YY/T 1304.2-2015 Englisch PDF (YYT1304.2-2015)

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YY/T 1304.2-2015: Nachweissystem für zeitaufgelöste Fluorimmunoassays. Teil 2: Quantitatives Reagenz (Kit) für zeitaufgelöste Fluorimmunoassays
JJ/T 1304.2-2015
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Detektionssystem für zeitaufgelöste
Fluorimmunoassay - Teil 2: Quantitatives Reagenz (Kit)
für zeitaufgelöste Fluorimmunoassays
AUSGESTELLT AM: 02. MÄRZ 2015
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2016
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfverfahren ... 7
6 Kennzeichnungen, Etiketten, Gebrauchsanweisungen ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 11
Detektionssystem für zeitaufgelöste
Fluorimmunoassay - Teil 2: Quantitatives Reagenz (Kit)
für zeitaufgelöste Fluorimmunoassays
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1304 legt die Begriffe, Anforderungen und
Prüfmethoden, Identifikation, Etikettierung und Bedienungsanleitungen, Verpackung,
Transport und Lagerung von quantitativen Reagenzien (Kit) für zeitaufgelöste
Fluorimmunoassay (nachfolgend als Kits bezeichnet).
Dieser Teil gilt für zeitaufgelöste Fluorimmunoassays mit Einzelmarkierungen.
Dieser Teil gilt nicht für Dual-Label- und Multi-Label-zeitaufgelöste
Fluorimmunoassay.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 21415 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen
in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die
Kalibratoren und Kontrollmaterialien
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Zeitaufgelöster Fluorimmunoassay; TRFIA
Die analytischen Techniken, die zeitaufgelöste Fluoreszenz und
Immunoassay, verwenden Seltenerdionen und ihre Chelate als Tracer, um zu markieren
Antigene oder Antikörper, die eine Reihe immunologischer Reaktionen durchlaufen
mit dem Analyten, um die Fluoreszenzintensität des Endprodukts zu bestimmen,
Dadurch wird die Konzentration des Analyten ermittelt.
b) Dem Blut die entsprechenden Substanzen in bekannter Konzentration zugeben
Matrix oder anderen Körperflüssigkeitsbestandteilen, muss die Wiederfindungsrate im
Bereich von 85 % ~ 115 %.
Anmerkung 1: Die Konzentration des zertifizierten Referenzmaterials sollte
nahe dem kritischen Wert oder dem medizinisch festgelegten Niveau des Produkts.
Anmerkung 2: Wenn es eine zertifizierte Referenzsubstanz gibt (einschließlich nationaler
Referenzsubstanz oder internationale Referenzsubstanz) in der Testsubstanz,
Nutzen Sie zum Testen den Punkt a).
Anmerkung 3: Wenn es keine zertifizierte Referenzsubstanz gibt (auch keine nationale
Referenzsubstanz oder internationale Referenzsubstanz) in der Testsubstanz,
Nutzen Sie zum Testen den Punkt b).
4.7 Spezifität
Darin sind die Anforderungen an die Spezifität festzulegen.
4.8 Stabilität
Zur Erkennung stehen folgende Methoden zur Auswahl:
a) Haltbarkeit: Der Hersteller muss das Haltbarkeitsdatum angeben
des Kits. Nehmen Sie eine Charge von Kits innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach dem
Ablaufdatum, um die Punkte 4.2 ~ 4.4 zu testen, die den
entsprechenden Anforderungen.
b) Thermische Stabilität: Nach Platzierung einer Charge von Kits innerhalb der Gültigkeitsdauer bei
37 °C für 7 Tage, testen Sie die Punkte 4.2 ~ 4.4, die die erfüllen müssen
entsprechenden Anforderungen.
Anmerkung 1: Je nach Produkteigenschaften kann jede Kombination von a) und b)
Methoden können ausgewählt werden, aber die ausgewählte Methode muss in der Lage sein, die
Stabilität des Produkts, um sicherzustellen, dass die Produktleistung den
entsprechenden Voraussetzungen innerhalb der Gültigkeitsdauer.
