YY/T 1268-2023 Englisch PDF (YYT1268-2023)

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YY/T 1268-2023: Produktübernahme und Prozessäquivalenz für die Ethylenoxid-Sterilisation
JJ/T 1268-2023
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.080.01
CCS C 47
Ersetzt YY/T 1268-2015
Produktakzeptanz und Prozessäquivalenz für Ethylenoxid
Sterilisation
AUSGESTELLT AM: 14. MÄRZ 2023
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2024
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Produktakzeptanz ... 7
5 Prozessäquivalenz ... 11
Anhang A (informativ) Leitlinien für die Bewertung der Produktakzeptanz bei EO-Produkten
Familie oder EO-Verarbeitungskategorie ... 17
Anhang B (informativ) Richtlinien zur Bewertung der Prozessäquivalenz ... 20
Literaturverzeichnis ... 22
Produktakzeptanz und Prozessäquivalenz für Ethylenoxid
Sterilisation
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt die Anforderungen für die Einführung neuer oder geänderter Produkte fest.
ein validierter Sterilisationsprozess für medizinische Geräte mittels Ethylenoxid-Sterilisation.
Es bietet Methoden zur Bewertung der Gleichwertigkeit von Sterilisationsprozessen bei der Verwendung
verschiedene Sterilisationsgeräte.
Dieses Dokument gilt für Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden unter Verwendung
konventionelle Freigabe oder parametrische Freigabe.
Dieses Dokument gilt für die Sterilisation medizinischer Geräte mit Ethylenoxid, einschließlich:
a) Hinzufügen neuer Produkte zu einem bestätigten Ethylenoxid-Sterilisationsprozess;
b) Bewertung von Änderungen an bestätigten Produkten;
c) Übertragung eines bestätigten Prozesses auf einen anderen Standort oder eine andere Anlage;
d) Bewertung der Gleichwertigkeit von Sterilisationsprozessen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich. Bei undatierten Verweisungen
Es gilt die neueste Ausgabe des zitierten Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
GB 18279.1, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid – Teil 1:
Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle einer Sterilisationsanlage
Prozess für medizinische Geräte
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in GB 18279.1 definierten Begriffe und Definitionen als
Außerdem gilt Folgendes:
3.1 Kandidatenausrüstung
Neue oder modifizierte Geräte zur Durchführung einer bestehenden validierten Sterilisation
3.9 Requalifizierung
Teilvalidierungsaktivitäten zur Bestätigung der fortdauernden Konformität eines
spezifizierter Prozess.
3.10 Sterilisationsprozessausrüstung
Einschließlich Vorverarbeitungsbereich (falls verwendet), Sterilisationsschrank oder Sterilisationsschrank,
Belüftungsbereich (sofern verwendet) und die dazugehörigen Zusatzgeräte.
3.11 Sterilisationsfachkraft
Eine Person, die über Kenntnisse der anzuwendenden Sterilisationstechnologie und deren Auswirkungen verfügt
dieser Sterilisationstechnologie auf Materialien und Mikroorganismen.
HINWEIS: Dieses Niveau an Sterilisationswissen wird sowohl durch praktische als auch theoretische
Mittel und das oben genannte Personal benötigt keine Unterweisung in den Grundprinzipien der
relevante Sterilisationstechniken eingesetzt.
4 Produkteinführung
4.1 Allgemeines
Die Produktübernahme soll im Allgemeinen die Leistungsqualifizierung vereinfachen
Verfahren zur Einführung von Produkten in die EO-Produktfamilie oder zur EO-Verarbeitung
Kategorie. Der in diesem Dokument beschriebene Ansatz zur Produktannahme umfasst die
Festlegung der EO-Produktfamilie und der EO-Verarbeitungskategorie und empfohlene
Praktiken zur Pflege dieser Produktfamilien und Verarbeitungskategorien.
