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YY/T 1291-2016: Subkutane Infusionssets zum Einmalgebrauch für die Verwendung mit einer Insulinpumpe
JJ/T 1291-2016
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Subkutan zur Einmalanwendung
Infusionssets zur Verwendung mit Insulinpumpen
AUSGESTELLT AM 23. MÄRZ 2016
IMPLEMENTIERT AM 1. JANUAR 2017
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (China Food and Drug Administration)
Inhaltsverzeichnis
Vorwort . 3
Einführung .. 4
1 Geltungsbereich .. 5
2 Normative Verweisungen . 5
3 Begriffe und Definitionen . 6
4 Struktur und Zusammensetzung .. 7
5 Materialien . 8
6 Körperliche Voraussetzungen . 8
7 Chemische Eigenschaften . 12
8 Biologische Anforderungen . 13
9 Typprüfung .. 14
10 Mark . 14
11 Verpackung . 17
Anhang A (Normativ) Physikalische Prüfung .. 18
Anhang B (Informativ) Designleitfaden für subkutane Infusionssets . 21
Literaturverzeichnis . 23
Subkutan zur Einmalanwendung
Infusionssets zur Verwendung mit Insulinpumpen
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen an das subkutane Infusionsset für
Verwendung mit Insulinpumpe, bestehend aus Schnittstelle, Verrohrung, Durchstecheinheit
(nachfolgend „das subkutane Infusionsset“ genannt).
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein steriles Produkt zum Einmalgebrauch.
Diese Norm beinhaltet nicht die Anforderungen für Insulin-gefüllte Geräte (z. B.
Arzneimittelreservoirs, vorgefüllte Kassettenflaschen) in Insulinpumpen.
Diese Norm behandelt nicht die Genauigkeitsanforderungen für die Durchflussregelung
wenn das subkutane Infusionsset mit einer Insulinpumpe ausgestattet ist.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 1962.2, Konische Verschraubungen mit 6% (Luer) Konus für Spritzen, Kanülen
und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 2. Schlossbeschläge (GB/T 1962.2-
2001, ISO 594-2.1998, IDT)
GB 8368-2005, Infusionsleitungen zum Einmalgebrauch, Schwerkraftzufuhr (ISO 8536-4.2004,
MOD)
GB9706.27, Medizinische elektrische Geräte - Teil 2. Besondere Anforderungen
für die Sicherheit von Infusionspumpen und Steuerungen (GB 9706.27-2005, IEC
60601-2-24.1998, IDT)
GB/T 14233.1-2008, Testmethoden für Infusionstransfusionsinjektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1. Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2-2005, Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 2. Biologische Prüfverfahren
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung
und Prüfung (GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1.2009, IDT)
GB 18457, Nadelrohr aus rostfreiem Stahl für die Herstellung von medizinischen
Geräte (GB 18457-2001, ISO 9626.1991, IDT)
YY/T 0148-2006, Medizinische Heftpflaster - Allgemeine Anforderungen
YY 0285.1-2004, Sterile intravaskuläre Katheter zum Einmalgebrauch - Teil 1. Allgemeines
Anforderungen (ISO 10555-1.1995, IDT)
YY 0285.5-2004, Sterile intravaskuläre Katheter zum Einmalgebrauch - Teil 5.
periphere Nadelkatheter (ISO 10555-5.1996, IDT)
YY/T 0466.1, Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung mit Medizinprodukten
Etiketten, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeines
Anforderungen (YY/T 0466.1-2009, ISO 15223-1.2007, IDT)
YY/T 0615.1, Anforderungen an Medizinprodukte zur Kennzeichnung als STERIL
- Teil 1. Anforderungen an in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte
ISO 11607-1.2006, Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte - Teil
1. Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackung
Systeme1
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1 Einführkanüleneinheit
eine Einheit am subkutanen Infusionsset zur subkutanen Punktion, in der Regel
bestehend aus Injektionsnadel (oder Injektionsnadel und Kathetereinheit),
Nadelgriff (bzw. Katheterbasis), Klebeband zur Fixierung verwenden.
3.2 Injektionsnadel
ein starres Röhrchen mit einer Schneide an einem Ende zur subkutanen Verabreichung; es
hat im Allgemeinen einen schrägen Einstecktyp und einen Inline-Typ
3.3 Injektionsnadel und Katheterbaugruppe
eine Baugruppe, die aus einer metallischen Piercingnadel und einem darüber angebrachten Katheter besteht; die
Injektionsnadel und Katheter durchbohren die Haut, das Metall
Die Punktionsnadel wird herausgezogen und der Katheter wird subkutan eingeführt.
subkutane Verabreichung
1 Der chinesische Standard GB/T 19633.1, der dem ISO11607-1.2006 entspricht, befindet sich derzeit im
Genehmigungsphase.
