YY/T 1416.3-2016 Englisch PDF (YYT1416.3-2016)

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YY/T 1416.3-2016: Prüfverfahren für Zusatzstoffe in Einwegbehältern für die Entnahme von menschlichen Venenblutproben – Teil 3: Heparin
JJ/T 1416.3-2016
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Prüfverfahren für Zusatzstoffe in Einwegbehältern
zur Entnahme von menschlichen Venenblutproben –
Teil 3. Heparin
AUSGESTELLT AM 29. JULI 2016
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2017
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort . 3
Einführung .. 4
1 Geltungsbereich .. 5
2 Normative Verweisungen . 5
3 Prüfabschnitt . 5
4 Prüfbericht . 7
Einführung
Einwegbehälter für die Entnahme menschlicher venöser Blutproben (abgekürzt als
Blutentnahmegefäß) und Einmalkanüle zur sterilen venösen Blutentnahme
Die Probenentnahme erfolgt zusammen. Venöse Blutproben werden für klinische
Der Einsatz von Blutentnahmegefäßen, die verschiedene Zusätze oder Zusätze enthalten,
sind unterschiedlich. Heparin ist in fast allen Geweben weit verbreitet, wie Lunge, Leber und
Milz und im Granulat von Mastzellen und basophilen Granulozyten um Blut
Gefäße. Heparin kann die Inaktivierung von Antithrombin III (AT-III) zu Serin verstärken
Proteasen, daher kann es die Bildung von Thrombin verhindern und verschiedene Arten verhindern
der Antikoagulation wie Thrombozytenaggregation. Obwohl Heparin die
natürliche Morphologie der roten Blutkörperchen, verursacht jedoch häufig Leukozytenaggregation,
und wenn Ausstriche für die Roche-Färbung verwendet werden, kann ein blauer Hintergrund entstehen.
Daher ist die Heparin-Antikoagulation für die allgemeine Hämatologie nicht geeignet
Untersuchungen. Heparin ist das ideale Antikoagulans für den Erythrozytenpermeabilitätstest.
YY 0314 gibt nur den Konzentrationsbereich von Heparin-Natrium / Heparin-Lithium an. Dies
Im Teil YY/T 1416 wird die Methode zur Bestimmung der Menge jedes Zusatzstoffs angegeben.
In diesem Abschnitt wird die spektrophotometrische Methylenblaumethode zur Bestimmung der
Menge des Zusatzstoffes „Heparin-Natrium / Heparin-Lithium“ im einzelnen Blutentnahmegefäß,
um die Qualitätskontrolle von Einwegbehältern für menschliches Venenblut zu erleichtern
Probenentnahme. Andere Messmethoden können ebenfalls verwendet werden, aber
Eine methodologische Bestätigung ist erforderlich.
Prüfverfahren für Zusatzstoffe in Einwegbehältern
zur Entnahme von menschlichen Venenblutproben –
Teil 3. Heparin
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1416 legt die Versuchsmethode unter Verwendung von Methylenblau fest
spektrophotometrische Methode zur Bestimmung der Menge des Zusatzstoffs „Heparin“ in Einmal-
Behälter für die Entnahme von menschlichen Venenblutproben (abgekürzt Blut-
Auffangbehälter).
Dieser Teil gilt für das Blutentnahmegefäß, dessen Zusatzstoff Heparin-Lithium ist /
Heparin-Natrium.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T6682 Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfverfahren
3 Prüfstrecke
3.1 Prüfprinzip
Dieser Teil ist die experimentelle Methode der Verwendung von Methylenblau spektrophotometrisch
Methode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Heparin-Lithium / Heparin-Natrium in Blutentnahme
Gefäß; es verwendet Heparin, um mit der Methylenblau-Lösung zu reagieren und das Ausbleichen durchzuführen
Reaktion; und es bestimmt den Gehalt an Heparin-Lithium / Heparin-Natrium durch die
Beziehung, dass die Abnahme der Absorption proportional zur Konzentration von Heparin ist
in Lösung.
3.2 Instrumente und Reagenzien
Sofern nicht anders angegeben, müssen die verwendeten Reagenzien analysenrein sein; das Testwasser
muss die in GB/T 6682 festgelegten Anforderungen für Wasser der Güteklasse 2 erfüllen.