4.2 Produktfamilien und Verarbeitungskategorien
Eine Produktfamilie ist eine Gruppe von Produkten, die als ähnlich oder identisch identifiziert werden
bestätigte Zwecke. EO-Produktfamilien werden in der Regel auf der Grundlage von Ähnlichkeiten
in Produktstruktur, Material, Dichte, Verpackung oder Sterilisationsschwierigkeit. Obwohl
Produktfamilien können aus anderen Gründen verwendet werden (Ethylenoxidrückstände, Bioburst oder
Biokompatibilität) für die Ethylenoxid-Sterilisation beziehen sich Produktfamilien im Allgemeinen auf
Produkte, die zusammengefasst werden, um festzustellen, ob die Produkte
das erforderliche Sterilitätsniveau bei der mikrobiologischen Leistung erreicht
Qualifizierung. Bei der Einführung eines Produktes in die EO-Produktfamilie erfolgt eine Überprüfung und
Die Analyse soll in Bezug auf Produktdesign und -funktion, Herstellung
Methode, Produktionsumgebung oder -bereich, Materialzusammensetzung, Verpackungsmaterialien,
Sterilbarrieresystem und/oder Schutzverpackung Struktur, Dichte, Größe und/oder Oberfläche
Bereich und Bioburst.
EO-Produktfamilien können aus verschiedenen Kombinationen ähnlicher Produkte bestehen.
Eine Produktfamilie kann beispielsweise eine Reihe von Katheterprodukten enthalten, die sich nur in
Größe oder kann mehrere Produkte aus den gleichen Materialien und unter der
gleichen Bedingungen. Bei der Gruppierung von Produkten in Produktfamilien werden diese gruppiert
basierend auf ihrer Eignung für das Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren.
Die Verwendung einer Produktfamilie vereinfacht den Validierungsprozess, da alle Produkte in der
Familie werden als gleich oder weniger anspruchsvoll für den Sterilisationsprozess eingestuft als
ein repräsentatives Produkt oder ein betriebsinternes Prozess-Herausforderungsgerät. Die Familie kann
dargestellt durch das am schwierigsten zu sterilisierende Produkt (oft als „Masterprodukt“ bezeichnet).
Die gesamte Familie gilt als gleichermaßen herausfordernd für den Sterilisationsprozess, oder es kann
durch ein Produkt-Prozess-Challenge-Gerät dargestellt werden.
Zusätzlich zu den Produktfamilien können Verarbeitungskategorien während des Prozesses verwendet werden.
Validierung und Routinesterilisation von Ethylenoxid. Eine EO-Verarbeitungskategorie ist eine
Sammlung mehrerer EO-Produktfamilien. Diese Produktfamilien können sich in der
Details, die zur Festlegung der Produktfamilie verwendet werden (wie etwa Bestandteile, Verpackung
Materialien oder Hersteller usw.), aber jede Produktfamilie in der Verarbeitungskategorie
müssen im gleichen Sterilisationsprozess qualifiziert werden. Beispielsweise eine Gruppe von Produkten
(wie IV-Set-Kits) können eine Produktfamilie bilden und können eine EO-Verarbeitung bilden
Kategorie mit einer anderen Produktkategorie (z. B. einer Spritzenproduktfamilie). Die
Gemeinsamkeiten innerhalb einer Verarbeitungskategorie können ein internes Prozessherausforderungsgerät sein
das stellt die mikrobielle Herausforderung der Produkte in dieser Kategorie dar. Alle Produkte
innerhalb der EO-Verarbeitungskategorie müssen die gleiche oder geringere Herausforderung für die
Sterilisationsprozess im Vergleich zum am schwierigsten zu sterilisierenden Produkt, einem
repräsentatives Produkt oder ein internes Prozessprüfgerät im Inneren des
Sterilbarrieresystem für das Produkt.
4.3 Ermittlung unerwünschter Produktwirkungen
Bevor entschieden wird, ob ein Produktkandidat oder ein Verpackungssystem
einer Produktfamilie oder Verarbeitungskategorie hinzugefügt werden, muss festgestellt werden, ob die
Das Kandidatenprodukt oder das Kandidatenverpackungssystem behält weiterhin seine Funktionalität und
Wirksamkeit. Der Entwurfs- oder Änderungskontrollprozess muss ein System bereitstellen für
Bewertung dieser Aspekte. Funktionalität, Integrität, Stabilität, Biokompatibilität und
Residuen sind zu berücksichtigen. Besondere Berücksichtigung findet die Auswirkung der
Sterilisationsprozess von Arzneimitteln, die im Gerät oder in der Komponente enthalten sein können.
Produkte, die bestimmte Arten von Fertigkomponenten enthalten (wie etwa medizinische
Kombinationspackungen) sowie die Berücksichtigung der möglichen Auswirkungen der Sterilisation
Prozess auf die Haltbarkeit des betreffenden Produkts, muss der Hersteller auch berücksichtigen
behördliche Vorschriften hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Komponenten.
