YY/T 1292.4-2017 Englisch PDF (YYT1292.4-2017)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY/T 1292.4-2017
Historische Versionen: YY/T 1292.4-2017
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY/T 1292.4-2017: Prüfung auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Medizinprodukten – Teil 4: Zwei-Generationen-Test auf Reproduktionstoxizität
JJ/T 1292.4-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.01
C 30
Test auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von medizinischen
Geräte - Teil 4. Zwei-Generationen-Test auf Reproduktionstoxizität
AUSGESTELLT AM 28. FEBRUAR 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. JANUAR 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 6
2 Normative Verweisungen ... 6
3 Begriffe und Definitionen ... 6
4 Hauptausrüstung ... 6
5 Prüfprinzip ... 7
6 Versuchstiere ... 7
7 Probenvorbereitung ... 8
8 Testverfahren ... 8
9 Ergebnisbeobachtung ... 10
10 Testdaten und Bericht ... 14
11 Ergebniserklärung ... 17
Test auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von medizinischen
Geräte - Teil 4. Zwei-Generationen-Test auf Reproduktionstoxizität
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1292 legt Verfahren zur Prüfung von Zweigenerationen-Reproduktionstieren fest.
Toxizität von medizinischen Geräten/Materialien.
Dieser Teil ist anwendbar auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität über zwei Generationen
Bewertung medizinischer Geräte/Materialien.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Standards unverzichtbar.
von Verweisen mit einem angegebenen Datum sind nur die Versionen mit einem angegebenen Datum anwendbar
zu diesem Standard. Die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) der Verweise
ohne festgelegtes Datum ist auch auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung und
Prüfung (GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1.2009, IDT)
GB/T 16886.2 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 2. Tierschutz
Anforderungen (GB/T 16886.2-2011, ISO 10993-2.2006, IDT)
GB/T 16886.3 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 3. Tests für
Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (GB/T 16886.3-2008, ISO
10993-3.2003, IDT)
GB/T 16886.12 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 12. Beispiel
Vorbereitung und Referenzmaterialien (GB/T 16886.12-2005, ISO 10993-12.2002,
IDT)
3 Begriffe und Definitionen
Die in GB/T 16886.1, GB/T 16886.3 und GB/T 16886.12 definierten Begriffe und Definitionen sind
gilt für dieses Dokument.
4 Hauptausrüstung
Gemeinsame Ausrüstung im Labor, biologisches Mikroskop, Stereomikroskop,
Messschieber, Tiersperma-Analysator (optional), Instrument zur pathologischen Untersuchung.
Die maximale Expositionsdosis kann herangezogen werden, um zu bestimmen, ob toxische Gefahren
existieren. Allerdings liegen entsprechende unterstützende Daten über den in der
Prüfung ist vorzulegen.
8.3 Auswahl der Dosisstufe
Wenn davon ausgegangen wird, dass die Testprobe eine Reproduktionstoxizität über zwei Generationen hinweg hervorrufen könnte
Bei den Versuchstieren sind mindestens 3 Versuchsgruppen und 1 Kontrollgruppe
angenommen werden. Abgesehen von der Einschränkung der physikalischen und chemischen Eigenschaften und
biologische Wirkung haben, muss die gewählte Höchstdosis toxisch wirken; sie darf jedoch nicht
zum Tod der Elterntiere führen oder den Elterntieren große Schmerzen zufügen. Während
der Test, wenn es Tod gibt, wird die Sterberate der Elterntiere (P) kontrolliert <
10%. In den anderen beiden Gruppen soll eine abnehmende Dosis vorgesehen werden, die
alle Auswirkungen, die mit der Probenverarbeitung zusammenhängen und bei denen keine nachteiligen Auswirkungen beobachtet wurden
(NOAEL). Im Allgemeinen sollte das 2- bis 4-fache des Intervalls der Dekrementgruppen
gewählt werden. Wenn eine vierte Dosisgruppe gebildet werden muss, kann das Intervall dieser Dosisgruppe
riesig sein (zum Beispiel 10-mal). Wenn Medium in der Testprobe angenommen wird, eine Kontrolle
Gruppe des Mediums soll gebildet werden. Neben der Bereitstellung der Testprobe müssen Tiere
in der Kontrollgruppe sind dieselben Maßnahmen zu ergreifen wie in der Experimentalgruppe.
8.4 Testverlauf
Die Testprobe wird den männlichen und weiblichen Elterntieren täglich nach
5 Wochen ~ 9 Wochen. Die Testprobe wird an männliche F1-Männchen der Filialgeneration und
weibliche Mäuse nach dem Absetzen. In Bezug auf die Eltern- und Filialgeneration F1 männlich und
Bei weiblichen Mäusen muss die Probenentnahme mindestens 10 Wochen vor der Paarung erfolgen.
und 2 Wochen Paarung. Bei männlichen Mäusen, die nicht die Bewertung von
Fortpflanzungsfunktion, führen sie auf humane Weise aus und sezieren sie. Die Versorgung mit
Die Testprobe wird bei weiblichen Elternmäusen von der Schwangerschaft bis zur Filialentwicklung fortgeführt.
