YY/T 1302.2-2015 Englisch PDF (YYT1302.2-2015)

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YY/T 1302.2-2015: Physikalische Anforderungen und mikrobiologische Leistung der Ethylenoxid-Sterilisation. Teil 2: Mikrobiologische Aspekte
JJ/T 1302.2-2015
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.080.01
C 47
Physikalische Anforderungen und mikrobiologische
Leistung der Ethylenoxid-Sterilisation -
Teil 2: Mikrobiologische Aspekte
AUSGESTELLT AM: 02. MÄRZ 2015
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2016
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Prozessdefinition ... 5
4.1 Überlegungen zur Prozessdefinition ... 5
4.2 Methode zur Prozessdefinition ... 10
4.3 Fehlerbehebung bei der Sterilisationsprozessdefinition ... 17
4.4 Prozessmesseinrichtung (PCD) ... 19
5 Validierung ... 23
5.1 Mikrobielle Leistungsqualifizierung (MPQ) ... 23
5.2 Sterilisationsbeladung ... 25
5.3 Simulation der erwarteten Prozessbedingungen ... 27
5.4 Lastfreigabe bestätigen ... 27
5.5 Kleinserienfreigabe ... 28
6 Aufrechterhaltung der Prozesswirksamkeit ... 29
6.1 Fehleruntersuchung ... 29
6.2 Re-Qualifizierung ... 31
Physikalische Anforderungen und mikrobiologische
Leistung der Ethylenoxid-Sterilisation -
Teil 2: Mikrobiologische Aspekte
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1302 spezifiziert Prozessdefinition, Validierung, Prozess
Wirksamkeitserhaltung usw. für die mikrobiologischen Aspekte von Ethylen
Oxidsterilisation.
Dieser Teil gilt für den Ethylenoxid-Sterilisationsprozess für medizinische Geräte
und andere verwandte Produkte oder Materialien, bietet Lösungen für verschiedene
mikrobiologische Aspekte bei der Entwicklung und Validierung von Ethylenoxid
(EO) Sterilisationsverfahren. Dieser Teil bietet auch zusätzliche Anwendung
Richtlinien für Hersteller medizinischer Geräte, die die ISO 11135-1:2007 verwenden und
ISO/TS 11135-2:2008-Normen, einschließlich derjenigen, die ausgelagerte
Sterilisationsanlagen oder ausgelagerte Sterilisationsvorgänge.
Dieser Teil von YY/T 1302 enthält keine verschiedenen Faktoren, die sich auf die
Bioburst und Sterilisationsprozess des Produkts.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 19974-2005 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen
zur Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und zur Entwicklung, Validierung
und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte
ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid -
Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Kontrolle eines
Sterilisationsprozess von medizinischen Geräten
ISO/TS 11135-2:2008 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid -
Teil 2: Anleitung zur Anwendung der ISO 11135-1
ISO 11138-1:2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren
Entwicklungsmethode basiert auf einer Reihe von Faktoren, einschließlich der Art der
die Biobelastung des Produkts, die Verpackung, die Produktionsbedingungen, die Sterilisation
Ausrüstung, Kosten. Normalerweise der biologische Indikator (BI) / Bioburden (Overkill) oder
Andere etablierte Methoden werden verwendet, um die erforderlichen Parameter zu entwickeln, um
Erreichen des vom Produkt geforderten Sterilitätssicherungsniveaus (SAL).
4.1.2 Kennwerte zur Ethylenoxidbelastung
Nutzen Sie die Informationen zur Zyklusentwicklung und berücksichtigen Sie den SAL der beteiligten
Produkte zur Berechnung der Parameter der zyklischen Belastung mit Ethylenoxid.
Zu den anerkannten SAL gehören:
a) Für das Produkt, das mit betroffenem Gewebe oder einem sterilen Teil des
Körper, der SAL beträgt 10-6;
b) Für das Produkt, das nicht mit dem betroffenen Gewebe oder einem sterilen
Teil des Körpers, der SAL beträgt 10-3.
Hinweis: Der SAL-Wert für Produkte mit der Bezeichnung „steril“ beträgt in der Regel 10-6. SAL-Anforderungen für
Die Kennzeichnung „steril“ von Produkten kann von Land zu Land unterschiedlich sein.