Das für die Produktprüfung verwendete Ethylenoxid-Verfahren muss eine repräsentative
Herausforderung für das Produkt und sein Verpackungssystem. Der Unterschied zwischen der Herausforderung
Prozess und Routineprozess müssen dokumentiert werden. Die Produktqualifikation muss
zeigen, dass diese Parameter für das Produkt akzeptabel sind.
Das Kandidatenprodukt und seine Verpackung werden bewertet, um die Auswirkungen auf
sie sind vernachlässigbar, oder dass sie eine weniger herausfordernde Bedingung darstellen als die derzeit
validiertes Produkt oder Prozessprüfgerät, dann wird das Kandidatenprodukt hinzugefügt
ohne weitere Untersuchung der EO-Produktfamilie oder EO-Verarbeitungskategorie zugeordnet werden.
Die Antworten auf alle Fragen in Anhang A lauten „Nein“, wenn sie im Überprüfungsprozess verwendet werden.
Entscheidung wird unterstützt und der Sterilisationsspezialist muss die Gründe auflisten und dokumentieren
für die Entscheidung.
Wenn die technische Überprüfung ergibt, dass das Produktkandidat potenziell anspruchsvoller ist
zum Sterilisationsprozess als das bestehende bestätigte Produkt oder der interne Prozess
Challenge-Gerät, sind weitere Untersuchungen erforderlich. Wenn festgestellt wird, dass der Kandidat
Produkt ist anspruchsvoller für den Sterilisationsprozess, das Produkt erfüllt nicht die
Anforderungen zur Ergänzung der bestehenden EO-Produktfamilie oder EO-Verarbeitungskategorie,
und die Leistungsidentifizierung erfolgt gemäß den Anforderungen
von GB 18279.1. Die Leistungskennung kann sein:
a) Schaffung einer neuen EO-Produktfamilie oder EO-Verarbeitungskategorie mit den ausgewählten
Produkt als repräsentatives Produkt;
b) Aufbau einer neuen internen Prozess-Challenge-Einheit für eine bestehende Sterilisation
Verfahren;
c) Verwenden Sie zur Darstellung des Kandidatenprodukts ein vorhandenes, bestätigtes Hauptprodukt.
d) Einführung eines neuen Sterilisationsprozesses für das Kandidatenprodukt;
e) Klärung, ob die neue EO-Produktfamilie oder EO-Verarbeitungskategorie
eine bestehende Produktfamilie oder Produktverarbeitungskategorie.
4.9 Dokumente
Die Entscheidung über die analytischen Ergebnisse, die bestimmen, ob das Kandidatenprodukt
der bestätigten EO-Produktfamilie oder EO-Verarbeitungskategorie hinzugefügt werden,
dokumentiert werden. Dieses Dokument muss mindestens Folgendes enthalten:
a) Alle Spezifikationen des Kandidatenprodukts mit einer detaillierten Beschreibung der
Produktstruktur und die Form, in der das Produkt während der
Ethylenoxid-Sterilisationsprozess (Verpackung und Beladungskonfiguration), der
muss auch die erforderliche Sterilitätssicherheitsstufe enthalten oder darauf verweisen;
b) Vergleich des Kandidatenprodukts mit einem bestehenden validierten Produkt.
zeigen deutlich, dass Produktkomplexität, Materialien, Verpackung und Beladung
Konfigurationen wurden ausgewertet. Dies umfasst auch eine Überprüfung der Daten, um
sicherzustellen, dass die Funktionalität des Kandidatenprodukts nicht beeinträchtigt wurde durch
es dem Prozess hinzufügen;
c) Nachweis oder Bewertung der Biobelastung des Kandidatenprodukts und der relativen
Widerstandsfähigkeit der Biobelastung des Kandidatenprodukts gegenüber internen Prozessherausforderungen
Geräte;
d) Bewertung der Ethylenoxid-Rückstände in Kandidatenprodukten;
e) Eine Schlussfolgerung auf Grundlage der aktuellen Validierungsstudien, dass das Kandidatenprodukt
eignet sich als Nachfolger der EO-Produktfamilie bzw. der EO-Verarbeitungskategorie für
das angegebene Sterilitätsniveau zu erreichen. Diese Schlussfolgerung muss Folgendes umfassen oder
zusätzliche Testergebnisse als Ergänzung zu den bestehenden Validierungsstudien heranziehen,
sowie weitere Tests (z. B. Rückstandstests, Funktionstests usw.), um zu bestätigen
Routinefreigabe innerhalb des bestehenden validierten Zyklus;
f) Genehmigung durch Sterilisationsfachkräfte innerhalb der Organisation und durch diejenigen, die
Implementieren Sie eine Änderungskontrolle. Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation gepflegt und zugänglich ist.
