YY/T 1437-2023 Englisch PDF (YYT1437-2023)

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YY/T 1437-2023: Medizinprodukte - Leitfaden zur Anwendung von GB/T 42062
JJ/T 1437-2023
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
ICS 11.040.01
CCS C 30
YY/T 1437-2023 / ISO/TR 24971.2020
Ersetzt YY/T 1437-2016
Medizinprodukte - Leitfaden zur Anwendung von GB/T
(ISO/TR 24971.2020, Medizinprodukte - Leitlinien zur Anwendung der ISO
14971, IDT)
AUSGESTELLT AM 20. JUNI 2023
IMPLEMENTIERT AM 01. JULI 2024
Herausgegeben von der National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort... 4
Einleitung... 6
1 Geltungsbereich... 7
2 Normative Verweisungen... 7
3 Begriffe und Definitionen... 7
4 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagementsystem... 7
4.1 Risikomanagementprozess... 7
4.2 Verantwortung des Managements... 8
4.3 Kompetenz des Personals... 9
4.4 Risikomanagementplan... 10
4.5 Risikomanagementakte... 13
5 Risikoanalyse... 14
5.1 Risikoanalyseprozess... 14
5.2 Bestimmungsgemäße Verwendung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung... 14
5.3 Ermittlung der sicherheitsrelevanten Merkmale... 15
5.4 Identifizierung von Gefahren und Gefahrensituationen... 15
5.5 Risikoabschätzung... 20
6 Risikobewertung... 25
7 Risikokontrolle... 26
7.1 Analyse der Risikokontrolloptionen... 26
7.2 Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen... 31
7.3 Bewertung des Restrisikos... 30
7.4 Nutzen-Risiko-Analyse... 30
7.5 Risiken aus Risikokontrollmaßnahmen... 34
7.6 Vollständigkeit der Risikokontrolle... 34
8 Bewertung des gesamten Restrisikos... 34
8.1 Allgemeine Überlegungen... 34
8.2 Eingaben und andere Überlegungen... 35
8.3 Mögliche Ansätze... 37
9 Überprüfung des Risikomanagements... 38
10 Produktions- und Postproduktionsaktivitäten... 38
10.1 Allgemeines... 38
10.2 Informationssammlung... 39
10.3 Informationsüberprüfung... 40
10.4 Aktionen... 42
Anhang A (Informativ) Identifizierung von Gefahren und sicherheitsrelevanten Merkmalen44
Anhang B (Informativ) Techniken zur Unterstützung der Risikoanalyse ... 54
Anhang C (Informativ) Zusammenhang zwischen der Politik, den Kriterien für die Risikoakzeptanz, dem Risiko
Kontrolle und Risikobewertung... 60
Anhang D (Informativ) Informationen zur Sicherheit und Informationen zum Restrisiko... 66
Anhang E (Informativ) Rolle von Standards im Risikomanagement... 69
Anhang F (Informativ) Hinweise zu sicherheitsbezogenen Risiken... 75
Anhang G (Informativ) Komponenten und Geräte, die ohne Anwendung von ISO 14971 entwickelt wurden
... 80
Anhang H (Informativ) Leitlinien für In-vitro-Diagnostika ... 83
Bibliographie... 115
Vorwort
Dieses Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Regeln in GB/T 1.1-2020 erstellt.
Richtlinien für die Normung - Teil 1.Regeln für den Aufbau und die Abfassung von
Standardisierung von Dokumenten.
Dieses Dokument ersetzt YY/T 1437-2016, Medizinprodukte - Leitlinien für die
Anwendung von YY/T 0316.Verglichen mit YY/T 1437-2016, zusätzlich zu strukturellen
Anpassungen und redaktionelle Änderungen, die wichtigsten technischen Änderungen sind wie folgt.
-- Den Geltungsbereich des Dokuments ändern (siehe Abschnitt 1; Abschnitt 1 der Ausgabe 2016);
-- Fügen Sie den Abschnitt „Begriffe und Definitionen“ hinzu (siehe Abschnitt 3).
-- Fügen Sie den Abschnitt „Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagementsystem“ hinzu (siehe Abschnitt 4).
-- Fügen Sie die Klausel „Risikoanalyse“ hinzu (siehe Klausel 5).
-- Fügen Sie die Klausel „Risikobewertung“ hinzu (siehe Klausel 6).
-- Fügen Sie die Klausel „Risikokontrolle“ hinzu (siehe Klausel 7).
-- Ersetzen Sie „Allgemeine Überlegungen“ durch „Allgemeines“ und fügen Sie die relevanten Inhalte von
die Ausgabe 2016 geändert (siehe 8.1; 6.1 der Ausgabe 2016); Änderung „Eingänge und andere
Überlegungen zur Bewertung des gesamten Restrisikos“ auf „Inputs und andere
Überlegungen“ und beinhalten die relevanten Inhalte der Ausgabe 2016 (siehe 8.2; 6.2
der Ausgabe 2016); „mögliche Ansätze“ hinzufügen (siehe 8.3);
-- Fügen Sie die Klausel „Überprüfung des Risikomanagements“ hinzu (siehe Klausel 9).
