YY/T 1302.1-2015 Englisch PDF (YYT1302.1-2015)

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YY/T 1302.1-2015: Physikalische Anforderungen und mikrobiologische Leistung der Ethylenoxid-Sterilisation - Teil 1: Physikalische Aspekte
JJ/T 1302.1-2015
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.080.01
C 47
Physikalische Anforderungen und mikrobiologische
Leistung der Ethylenoxid-Sterilisation -
Teil 1: Physikalische Aspekte
AUSGESTELLT AM: 02. MÄRZ 2015
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2016
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Ausrüstung für den Ethylenoxid-Sterilisationsprozess ... 5
5 Bestimmen Sie die Mindesttemperatur des Produkts vor der Vorkonditionierung ... 12
6 Luftfeuchtigkeit berechnen ... 14
7 Berechnung der Ethylenoxidkonzentration ... 17
8 Berechnung mit Hilfe von Entflammbarkeitskurven ... 19
9 Leitfaden zu statistischen Kontrastmethoden zur Bestimmung der Prozessäquivalenz 20
Anhang A (Informativ) Ein Beispiel für eine Methode zur Bestimmung der
Konzentration von Ethylenoxidgas basierend auf der physikalischen Formel einer idealen
Gas ... 26
Anhang B (Informativ) Berechnungsbeispiel mit einer Entflammbarkeitskurve ... 29
Physikalische Anforderungen und mikrobiologische
Leistung der Ethylenoxid-Sterilisation -
Teil 1: Physikalische Aspekte
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1302 legt die physikalischen Anforderungen für die Sterilisation fest
von Ethylenoxid.
Dieser Teil soll als Leitfaden für Sterilisationsgeräte dienen,
Vorkonditionierung, Berechnung der relativen Luftfeuchtigkeit, Ethylenoxidkonzentration,
Entflammbarkeit, statistische Anwendungen in Prozessäquivalenten.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB 3836.1-2010 Explosionsfähige Atmosphären - Teil 1: Geräte - Allgemeines
Anforderungen
GB 3836.14-2014 Explosionsfähige Atmosphären - Teil 14: Klassifizierung von Bereichen
- Explosive Gasatmosphäre
GB 50169-2006 Code für den Bau und die Abnahme von Erdungsanlagen
Anschluss elektrischer Geräte Installationstechnik
GBZ 2.1-2007 Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz
Arbeitsplatz Teil 1: Chemische Gefahrstoffe
ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid -
Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Kontrolle eines
Sterilisationsprozess von medizinischen Geräten
3 Begriffe und Definitionen
Die Begriffe und Definitionen gemäß ISO 11135-1:2007 sowie die
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
GB 3836.14-2014;
b) Der Innenraum des Sterilisationsschranks muss ebenfalls den
Anforderungen oder gleichwertige Anforderungen der Kategorie T2 elektrische
Geräte in der Zone IIB0 in GB 3836.1-2010 und GB 3836.14-2014;
c) Geräte und Rohrleitungen müssen den Erdungsanforderungen von GB entsprechen.
50169-2006 oder andere gleichwertige Anforderungen;
d) Die Lagerung, Entsorgung und Verwendung von Ethylenoxid muss den einschlägigen
nationale Vorschriften;
e) Bei der Gestaltung des Sterilisationszyklus muss die Umgebung im Inneren des
Der Sterilisationsschrank muss nicht entflammbar sein.
4.1.2 Unter anormalen Bedingungen (wie z. B. Geräteausfall, Stromunterbrechung,
Testzyklus usw.), wenn das Produkt einer versiegelten Ethylenoxid-
Umgebung und mangelhafter Belüftung (Versagen der Luftabsaugung oder Belüftung
Ausrüstung usw.), muss er die Gefahren berücksichtigen, die durch die
Ansammlung des entzündlichen und explosiven Ethylenoxids. Die Möglichkeit von
Diese Gefahr besteht unabhängig von der verwendeten Mischung.
4.1.3 Abzüge oder Lüftungsbereiche (Gebäude, Räume) müssen ausgestattet sein mit
Geräte, die sterilisierte Gase entfernen und auf ein sicheres Niveau bringen (siehe
GBZ 2.1-2007).
4.1.4 Für elektromagnetische Störungen, die durch die Geräte oder
Umgebung oder sowohl innerhalb der Werkstatt (z. B. ein Mobiltelefon) als auch außerhalb
der Werkstatt muss die Auswirkung auf den Sterilisationsprozess beurteilt werden.