Es muss transparent oder ausreichend transparent sein. Bei der Prüfung nach A.1
Es muss in der Lage sein, die Gas-Flüssigkeits-Grenzfläche zu erkennen.
6.1.3 Länge
Die Rohrleitungslänge darf nicht weniger als 90 % des Nennwertes betragen.
6.2 Injektionsnadel (sofern vorhanden)
6.2.1 Kanülenrohr
Der Nadelquerschnitt und die Wandstärke müssen gleichmäßig sein. Der Flüssigkeitsdurchgang von
die Nadel muss ungehindert einführbar sein.
6.2.2 Nadelrohrlänge
Die effektive Länge des Nadelrohrs muss den Anforderungen der
Nennwert, die Toleranz beträgt ±1mm.
HINWEIS: Die effektive Länge der Nadel ist die Länge der ersten Biegung von der Nadelspitze bis
das Nadelrohr. Bei einer Inline-Injektionsnadel ist die erste Biegung die Verbindung des Nadelrohrs
und das Klebeband der Einführkanüle, d. h. der Biegewinkel liegt nahe bei 90°. Für schräge
Injektionsnadel vom Einstichtyp, die erste Biegung liegt an der Außenbiegung frei.
6.2.3 Biegerichtung und Winkel des Nadelrohrs
Wenn die Richtung parallel zur festen Oberfläche des Nadelgriffs und der
Richtung der Pipeline (in der in Abbildung 1 gezeigten Richtung), ist es visuell
Beobachten Sie den Biegewinkel des Nadelrohrs, den eingeschlossenen Winkel zwischen
Die Nadelhülse und die Hülsenseite am Nadelschaft müssen gleich oder
größer als 90°.
6.2.4 Nadelspitze
Bei normaler oder korrigierter Sehkraft muss die Nadelspitze scharf sein, frei von
Knicke, Kerben und Haken bei Betrachtung unter 2,5-facher Vergrößerung.
6.2.5 Verbindungsfestigkeit des Nadelgriffs
An der Verbindung zwischen Injektionsnadel und Nadelgriff 10N auftragen
axialer statischer Zugkraft für 15 s. Es darf nicht getrennt oder gelöst werden.
6.3 Injektionsnadel und Katheterbaugruppe (sofern vorhanden)
6.3.1 Katheterlänge
Die effektive Länge des Katheters (die Länge von der Spitze des Katheters bis zum
Ende des Katheters) wird in Millimetern angegeben. Die effektive Länge des
Der Katheter muss die Anforderungen des Nennwertes erfüllen, die Toleranz beträgt
Bei Prüfung nach 5.2.2 in GB/T 14233.1-2008 beträgt der Unterschied zwischen
das Volumen der Kaliumpermanganatlösung c(KMnO4)=0,002mol/L
Der Verbrauch durch Testlösung und Blindlösung darf 2,0 ml nicht überschreiten.
7.3 Metallionen
Bei der Prüfung nach 5.9.1 Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) oder der
äquivalente Methode in GB/T 14233.1-2008, der Gesamtgehalt an Antimon,
Chrom, Kupfer, Blei und Zinn in der Testflüssigkeit dürfen 1 μg/mL nicht überschreiten und
Der Cadmiumgehalt darf 0,1 μg/ml nicht überschreiten.
Bei Prüfung nach der kolorimetrischen Methode in 5.6.1 von GB/T 14233.1-
2008 darf die Farbe der Testflüssigkeit die Standardkontrolllösung nicht überschreiten
mit einer Massenkonzentration ρ(Pb2+)=1 μg/mL.
7.4 Säuretitration
Bei Prüfung nach der Methode 5.4.2 von GB/T 14233.1-2008,
Standardlösung erforderlich, um die Farbe des Indikators grau darf nicht überschreiten 1
ml.
7.5 Abdampfrückstand
Bei Prüfung nach der Methode 5.5 in GB/T 14233.1-2008 beträgt die Gesamt
Die Menge des Abdampfrückstands darf 2 mg nicht überschreiten.
7.6 UV-Absorption
Bei Prüfung nach Methode 5.7 in GB/T 14233.1-...