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YY/T 1288-2015: Nylon-Blutfilternetze für Transfusionsgeräte zum Einmalgebrauch
JJ/T 1288-2015
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Nylon-Blutfilternetze für
Transfusionsgeräte zur Einmalverwendung
AUSGESTELLT AM 2. MÄRZ 2015
IMPLEMENTIERT AM 1. JANUAR 2016
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (China Food and Drug Administration)
Inhaltsverzeichnis
Vorwort . 3
1 Geltungsbereich .. 4
2 Normative Verweisungen . 4
3 Klassifizierung und Kennzeichnung .. 4
4 Materialien . 5
5 Körperliche Voraussetzungen . 6
6 Chemische Anforderungen . 7
7 Biologische Anforderungen . 8
8 Baumusterprüfung . 9
9 Mark .. 9
10 Verpackung . 10
Anhang A (normativ) Prüfverfahren für die Partikelverschmutzung durch Filternetze . 11
Anhang B (Normativ) Prüfverfahren für die Filterleistung von Filternetzen . 12
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Es wird darauf hingewiesen, dass einige Elemente dieses Standards
Gegenstand von Patentrechten sein können. Die ausstellende Behörde ist nicht verpflichtet,
für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees
über medizinische Infusionsgeräte der Standardisierungsbehörde Chinas
(SAC/TC 106).
Hauptautoren dieser Norm: Wuxi Bolcon Medical Machinery
Kunststoff Co., Ltd.
Die Erarbeitungsorganisationen dieses Standards. Shandong Medical Device Quality
Inspektionszentrum, Shanghai Zhenpu Medical Equipment Co., Ltd., Jintan
Kangda Herstellung medizinischer Geräte Co., Ltd.
Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xianshun, Guo Maochun, Jia Yufei,
Zhang Songhe, Shi Lihu, Liu Lili, Wang Tongchao, Zhang Bo, Guo Xianhu.
Nylon-Blutfilternetze für
Transfusionsgeräte zur Einmalverwendung
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen an Nylon-Blutfilternetze für
Transfusionsgeräte zum einmaligen Gebrauch (nachfolgend Filternetz genannt).
Das Filternetz kann in den Tropftrichter oder Zubehör von
Transfusionsgeräte (Blutentnahmegeräte) dienen zum Filtern von Blutgerinnseln, Verunreinigungen und
Fremdkörper im Blut oder in Blutprodukten.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB 8369, Medizinische Transfusionssets zum Einmalgebrauch
GB/T 14233.1-2008, Testmethoden für Infusionstransfusionsinjektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1. Chemische Analysemethoden
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung
und Testen
GB/T 19466.3-2004, Kunststoffe - Differenzial-Scanning-Kalorimetrie (DSC) - Teil
3. Bestimmung der Temperatur und Enthalpie des Schmelzens und der Kristallisation
Arzneibuch der Volksrepublik China (3 Bände) Ausgabe 2010
3 Klassifizierung und Kennzeichnung
3.1 Aufbauart des Filternetzes
In Abbildung 1 finden Sie ein Beispiel für eine typische Klammerfilternetzstruktur. Siehe Abbildung
2 ist ein Beispiel für die Struktur eines typischen Beutelfilternetzes (ohne feste Halterung).
3.2 Kennzeichnung
Das Markierungsbeispiel des Filternetzes ist wie folgt.
Schweißfestigkeit entsprechend den spezifischen Bedingungen.
5.4 Partikelbelastung
Das Filternetz muss unter Bedingungen minimaler Partikelgröße hergestellt werden.
Kontamination. Bei Prüfung nach Anhang A darf der Verschmutzungsindex nicht
über 90 liegen.
5.5 Filterleistung
Bei Prüfung nach Anhang B beträgt die Rückhaltefähigkeit des Filternetzes 240μm
Der Anteil der Partikel darf nicht weniger als 95 % betragen, der Anteil der Partikel mit einer Größe von 160 μm darf nicht weniger als 95 % betragen.
HINWEIS: Wenn das Testfilternetz getestet wird, ist es als ein einzelner Kettfaden und ein einzelner Schuss organisiert. Und wenn der Draht
Durchmesser entspricht 100μm±10μm, und die Öffnung entspricht 200μm±20μm, es kann
vom Filterleistungstest ausgenommen.
5.6 Schmelzpeaktemperatur
Bei der Prüfung nach der in GB/T 19466.3 festgelegten Methode ist das
Monofilament-Schmelzpunkttemperatur (Schmelzpunkt) des Filternetzes aus
Nylon 66-Monofilament muss im Bereich von 246 °C bis 257 °C (475 °F bis 495 °F) liegen.
die Schmelztemperatur des Monofilaments (Schmelzpunkt) des Filternetzes aus
von Nylon 1010 Monofilament muss im Bereich von 198°C ~ 210°C (388°F ~
410°F).
HINWEIS: Der Wert kann auch mit anderen validierten und gleichwertigen Testmethoden gemessen werden.
6 Chemische Anforderungen
6.1 Herstellung der chemischen Testflüssigkeit
Nehmen Sie mehrere Proben und geben Sie diese in einen Glasbehälter. Fügen Sie Wasser im Verhältnis
von 2,1 zur Gesamtoberfläche (cm2) und Wasser (mL) der Probe. Nach dem Verschließen
Stellen Sie es für 24 Stunden bei 37 °C ± 1 °C auf. Trennen Sie die Probe von der Flüssigkeit. Kühlen Sie es auf Raumtemperatur ab.
Temperatur. Verwenden Sie es als Prüfflüssigkeit. Nehmen Sie das gleiche Volumen Wasser in der
Glasbehälter und bereiten Sie eine leere Kontrolllösung vor.
6.2 Reduzierende Substanz
Bei Prüfung nach 5.2.2 der GB/T 14233.1-2008 ist das
Unterschied zwischen dem Volumen der Kaliumpermanganatlösung
c(KMnO4)=0,002 mol/L, verbraucht durch die Testlösung und die Blindlösung
darf 2,0 ml nicht überschreiten.
6.3 Metallionen
8 Baumusterprüfung
8.1 Bei der Typprüfung handelt es sich um eine vollständige Leistungsprüfung.
8.2 Bei der Typprüfung, sofern keine besonderen Anforderungen bestehen, ist die physikalische
Anforderungen werden durch 5 zufällig ausgewählte Proben ermittelt, und andere Tests werden durchgeführt
nach den Standardvorschriften durchgeführt. Wenn alle Prüfpunkte qualifiziert sind,
es wird als qualifiziert eingestuft, andernfalls als unqualifiziert.
9 Punkte
9.1 Erstverpackungskennzeichen
Die Originalverpackung des Produkts muss die folgenden Kennzeichen aufweisen.
a) Name und/oder Marke des Herstellers, Adresse, Kontaktinformationen;
b) Produktname und Spezifikationsmodell;
c) Material und Anordnung des Filternetzes;
d) Menge;
e) Datum des Inkrafttretens des Produkts;
f) Chargennummer;
g) Verweis auf diese Norm.
9.2 Kennzeichnung der äußeren Verpackung
Die Außenverpackung muss folgende Kennzeichnung aufweisen.
a) Name und/oder Marke des Herstellers, Adresse, Kontaktinformationen;
b) Produktname und Spezifikationsmodell;
c) Material und Anordnung des Filternetzes;
d) Nettogewicht, Bruttogewicht, Menge;
e) Volumen (Länge x Höhe x Breite);
f) Datum des Inkrafttretens des Produkts;
g) Chargennummer;
h) Verweis auf diese Norm;