-- Ändern Sie „Produktions- und Postproduktions-Feedbackschleife“ in „Produktions- und Post-
Produktionstätigkeiten“ und fügen Sie relevante Inhalte hinzu (siehe Klausel 10; Klausel 4 der 2016
Ausgabe);
-- „Identifizierung von Gefahren und Merkmalen im Zusammenhang mit der Sicherheit“ hinzufügen (siehe Anhang A);
-- „Techniken, die die Risikoanalyse unterstützen“ hinzufügen (siehe Anhang B);
- Hinzufügen von „Zusammenhang zwischen Politik, Kriterien für Risikoakzeptanz, Risikokontrolle und Risiko
Evaluierung“ und beinhalten die relevanten Inhalte der Ausgabe 2016 (siehe Anhang C;
Abschnitt 3 der Ausgabe 2016);
-- „Informationen zur Sicherheit und Informationen zum Restrisiko“ hinzufügen und die
relevante Inhalte der Ausgabe 2016 (siehe Anhang D; Abschnitt 5 der Ausgabe 2016);
-- „Rolle der Standards im Risikomanagement“ hinzufügen und die relevanten Inhalte der
Ausgabe 2016 (siehe Anhang E; Abschnitt 2 der Ausgabe 2016);
Medizinprodukte - Leitfaden zur Anwendung von GB/T
42062-2022
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument enthält Leitlinien für die Entwicklung, Implementierung und
Pflege eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nach GB/T
42062-2022.
Der Risikomanagementprozess kann Teil eines Qualitätsmanagementsystems sein (zum Beispiel
Eine solche Spezifikation basiert auf GB/T 42061-2022 [15]), wird jedoch von GB/T 42062-2022 nicht gefordert.
Einige Anforderungen in GB/T 42062-2022 (Klausel 7 zur Produktrealisierung und 8.2.1 zur
Rückmeldungen während der Überwachung und Messung) stehen im Zusammenhang mit dem Risikomanagement und können
durch die Anwendung von GB/T 42062-2022 erfüllt werden. Siehe auch YY/T 0595-2020 [17].
2 Normative Verweisungen
Auf die folgenden Dokumente wird im Text verwiesen, so dass einige oder alle
Ihr Inhalt stellt die Anforderungen dieses Dokuments dar. Bei datierten Verweisungen sind nur die
zitierte Ausgabe gilt. Bei undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe der zitierten
Dokument (einschließlich aller Änderungen) gilt.
GB/T 42062-2022, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische
Geräte (ISO 14971.2019, IDT)
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in GB/T 42062-2022 angegebenen Begriffe und Definitionen
anwenden.
4 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagementsystem
4.1 Risikomanagementprozess
GB/T 42062-2022 verlangt, dass der Hersteller
und unterhält einen kontinuierlichen Risikomanagementprozess während des gesamten Lebenszyklus des
Medizinprodukt. Die erforderlichen Elemente in diesem Prozess und die Verantwortlichkeiten der obersten
Management sind in GB/T 42062-2022 enthalten und werden in diesem Dokument ausführlicher erläutert.
dokumentieren.
Managementplan für das jeweilige Medizinprodukt, das entwickelt wird. Einige Eingaben
Hinweise und Überlegungen zur Bewertung des gesamten Restrisikos sind in Abschnitt 8 aufgeführt.
4.4.7 Verifizierungstätigkeiten
Der Risikomanagementplan legt fest, wie die beiden nach 7.2 erforderlichen Überprüfungsaktivitäten
von GB/T 42062-2022 durchgeführt werden. Der Risikomanagementplan kann detailliert die
Überprüfungsaktivitäten explizit oder durch Verweis auf andere Pläne.
Die Überprüfung der Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen kann Teil der Entwurfsüberprüfung sein.
Freigabe von Spezifikationen, Design- und Entwicklungsverifizierung in einer Qualitäts
Managementsystem oder andere Verifizierungsaktivitäten in einem Qualitätsmanagementsystem.
Die Überprüfung der Wirksamkeit von Risikokontrollmaßnahmen kann Teil der Konzeption und
Entwicklungsverifizierung in einem Qualitätsmanagementsystem. Es kann die Erfassung von
von klinischen Daten, Usability-Studien usw. als Teil der Design- und Entwicklungsvalidierung in
ein Qualitätsmanagementsystem.
4.4.8 Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erfassung und Überprüfung von Produktions- und Postproduktionsdaten
Information
GB/T 42062-2022 verlangt vom Hersteller die Einrichtung eines Systems zur aktiven Erfassung
und überprüfen Sie Informationen über das Medizinprodukt in der Produktion und Nachproduktion
Phasen und diese Informationen auf ihre Relevanz für die Sicherheit zu überprüfen. Daher ist es wichtig, dass
das...