5 Prozessäquivalenz
5.1 Allgemeines
Prozessäquivalenz ist eine Methode, die verwendet wird, um zu zeigen, dass zwei oder mehr Teile
Geräte sind in der Lage, den gleichen validierten Sterilisationsprozess durchzuführen. Dies bedeutet
nicht erforderlich, dass die Geräte identisch sind. Selbst wenn die Parameter, unter denen die
Ausrüstung ausgeführt wird, sind statistisch unterschiedlich, wenn die Ausrüstung die Fähigkeit hat, die
Sterilisationsprozess innerhalb des angegebenen validierten Bereichs, gilt der Prozess als
Äquivalent in dieser Ausrüstung.
Die Durchführung eines Äquivalenzverfahrens für mehrere Geräte ist
soll die Anzahl der für den Qualifizierungsprozess erforderlichen Tests reduzieren. Die
Der Sterilisationsprozess muss in einem der Sterilisationsschränke validiert werden. Wenn der
die restlichen Geräte haben die Installationsqualifizierung abgeschlossen und
Die Betriebsmittel dürfen nur mit einer vereinfachten
Leistungsqualifizierung. Die Gleichwertigkeit kann auch zur Vereinfachung der Requalifizierung genutzt werden
aus mehreren Geräten. Die zur Sterilisation verwendeten Geräte
Der Prozess besteht typischerweise aus einem Schrank oder Raum und zusätzlichen Steuerungssystemen.
Sterilisationsausrüstung kann in einer oder mehreren bestimmten Einrichtungen untergebracht sein.
Geräte können unabhängig voneinander eingesetzt werden, um die gleichen Prozessbedingungen zu erreichen, haben die
gleiches Design wie andere Geräte oder kann sich in Größe oder Zusatzausrüstung unterscheiden.
Die Prozessäquivalenz kann durch die Analyse von Prozessdaten in Verbindung mit
mit mikrobiologischer Bewertung. Prozessdaten müssen nachweisen, dass der Kandidat
Die Ausrüstung arbeitet innerhalb akzeptabler Kontrollgrenzen (z. B. der validierte Prozess
Parameter am Produkt konstant erreicht werden). Die Datenanalyse muss bestätigen, dass
der Prozess arbeitet konstant innerhalb der spezifizierten Toleranzen des validierten
Parameter. Eine mikrobiologische Untersuchung wird nachweisen, dass die angegebene Sterilität
Das Vertrauensniveau ist erreicht.
5.2 Anforderungen an die Prozessäquivalenz
Berechnungen, Anforderungen an den Normalitätstest und Schritte, die unternommen werden müssen, wenn die Daten nicht
den Normalitätstest bestehen.
Wenn die Prozessanalyse und -bewertung die festgelegten Akzeptanzkriterien nicht erfüllen,
die Gleichwertigkeit kann nicht nachgewiesen werden.
5.5 Vorverarbeitung bzw. Auswertung des Analysebereichs
Die Anforderungen an die Vorverarbeitung bzw. die Herstellung von Prozessäquivalenz in analytischen
Bereich sind gleich. Normalerweise gibt es keine Feuchtigkeitsanforderungen für den Analysebereich.
Es soll eine Auswertung durchgeführt werden, um die Temperatur- und Feuchtigkeitsprofile von
die Belastung in jeder Umgebung. Zumindest die Konstanz von Temperatur und
Feuchtigkeit innerhalb der Ladung muss beurteilt werden und das Verhältnis dieser Konsistenz zu
die entsprechenden Sollwerte und Kontrollbereiche, die für diesen Bereich aufgezeichnet wurden. Wenn die Ausrüstung
andere Sollwerte verwendet oder andere Regelbereiche hat, dann …