das Kit-Puffersystem. Jeder Punkt muss mindestens zweimal parallel bestimmt werden.
BERECHNEN Sie die Steigungsrate und das Potenzverhältnis von 2 Dosis-Wirkungs-Kurven. Es muss
den Bestimmungen von 4.4.
Für das Kit, das nicht mit einer Reihe von Kalibratoren ausgestattet ist, innerhalb der Messung
Bereich, der im Kit angegeben ist, WÄHLEN Sie ein geeignetes Puffersystem; VERWENDEN Sie nationale (oder
internationale) Standardmaterialien des freien prostataspezifischen Antigens zur Herstellung von 2 - 3
Konzentrationspunkte. Jeder Punkt muss mindestens zweimal parallel bestimmt werden.
Das Verhältnis des Mittelwertes der ermittelten Werte UND des theoretischen Wertes muss
Bestimmungen von 4.4.
5.5 Präzision
5.5.1 Präzision innerhalb der Analyse
2 bis 3 Kontrollmaterialien werden in verschiedenen Bereichen der Dosis-Wirkungs-Kurven eingesetzt. Innerhalb eines
Bei der gleichen Analyse muss jedes Kontrollmaterial mindestens achtmal wiederholt gemessen werden.
Der Variationskoeffizient (CV) der Messergebnisse muss den Bestimmungen von entsprechen
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname und Spezifikationen;
b) Name, Adresse, Kontaktdaten des Herstellerunternehmens oder des Kundendienstes
Dienstleistungsorganisation;
c) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;
d) Produktnormnummer;
e) Produktchargennummer;
f) Gültigkeitsdauer;
g) Lagerbedingungen.
6.2 Markierungen und Etiketten der einzelnen Komponentenpakete des Bausatzes
Es muss mindestens folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname und Spezifikation;
b) Name oder Marke des Herstellerunternehmens;
c) Produktchargennummer;
d) Gültigkeitsdauer;
e) Lagerbedingungen.
6.3 Gebrauchsanweisung für Reagenzien (Kit)
Es soll grundsätzlich folgende Inhalte enthalten.
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) Verwendungszweck;
d) Inspektionsgrundsatz;
e) Hauptkompositionen;
f) Speicherbedingungen und Gültigkeitsdauer;
g) Anwendbares Instrument;
h) Probenanforderungen;
Bibliographie
[1] GB/T 3358.1-2009 Statistische Terminologie. Teil 1. Allgemeine statistische Terminologie
und Terminologie in der Wahrscheinlichkeitsrechnung
[2] JJF 1001-2011 Allgemeine Messterminologie und Definition
[3] Ye Yingwu. Nationale Spezifikation für den Betrieb klinischer Laboratorien. Version 3. Nanjing.
Südostuniversitätsverlag. 2006
[4] YY/T 0316-2008 Medizinprodukte. Die Anwendung auf das Risikomanagement für Medizinprodukte
Gerät
[5] Chinesische Arzneibuchkommission. Die allgemeinen Grundsätze der Strahlung
Immunoassay-Kit. 2005
[6] Rat für die Standardisierung biologischer Produkte, China. Chinesische Biologische
Produktverordnung Version 2000.
[7] Guo Zuchao. Methode der medizinischen mathematischen Statistik. Version 3. Peking.
Medizinischer Verlag. 1988