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YY/T 1416.2-2016: Prüfverfahren für Zusatzstoffe in Einwegbehältern für die Entnahme menschlicher venöser Blutproben. Teil 2 – Natriumcitrat
JJ/T 1416.2-2016
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.120.20
C 31
Prüfverfahren für Zusatzstoffe in Einwegbehältern
zur Entnahme von menschlichen Venenblutproben –
Teil 2. Natriumcitrat
AUSGESTELLT AM 26. JANUAR 2016
IMPLEMENTIERT AM 1. JANUAR 2017
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort . 3
Einführung .. 4
1 Geltungsbereich .. 5
2 Normative Verweisungen . 5
3 Osmotische Druckmethode .. 5
4 Titrationsmethode . 7
5 Prüfbericht . 8
Prüfverfahren für Zusatzstoffe in Einwegbehältern
zur Entnahme von menschlichen Venenblutproben –
Teil 2. Natriumcitrat
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1416 legt das Verfahren zur Bestimmung der Additivmenge fest
„Natriumcitrat“ in Einwegbehältern für die Entnahme menschlicher venöser Blutproben
(nachfolgend Blutentnahmegefäß genannt).
Dieser Teil gilt für die Bestimmung von Natriumcitrat in Form von ungepuffertem
Dihydrat in Einwegbehältern für die Entnahme von menschlichen Venenblutproben und
die Bestimmung des Natriumcitrats im gepufferten Natriumcitratzusatz.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 6682 Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfmethoden
Arzneibuch der Volksrepublik China (2010) – Band II
3 Osmotische Druckmethode
3.1 Prüfprinzip
Die osmotische Druckmethode eignet sich zur Bestimmung der Konzentration von
das Natriumcitrat in Form des ungepufferten Dihydrats in Einmal-Blutentnahmebehältern
Gefäß. Verwenden Sie die Natriumcitrat-Standardstammlösung, um eine Reihe von Standard
Lösungen. Verwenden Sie das Gefrierpunktosmometer, um den osmotischen Druckwert zu messen
jeder Standardkonzentrationslösung; zeichnen Sie die Standardkurve (linear) zwischen den
Konzentration und osmotischer Druck. Mit der gleichen Methode können Sie den osmotischen
Druck der Natriumcitratlösung im Blutentnahmegefäß. Verwenden Sie den Standard
Kurve zum Nachschlagen oder Verwenden der linearen Regressionsgleichung zur Berechnung der Natriumcitratwerte
Konzentration, die dem osmotischen Druck der Probe entspricht.
3.2 Instrumente und Reagenzien
4 Titrationsmethode
4.1 Prüfprinzip
Verwenden Sie das Perchlorsäure-Titrant, dessen Konzentration bekannt ist, um den Gehalt an
Natriumcitrat in jedem Blutentnahmegefäß; Kristallviolett als Indikator verwenden; titrieren
bis die Farbe der Lösung von violett nach grün umschlägt.
4.2 Instrumente und Reagenzien
4.2.1 Instrumente
Zu den Hauptinstrumenten gehören.
a) Magnetrührer;
b) Elektronische Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 mg;
c) Geschlossene automatische Bürette (Säure).
4.2.2 Reagenzien
Sofern nicht anders angegeben, müssen die verwendeten Reagenzien analytisch rein sein. Der Test
Wasser muss die in GB/T 6682 festgelegten Anforderungen an Wasser der Güteklasse 2 erfüllen.
a) Eisessig, analysenrein. Die Reinheit muss ≥ 99 %, CAS 64-19-7, betragen;
b) Kristallviolett. Wiegen Sie 1,0 g des biologischen Farbstoffs „Kristallviolett“ ab; fügen Sie 100 ml Eisessig hinzu.
Essigsäure, um es aufzulösen; das ist das Kristallviolett;
c) Perchlorsäure-Titrant [c(HClO4) = 0,1 mol/L]. Verwenden Sie das im Handel erhältliche
zertifiziertes Produkt; oder es kann mit dem „VF Perchlorsäure
Titrant“ im Anhang X des „Pharmakopöe der Volksrepublik China
(2010) – Band II“; geben Sie es in die braune Glasflasche und halten Sie es verschlossen.
d) Perchlorsäure-Titriermittel [c(HClO4) = 0,1 mol/L]. Nehmen Sie 0,1 mol/L Perchlorsäure-Titriermittel;
Bereiten Sie es vor, indem Sie es mit der wasserfreien Essigsäure verdünnen; und kalibrieren Sie seine
Konzentration.
4.3 Prüfverfahren
Nehmen Sie 1 Blutentnahmegefäß und spülen Sie die Gefäßwand mit etwas Wasser ab.
und Stopfen, dreimal getrennt; die gesamte Spüllösung auffangen und in einen
Erlenmeyerkolben mit 250 ml Inhalt. Erhitzen Sie den Erlenmeyerkolben, bis die Lösung verdampft ist