YY/T 1416.1-2016 Englisch PDF (YYT1416.1-2016)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY/T 1416.1-2016
Historische Versionen: YY/T 1416.1-2016
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY/T 1416.1-2016: Prüfverfahren für Zusatzstoffe in Einwegbehältern für die Entnahme von menschlichen Venenblutproben. Teil 1: Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Salz
JJ/T 1416.1-2016
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Prüfverfahren für Zusatzstoffe in Einwegbehältern
Zur Entnahme menschlicher venöser Blutproben –
Teil 1. Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Salz
AUSGESTELLT AM 23. MÄRZ 2016
IMPLEMENTIERT AM 01. JANUAR 2017
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort . 3
Einführung .. 4
1 Geltungsbereich .. 5
2 Normative Verweisungen . 5
3 Osmotische Druckmethode .. 5
4 Titrationsmethode . 7
5 Testbericht .. 8
Anhang A (Informativ) Herstellung einer Calcium-Titrationslösung .. 10
Vorwort
YY/T 1416.1-2016 „Testverfahren für Zusatzstoffe in Einwegbehältern für
„Venöse Blutprobenentnahme“ besteht aus folgenden Teilen.
- Teil 1. Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Salz;
- Teil 2. Natriumcitrat;
..
Dieser Teil ist Teil 1 von YY/T 1416.1-2016.
Dieser Teil wurde gemäß den Regeln in GB/T 1.1-2009 erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige der Inhalte dieses Dokuments patentiert sein können.
Die ausstellende Stelle dieses Dokuments ist nicht verantwortlich für die Identifizierung
dieser Patente.
Dieser Teil wurde von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vorgeschlagen.
Dieser Teil unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees für
Standardisierung medizinischer Infusionsinstrumente (SAC/TC 106).
Die Redaktionsorganisationen dieses Teils. Shandong Qualitätsinspektionszentrum von
Medizinprodukt, Beidi Medical Instruments (Shanghai) Co., Ltd,
Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd., Shengguang Medical
Produkte Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieses Teils. Qin Yang, Zhou Xiuhua, Meng Qingsong, Qiao
Liu-Ye, Xiaohong.
Prüfverfahren für Zusatzstoffe in Einwegbehältern für
Entnahme menschlicher Venenblutproben – Teil 1.
Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Salz
1 Geltungsbereich
In diesem Teil von YY/T 1416 wird die Methode zur Bestimmung des Volumens von
EDTA-Salzzusatz in einem Einwegbehälter für menschliche Venenblutproben
Sammlung (nachfolgend „Sammelbehälter“ genannt).
Dieser Teil gilt für Einwegbehälter für menschliche Venenblutproben
Kollektion, die nur den Zusatz von Ethylendiamintetraessigsäure enthält
(EDTA)-Salz.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 6682 Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfmethoden
Arzneibuch der Volksrepublik China, 2. Teil, Ausgabe 2010
3 Osmotische Druckmethode
3.1 Prüfprinzip
Bereiten Sie eine Reihe von Standardlösungen mit EDTA-Salz-Standardreservelösung vor.
Messen Sie den osmotischen Druck jeder Standardkonzentrationslösung durch
Gefrierpunkt-Osmosimeter. Zeichnen Sie eine Standardkurve (linear) der osmotischen
Druck. Messen Sie mit der gleichen Methode den osmotischen Druck von EDTA-Salz
Lösung im Blutentnahmeröhrchen, bei dem die Nennkapazität erreicht ist durch
Wasser hinzufügen. Ermitteln Sie aus der Standardkurve oder berechnen Sie durch lineare Regression
Gleichung die Konzentration von Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Salz
entsprechend dem osmotischen Druck der Probe.
3.2 Instrumente und Reagenzien
3.2.1 Instrument
Zu den Instrumenten für die osmotische Druckmethode gehören:
a) Gefrierpunktosmometer;
b) Elektronische Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 mg.
3.2.2 Reagenz
Sofern nicht anders angegeben, muss das verwendete Reagenz analysenrein sein und die
Das verwendete Wasser muss den Anforderungen an Wasser der 2. Klasse entsprechen,
GB/T 6682, davon.
a) Ethylendiamintetraessigsäure-Dinatriumdihydrat (EDTA-Na2·2H2O).
analytische Reinheit ≥ 99,0 %;
b) Ethylendiamintetraessigsäure-Dikaliumdihydrat (EDTA-
K2·2H2O). analytische Reinheit ≥ 99,0 %;
c) Wasserfreies Ethylendiamintetraessigsäuretrikalium (EDTA-K3).
analytische Reinheit ≥ 99,0 %.
3.3 Prüfschritte
3.3.1 Zeichnen der Standardkurve
Genaue Abwägung der entsprechenden Menge Ethylendiamintetraessigsäure
(EDTA) Salz [a), b) oder c) in 3.2.2] entsprechend dem zu prüfenden Zusatzstoff in
Einmal-Blutentnahmeröhrchen. Wasser hinzugeben und zu einer Masse verdünnen
Konzentration des EDTA-Salzes bei etwa 10 mg/mL. Somit beträgt die Standardreserve
Lösung vorbereitet ist. Messen Sie genau die entsprechende Menge der Reserve
Lösung bzw.. Wasser hinzufügen, um eine Reihe von Standardlösungen zu verdünnen mit
die Konzentration des EDTA-Salzes bei 0,5 mg/ml bis 4,0 mg/ml. Bestimmen Sie die
osmotischer Druck jeder Konzentrationslösung nach der Methode der
osmotischer Druck Molarkonzentration im zweiten Teil IX G der
Arzneibuch der Volksrepublik China Ausgabe 2010. Zeichnen Sie eine
Standardkurve mit der Konzentration C (mg/mL) als Ordinate und der osmotischen
Druckwert X (mOsm/kg) als Abszisse. Stellen Sie außerdem die Regressionsgleichung auf.
3.3.2 Bestimmung der Probelösung
Nehmen Sie 3 EDTA-Blutproben, fügen Sie Wasser in der angegebenen Menge hinzu,
Gut schütteln, bis das Antikoagulans aufgelöst ist. Bestimmen Sie die osmotische
Druck der 3 EDTA-Blutsammler nach der Methode des osmotischen Drucks
im zweiten Teil IX G des Arzneibuchs der Volksrepublik China
Republik China. Finden Sie auf der Standardkurve oder berechnen Sie durch Regression