Produkte mit mehreren Sterilitätssicherheitsstufen - Einige Produkte enthalten
Komponenten oder Baugruppen, die für den vorgesehenen Einsatzzweck unterschiedlich sind. Im Kit sind
Komponenten für gesunde Haut oder Schleimhäute oder solche, bei denen nicht erwartet wird,
mit dem Patienten in Kontakt kommen, haben andere SAL-Anforderungen als
Komponenten, die voraussichtlich mit innerem Gewebe in Kontakt kommen,
Nervensystem oder Blut. Basierend auf der beabsichtigten Verwendung des Geräts, die
Der Sterilisationsprozess muss für jede Komponente die erforderliche Abtötungsrate erreichen.
4.1.3 Produktverpackung
Die Produktverpackung muss atmungsaktiv und beständig gegenüber Temperaturschwankungen sein.
Vakuum-/Druckanstieg sowie Vakuum-/Druckanstiegsraten.
4.1.4 Methode der Prozessentwicklung
Wenn das Produkt in einer kontrollierten Umgebung hergestellt wird und die Menge an
Die Bioburst ist weiterhin gering, die verwendete Prozessentwicklungsmethode zur
Identifizierung von Sterilisationsparametern kann der Bioburden-/biologische Indikator sein
Methode. Dazu ist jedoch ein Verständnis der verschiedenen mikrobiellen Arten auf dem Produkt erforderlich.
4.1.5 Überlegungen zur Probenahme für Prozessentwicklungsstudien
Vor Beginn der Studie muss die Prozessentwicklungsstudie die
folgenden zwei Faktoren:
a) Bestimmen Sie die Verwendungsmethode: Partielle Negativmethode oder direkte Zählung
Methode. Wenn die partiell negative Methode zur Datengewinnung verwendet wird, ist es
Vergleichen Sie die Eignung von BI/IPCD mit der EPCD für den Einsatz in der Routine
Überwachung. Da die mehrschichtige Durchdringung der Ladung konventioneller
Die Produktpalette beeinflusst die endgültige Abtötungsrate, es dauert länger, die gleiche Abtötungsrate zu erreichen
Rate, wie sie im Testschrank erreicht wurde. Daher sind alle Parameter, die im
Test Sterilisationsschrank ist in der Produktions-Typ-Ausrüstung bestimmt als
ein Teil des Validierungsprozesses.
Darüber hinaus ist das Verhältnis des Prüflings-Beladungsvolumens zum verfügbaren Volumen des
Der Prüfschrank muss das Verhältnis des Ladevolumens im
Produktionsschrank zum Volumen des Produktionsschranks. Die
Der Vergleich zwischen der Prüflast und der Produktionslast erfolgt auf der Grundlage
auf die Gleichwertigkeit der Last, die nicht nur hinsichtlich der
Gewichts-/Volumenverhältnis, sondern auch hinsichtlich der Herausforderung des Produkts und der
Beladungskonfiguration für den Sterilisationsprozess.
4.1.6.3 Parameter
Es kann die folgenden Faktoren vergleichen, um die Beziehung zwischen dem
Studien, die sowohl in der Test- als auch in der Produktionssterilisation durchgeführt wurden
Schränke:
a) Einstellwert und Temperaturbereich im Vorkonditionierungsraum (falls
gebraucht);
b) Einstellwert und Bereich der relativen Luftfeuchtigkeit im Vorklimatisierungsbereich
Zimmer (falls genutzt);
c) Vorkonditionierungszeit;
d) Einstellwert und Temperaturbereich im Sterilisationsschrank;
e) Einstellen von Wert und Bereich der relativen Luftfeuchtigkeit im Sterilisationsschrank;
f) Einstellwert und Bereich der Gaskonzentration im Sterilisationsschrank (sofern
im Test-Sterilisationsschrank befindet sich ein Gasanalysegerät);
g) das verwendete Sterilisationsmittel (Gasgemisch) (d. h. der Volumenanteil aller Gase);
h) Verweilzeit des Gases;
i) Vakuumdruck/Übertragungstiefe und -rate;
j) Mikrobielle Abtötungsrate;
k) Einstellwert und Temperaturbereich im Analyseraum (sofern genutzt);
l) Temperatur- und relative Luftfeuchtigkeitsbereich in der Ladung.
Im Allgemeinen wird angenommen, dass die Position mit der niedrigsten Temperatur oder die Position
Hinweis: Am Ende des Zyklus muss das BI und die Produktprobe abgerufen werden, sobald
möglich. Sobald die Probe entnommen wurde, folgen Sie der bestätigten Methode, um die
biologischer Test.
4.2...