Bei der Planung der Anlage wird die Infrastruktur umfassend berücksichtigt
(entsprechende Erdung, geschirmte Kabel, Stromkreisisolierung, schützende Gebäude
Materialien usw.), um Störungen des Sterilisationsprozesses zu vermeiden.
Hinweis: Hinweise zu elektromagnetischen Störungen finden Sie in GB/T 17799.
4.2 Vorkonditionierungsbereich (außerhalb des Sterilisationsschranks)
4.2.1 Wird das Produkt in der Werkstatt erhitzt und befeuchtet, so muss
Geräte zur ausreichenden Kontrolle und Aufzeichnung der Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit.
In ISO 11135-1:2007 wird Feuchtigkeit nur als relative Luftfeuchtigkeit ausgedrückt.
Die Luftfeuchtigkeit kann auch in anderen technischen Einheiten wie Taupunkt,
absolute Luftfeuchtigkeit, Wasserdampfdruck.
4.2.2 Es muss eine unterstützende Luftzirkulation verwendet werden, um die Anforderungen an die
Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle und deren Verteilung gemäß den
verfügbare Räume (Flächen).
4.2.3 Bei der Identifizierung der Ausrüstung muss der Hersteller die Luft
4.3.4 Es werden die geeigneten Sensoren für die Ethylenoxid-
Sterilisationsprozess (wie Druck, Temperatur, Gaskonzentration, relative
Feuchtesensoren etc.).
4.3.5 Bei Abweichungen im Sterilisationsprozess müssen akustische und/oder
optischer Alarm zur Alarmierung des Bedieners.
4.3.6 Sterilisationsschränke müssen mechanisch (verriegelt) so konstruiert sein, dass
Vermeidung unbeabsichtigter Kontaktbelastung vor Abschluss der Sterilisation
Zyklus. Wenn der Sterilisationszyklus fehlschlägt, beschränkt er sich nur auf das Verständnis der
Fehlerzustand und die möglicherweise riskante Kontaktbelastung des Mitarbeiters.
4.3.7 Wenn der Sterilisationsschrank zur Konditionierung der Produktbeladung verwendet wird
(unabhängig davon, ob statisch oder dynamisch) muss es in der Lage sein, angemessen zu steuern und
Notieren Sie Temperatur, Druck und andere Parameter des Sterilisationsschranks, um
um die gewünschten Prozessbedingungen zu erreichen.
4.3.8 Da die Prozessbedingungen im Sterilisationsschrank die
Taupunkt des Wassers, es soll das Kondensat auf Produkten bewerten und
Ausrüstung. Insbesondere das Kondensat am kalten Punkt reduziert die partielle
Druck des Wasserdampfes im Sterilisationsschrank, was zu zusätzlicher Dampf
Injektion, um unter statischen Verarbeitungsbedingungen einen konstanten Druck aufrechtzuerhalten.
Übermäßiges Kondensat im Sterilisationsschrank oder auf dem Produkt/der Verpackung führt
hemmen die abtötende Wirkung von Ethylenoxidgas auf die Mikroorganismen der
Produkt; in der Zwischenzeit wird es Ethylenoxidgas und Ethylenoxid adsorbieren
Derivat. Das adsorbierte Ethylenoxidgas diffundiert, wenn das Produkt
Ladung wird belüftet oder gelagert, was die Gesundheit des Personals gefährdet. Darüber hinaus
Das Kondensat im Sterilisationsschrank oder auf der Produktbeladung verdunstet wieder
und die Luftfeuchtigkeit im Kopfraum des Sterilisationsschranks übersteigen
das bestätigte Niveau.
4.3.9 Bei Geräten zum Erhitzen und Befeuchten muss der Sterilisationsschrank
Vermeiden Sie eine direkte Befeuchtung der Produktbeladung (z. B. durch den Einsatz von Verteilern
oder Trennwände). Im Allgemeinen werden Dampfventile, Kondensatabscheider und/oder Koaleszenzfilter verwendet, um
Kontrollieren Sie die Qualität des Dampfes, der in den Sterilisationsschrank gelangt. Dampfwasser
darf keine Verunreinigungen enthalten, die den Sterilisationsprozess beeinträchtigen oder beschädigen
der Sterilisationsschrank oder die sterilisierte Ladung.
4.3.10 Es muss die Ausrüstung ausgewählt werden, die eine ausreichende Kontrolle über die
Parameter wie vorgesehen und vom Monitoring ausgewählt, wie zum Beispiel:
a) Druckregelung;
b) Ratenkontrolle (z. B. Auspuff...