Hinweis 2: Wenn die Gültigkeitsdauer des Kits mit 12 Monaten angegeben ist,
Es sollte das Kit mit einer Ablauffrist von nicht mehr als 1 Monat für wählen
Stabilitätstest; wenn die Gültigkeitsdauer des Kits mit 6 Monaten angegeben ist, sollte es
Wählen Sie aus Stabilitätsgründen das Kit mit einer Haltbarkeitsdauer von nicht mehr als einem halben Monat
Test; und so weiter. Es kann jedoch auch das im
Stabilitätsbericht des Herstellers.
Hinweis 3: Aus der thermischen Stabilität lässt sich kein Verfallsdatum des Kits ableiten,
es sei denn, eine Ableitungsformel auf der Grundlage einer großen Menge an Daten aus Stabilitätsstudien wird
gebraucht.
CV - Variationskoeffizient;
SD - Standardabweichung;
- Durchschnittswert.
5.5 Unterschiede zwischen den Chargen
Verwenden Sie 3 Chargen Reagenzien (Kits), um jeweils dieselbe Probe zu testen. Wiederholen Sie
10 Tests für jeden. Berechnen Sie den Durchschnittswert und die Standardabweichung
SD der 30 gemessenen Konzentrationswerte. Nach Gleichung (1) erhält man
der Variationskoeffizient CV. Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.5 entsprechen.
5.6 Richtigkeit
Zur Erzielung von Genauigkeit kann eine der folgenden Methoden ausgewählt werden:
a) Verwenden Sie eine bestimmte Konzentration zertifizierten Referenzmaterials als Probe.
Führen Sie den Test gemäß den Schritten in der Anleitung durch. Nach 3
Bei Messungen wird das Ergebnis als Mn aufgezeichnet; die relative Abweichung Bn beträgt
berechnet nach Gleichung (2). Erfüllen alle drei Ergebnisse die
Anforderungen, wird es als qualifiziert beurteilt. Wenn das Ergebnis von zwei oder mehr als
zwei Tests die Anforderungen nicht erfüllen, wird es als nicht qualifiziert beurteilt. Wenn einer der
Ergebnisse erfüllen nicht die Anforderungen, muss der Test wiederholt werden 20
mal hintereinander, dabei wird die relative Abweichung berechnet
gemäß Gleichung (2). Wenn die Ergebnisse von mehr als oder gleich
bis 19 Tests erfüllen die Anforderungen, die Genauigkeit muss den
Anforderungen.
Wo:
Bn – Relative Abweichung (n = 1, 2, 3, …, 20);
Mn – Messwert (n = 1, 2, 3, …, 20);
T - Theoretischer Wert.
b) Zugabe einer hohen Menge des Analyten A mit bekannter Konzentration zu einer niedrigen
Konzentration von Serum B (oder anderen Körperflüssigkeitsbestandteilen). Das Volumen
Verhältnis zwischen dem zugesetzten Analyten A und Serum B (oder einer anderen Körperflüssigkeit
Komponenten) nicht größer als 1:9 ist; wiederholen Sie den Test 3 Mal; nehmen Sie die
Mittelwert; die Rückgewinnungsrate wird nach Formel (3) berechnet.
Das Ergebnis muss die oben genannten Anforderungen erfüllen.
a) Name und Anschrift des Herstellers;
b) Produktname und Spezifikationen;
c) Lagerbedingungen;
d) Produktionschargennummer und Gültigkeitsdauer;
e) Zulassungsnummer des Medizinproduktes und Produktnorm
Nummer.
6.2 Gebrauchsanweisung für das Kit
Es muss mindestens Folgendes enthalten:
a) Produktname;
b) Verpackungsspezifikationen;
c) Verwendungszweck;
d) Anwendbare Instrumente;
e) Prüfgrundsatz;
f) Hauptkomponenten;
g) Lagerbedingungen und Verfallsdatum;
h) Probenanforderungen;
i) Testmethode;
j) Interpretation der Testergebnisse;
k) Referenzwert (Referenzbereich);
l) Einschränkungen der Testmethoden;
m) Produktleistungsindikatoren;
n) Vorsichtsmaßnahmen;
o) Name und Anschrift des Herstellers;
p) Lizenznummer des Medizinprodukteherstellers (gilt nur für
inländische Hersteller medizinischer Geräte);
q) Registrierungsnummer des Medizinprodukts;