Entwöhnung der Generation F1. Die jeweilige Dosis wird gemäß
das Gewicht jedes Tieres; die Dosis wird vorsichtig in einem Drittel der Zeit nach
die Schwangerschaft.
Die Versorgung mit Testproben soll unter den F1-Generationen der Eltern- und Tochtergeneration fortgesetzt werden.
männliche und weibliche Mäuse, bis der Test abgeschlossen ist. Wenn Eltern- und Filialgeneration
Die männlichen und weiblichen F1-Mäuse werden nicht mehr benötigt, töten Sie sie alle auf humane Weise
Weg. Führen Sie F1-Mäuse der Filialgeneration aus, die nicht zur Paarung angenommen werden, und alle Filial-
Mäuse der Generation F2 auf humane Weise.
8.5 Tierpaarung
8.5.1 Elternpaarung
Vor jeder Paarung muss die weibliche Maus immer im selben Käfig wie ein männliches gehalten werden.
Maus, die mit der gleichen Dosis, aber nicht aus dem gleichen Wurf, versorgt wird, bis das Weibchen
Maus ist schwanger (oder 2 Wochen maximal). Untersuchen Sie Sperma oder Vaginalpfropf alle
Die Elterntiere (P und F1) müssen am selben Tag gewogen werden, wenn der Test
durchgeführt werden; wiegen Sie sie danach mindestens einmal pro Woche. Elternmäuse (P
und F1) werden am Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 20 oder Tag 21 während ihrer
Schwangerschaft. Während der Stillzeit werden sie am selben Tag gewogen
wann der Wurf gewogen wird und der Tag, an dem die Tiere getötet werden. Die Beobachtung
Das Ergebnis jedes erwachsenen Tieres ist einzeln zu melden. In der frühen Phase der Paarung
und in der Schwangerschaft messen Sie die Nahrungsaufnahme mindestens einmal pro Woche.
9.3 Östrus-Zyklus
Vor der Paarung und jederzeit während der Paarungszeit einen Vaginalabstrich durchführen
Beobachtung der Dauer und des Zustands des Östruszyklus weiblicher P- und F1-Mäuse bis zur Paarung
ist erfolgreich. Wenn im Vaginalabstrich Vaginal-/Zervixzellen gefunden werden, identifizieren Sie, ob es sich um
durch eine Schleimhauterkrankung oder Scheinschwangerschaft verursacht.
9.4 Spermienparameter
9.4.1 Nach Abschluss der Untersuchung ist das Gewicht der Hoden und Nebenhoden aller
Männliche Mäuse der P- und F1-Klasse. Entnehmen und fixieren Sie ein Organ zur histopathologischen Untersuchung.
Wenn es ≥ 10 männliche Mäuse in jeder Gruppe von P- und F1-Mäusen gibt, unfixierte Hoden
und Nebenhoden können verwendet werden, um Spermien im Schwanz des Nebenhodens zu zählen. Sammeln Sie Spermien in
der Schwanz des Nebenhodens oder des Samenleiters, um die Vitalität und Form der Spermien zu beurteilen.
behandlungsbedingter Einfluss beobachtet wird oder der Einfluss auf die Spermienmorphologie festgestellt wird
bei Prüfsubstanzen in anderen Tests erhalten alle männlichen Mäuse in jeder Dosisgruppe
Spermienuntersuchung; ansonsten beschränkt sich die Spermienzählung lediglich auf P- und F1-Tiere in
die Kontrollgruppe und die Hochdosisgruppe.
9.4.2 Die Gesamtzahl der Spermien im Nebenhodenschwanz wird gezählt.
im Nebenhodenschwanz gespeichert, kann durch die Konzentration und das Volumen berechnet werden
Zählung der Spermien in Suspensionen zur qualitativen Bewertung oder Spermien, die aus
die verbleibende Gewebeflüssigkeit des Schwanzes des Nebenhodens des Homogenats. Spermien werden
sofort gezählt, sobald alle aus der Dosisgruppe ausgewählten männlichen Mäuse
ausgeführt, es sei denn, es liegt bereits eine Aufzeichnung durch Bilder oder Abbildungen vor, oder Muster
wurde bereits für spätere Analysen eingefroren. Die Maximaldosisgruppe und
Kontrollgruppe soll zuerst analysiert werden. Wenn kein behandlungsbedingter Einfluss festgestellt wird...